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Wie TearScience des trockenen Auges Behandlung löste eine neue FDA 510 (k) Strategie

2013-01-03 7
   
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résuméDas trockene Auge Behandlung von entwickelten TearScience erhielt 510 (k) -Zulassung der vergangenen Woche, etwa sieben Monate nach dem neuartigen Medