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Wir brauchen eine gründliche Untersuchung der STAR * D-Skandal

2013-09-05 2
   
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résuméSchon seit einiger Zeit, die medizinische Gemeinschaft - und zu einem gewissen Grad, die breite Öffentlichkeit - hat verstanden, dass die Berichte in der medizinischen Literatur von der Industrie finanzierte Studien mit Psychopharmaka nicht bieten ei
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Wir brauchen eine gründliche Untersuchung der STAR * D-Skandal

Schon seit einiger Zeit, die medizinische Gemeinschaft - und zu einem gewissen Grad, die breite Öffentlichkeit - hat verstanden, dass die Berichte in der medizinischen Literatur von der Industrie finanzierte Studien mit Psychopharmaka nicht bieten eine genaue Darstellung der Verdienste der Drogen. Die Versuche der zweiten Generation Psychopharmaka wurden oft von Design vorgespannt ist; veröffentlichten Ergebnisse wurden versponnen; Nebenwirkungen wurden minimiert; negativen Studien gingen nicht veröffentlicht. Die Studien wirklich in der medizinischen Literatur veröffentlicht erzählen von einer Marketing-Übung, wie eine wissenschaftliche eine gegenüber.

Allerdings haben die medizinische Gemeinschaft und die Öffentlichkeit lange Gedanken - oder zumindest gehofft - dass Psychopharmaka Studien finanziert durch das National Institute of Mental Health sind nicht in gleicher Weise verdorben. Hier zumindest würde die veröffentlichten Berichte über Studien berichten, die nicht vom Design vorgespannt wurden, wobei die Ergebnisse ehrlich berichtet. Zumindest ist, dass der Erwartungswert. Und das ist, warum die STAR * D-Studie des NIMH ist solch eine Enttäuschung, und warum es so wichtig ist, dass die vollständige Einzelheiten dieser Skandal bekannt gemacht werden.

Maryland Psychologe Ed Pigott hat mehr als fünf Jahre damit verbracht, die Details dieser Studie zu untersuchen. Er ist Autor oder drei Zeitschriftenartikel über sie Co-Autor, und nun veröffentlichen neue Erkenntnisse, zusammen mit den Belegen auf einem Blog . In seinem letzten Beitrag, sagt Pigott, wie er beantragt , dass zwei Zeitschriften, dem Journal of Clinical Psychopharmacology und Psychologische Medizin, einfahren zwei STAR * D Artikel , die sie veröffentlicht.

Auf diese Weise setzt Pigott einen Scheinwerfer auf diesen Skandal zu stellen, die ich glaube, gründlich durch die NIH, oder andere staatliche Untersuchungsstelle untersucht werden muss. Wir alle müssen die wissenschaftlichen Sünden zu wissen, die begangen wurden, und wir brauchen eine Buchhaltung der finanziellen Konflikte Ermittler von Interesse. STAR * D wurde gefeiert als der größte Versuch von Antidepressiva jemals durchgeführt wurde, zu einem Preis von $ 35 Millionen der amerikanischen Steuerzahler, und wir verdienen es zu wissen, warum die Ergebnisse waren nicht ehrlich berichtet.

Hier sind einige der großen Sünden, die Pigott und andere gezeigt haben:

• Patienten, die auf Celexa im ersten Schritt des Prozesses begonnen, aber dann fiel aus, ohne von der Hamilton Rating Scale of Depression (HAMD) wurden als Therapieversager gezählt werden gemessen, um ihre Austritts Symptome aufweisen soll. Die STAR * D Autoren sind nicht diese Fehler bei der Remission und Response-Raten zu berechnen.

• In ihrer Berichterstattung über die Ergebnisse, die STAR * D Ermittler waren Patienten, die zu leicht zu Beginn der Studie gedrückt wurden (wie von HRSD gemessen) für die Aufnahme in die Analyse der Ergebnisse in Frage zu kommen, wodurch berichtet Reaktion und Remissionsraten zu steigern.

• Das Protokoll spezifiziert die HRSD als primäres Werkzeug für die Ergebnisse zu messen. Doch in ihren veröffentlichten Artikel, die STAR * D Autoren geschaltet Ergebnisse zu berichten, wie durch die schnelle Bestands depressiver Symptome-Self Report (QIDS-SR) Skala gemessen. Dieser Schalter, Pigott schreibt: "hatte einen dramatischen Einfluss auf das Aufblasen STAR * D veröffentlichten Erlass und die Response-Raten."

• Die Autoren versteckte die Tatsache, dass nur 108 der 4041 Patienten, die die Studie erlassen eingegeben und dann gut geblieben und in der Studie durch die jahrelangen Followup. Das ist eine dokumentierte stay-gut Rate von 3%; die STAR * D Autoren veröffentlichten Berichten, die rund 40% der eintretenden Patienten überwiesen und dann angezeigt blieb auch während der Wartung.

• In einem STAR * D Zusammenfassung Artikel, abgerundet die Forscher Ergebnisse sechsmal in einer falschen Art und Weise auf.

Als Pigott stellt fest, bedient alle diese statistischen Machinationen die berichteten Vergebung und Ansprechraten aufzublasen. "Dies ist eine Geschichte von wissenschaftlichem Betrug", sagte er.

In einem 5. April Brief an die Herausgeber des Journal of Clinical Psychopharmacolog y, fragte Pigott für einen Rückzug eines Artikels im April veröffentlichten Titel "Restsymptome depressiver Outpatients Wer um 50% reagieren , aber Sie nicht zu Überweisen Antidepressiva." Einen Tag später, er schrieb die Redaktion von Psychological Medicine zu stellen , dass sie einen 2010 einfahren Artikel betitelt "Rest Symptome Nach Erlass von Major Depressive Disorder mit Citalopram und Rezidivrisiko."

In seinen Briefen an die Redaktion, rezitiert Pigott all die verschiedenen Möglichkeiten, wie die Ermittler die Remission und Response-Raten aufgeblasen. er gebot Darüber hinaus, dass die Ermittler über deren Nutzung des QIDS-SR Skala belogen, es als eine verblindete Beurteilung präsentiert, wenn in der Tat ein großer Teil der QIDS-SR-Daten wurden in einer nicht-verblindete Weise gesammelt.

Nach Pigott erklärte das Protokoll, dass die QIDS-SR durch eine klinische Forschungskoordinator am Anfang eines jeden klinischen Besuch in einer nicht-verblindete Weise verabreicht werden würde. Das Protokoll "ausdrücklich ausgeschlossen", um die Verwendung dieser nicht verblindeten Beurteilung Ergebnisse zu messen. Allerdings erklärte das Protokoll auch, dass die QIDS-SR würde regelmäßig als Patienten von einer Stufe zur nächsten mit einem "Telefon-basierte interaktive Voice-Response-System" bewegt verabreicht werden, die auf diese Weise würden Daten "blind" zu sammeln. Doch in den Artikeln, die Pigott zurückgezogen will, die STAR * D Forscher berichteten Ergebnisse, die sie sagten, wurden durch die Verabreichung des QIDS-SR telefonisch gesammelt "innerhalb von 72 Stunden von jeder Klinik besuchen." Pigott hält dies ist nicht möglich, da das Protokoll nicht für solche Telefon Einschätzungen nach jedem Besuch angerufen hat.

Wenn Pigott richtig dabei ist, die STAR * D Ermittler nicht nur Skalen umgeschaltet, um die gemeldeten Remission und Response-Raten (von HRSD zu QIDS-SR) aufzublasen, auch haben sie berichtet - zumindest in den beiden Artikeln, die Pigott will zurückgezogen - dass die QIDS-SR Daten Daten geblendet wurde, wenn in der Tat es nicht kaschierten Daten war.

Pigott festgestellt, dass es ein weiteres Problem mit den beiden Artikeln, die er zurückgezogen möchte. In diesen Berichten stützte sich die STAR * D Ermittler auf die QIDS-SR Daten, dass einige Patienten "Behandlung entstehenden" Suizidgedanken erlebt zu schließen. Zum Beispiel im Journal of Clinical Psychopharmacology Artikel, die STAR * D Ermittler schrieb , dass "Suizidgedanken das kleinste gemeinsame Behandlung auftretende Symptom war," in nur 0,7% der Patienten auftreten. "Sie stellten fest , dass" diese Studie neue Erkenntnisse liefert wenig bis gar keine Beziehung zwischen der Verwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und selbst berichteten Suizidgedanken vorzuschlagen. "

Die STAR * D Ermittler sind hier versucht, die dunkle Wolke des medikamenteninduzierten Selbstmord aus der SSRIs zu entfernen. Aber wie Pigott in seinem Rückzug Briefe erwähnt, ist die STAR * D Ermittler zuvor im Jahr 2007 berichtet - in den Artikeln in der veröffentlichten American Journal of Psychiatry und Archives of General Psychiatry - - , dass mehr als 6% der Patienten Celexa erfahrenen Behandlung entstehenden Suizidgedanken nehmen, und dass viel höhere Rate wurde auch von der QIDS-SR abgeleitet. Also, wie - und warum - das tut Rate Rückgang auf 0,7% in den in jüngster Zeit veröffentlichten Artikel?

Was der Grund ist, hier eine spekulative Möglichkeit. In den früheren Artikel, berichteten die Forscher, dass sie "genetische Marker" für die Vorhersage von Patienten, die * mit mehreren der STAR bei hohen Risiko, an dieser Nebenwirkung, wäre D Ermittler Anmeldung für ein Patent auf den Biomarker gefunden haben. So ist es leicht zu sehen, dass der Bericht von einer höheren Suizidgedanken Rate ein solches Patent potenziell wertvoller machen würde, als eine niedrigere Rate (da die Biomarker helfen, ein sehr signifikantes Risiko mit der Nutzung der Medikamente minimieren könnte.) Aber in den beiden mehr kürzlich veröffentlichten Artikel, kamen die Autoren zu dem Schluss, dass in einem günstigen Licht Celexa (und anderen SSRIs) vorgestellt. Und warum könnten sie eifrig sein, das zu tun? Der größte Teil der STAR * D Autoren hatten finanzielle Verbindungen zu Wald Pharmaceuticals und andere Hersteller von SSRI. In den letzten Artikel, schob die finanziellen Kräfte für Erkenntnisse in eine andere Richtung.

Was das "Wie", die Forscher - in ihrer neuen Artikel - nicht auf die früheren Berichte beziehen sich hat und somit nicht die Diskrepanz erklären haben. Aber die neueren Artikel berichten über eine kleinere Untergruppe von Patienten als die früheren. Somit wird durch die Erkenntnisse aus den früheren Artikel zu verweisen, andernfalls werden die Forscher eine weitere wissenschaftliche Sünde begehen, die unter der Überschrift kommt "Data Mining". Die Forscher werden durch die Daten für die verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu sichten und dann Ergebnisse zu veröffentlichen, dass das Medikament gut aussehen. Hier präsentieren sie die Teilmenge Daten als "global" Hinweise darauf, dass SSRIs nicht Behandlung entstehenden Suizidgedanken verursachen, auch wenn diese Feststellung ihrer früheren Artikel widerlegt wird, die auf Behandlung entstehenden Suizidgedanken in einer größeren Gruppe von Patienten berichtet, .

Die Herausgeber der beiden Zeitschriften haben Pigott darüber informiert, dass sie die Artikel nicht zurückziehen wird. Ihre Antwort ist in der Tat verständlich. Sie haben keine Möglichkeit zu wissen, was wahr ist und was nicht. "Wir haben keinen Zugriff auf das Protokoll oder andere Dokumente , die nicht in der Öffentlichkeit sind... [Und] die Zeitschrift ist nicht in das Geschäft der Untersuchung" , erklärten die Herausgeber des Journal of Clinical Psychopharmacology in ihrer Antwort auf Pigott. "Ihre Anliegen sind am besten angegangen, zum Beispiel an den NIH-Projekt oder Vertrag Offizier, der die Studie überwacht, und / oder an die Abteilung Vorsitzende an der leitende Autor der Institution."

Das ist, was wir jetzt brauchen - eine Untersuchung ein. Wir brauchen eine unabhängige Gruppe von Forschern, die Daten zu überprüfen und darüber berichten, wie viel Prozent der Patienten, die für die Studie in Frage kamen "erlassen", nach dem HRSD Maßstab, mit dieser Prozentsatz auf der im Protokoll festgelegten Methodik berechnet wurde. Wir müssen wissen, warum die Daten langfristigen Ergebnisse verborgen war. Wir müssen, ob die Forscher wissen, in ihren Berichten von QIDS-SR-Daten wurden auf nicht-verblindeten Einschätzungen der klinischen Forschung Koordinatoren unter Berufung oder auf Einschätzungen über das Telefon gemacht, und ob die Ermittler richtig unterschieden zwischen den beiden in ihrer Artikel (oder stattdessen an die Leser darüber gelogen.) Wir müssen wissen, warum die Forscher eine sehr niedrige Rate der Behandlung entstehenden Suizidgedanken in kürzlich veröffentlichten Artikel berichtet, und fast eine zehnfach höhere Rate in einer früheren Reihe von Artikeln.

Wir brauchen auch eine Untersuchung der finanziellen Interessen der Ermittler. Die meisten Verbindungen zu Forest Laboratories oder einem anderen Hersteller von Antidepressiva hatte, und so waren sie in der Lage zu berichten zu wollen, dass die Medikamente wirksam waren. Einer der wichtigsten Ermittler, John Rush, im Besitz der Urheberrechte für die QIDS-SR. Damit die QIDS-SR mit Ergebnissen in dieser prominenten Studie zu bewerten würde dazu dienen, den Einsatz zu bestätigen, und das versprach das Urheberrecht viel wertvoller zu machen. Die Forscher, die einen genetischen Marker für die an Risiko von Drogen verursacht Suizidgedanken ein Patent auf ihre Ergebnisse haben herausgefunden haben kann. Wie haben alle diese finanziellen Beziehungen wirken sich auf die Berichterstattung über die Ergebnisse?

Die Öffentlichkeit hat den Glauben verloren, dass der Industrie finanzierte Studien mit Psychopharmaka wird ehrlich gestaltet werden und gemeldet. Jetzt, mit den laufenden Berichten des STAR * D-Skandal hat die Öffentlichkeit Grund zu verlieren das Vertrauen in NIMH-finanzierte Studien mit Psychopharmaka. Wir brauchen eine gründliche, ehrliche Untersuchung von STAR * D, um das Vertrauen wieder hergestellt werden.

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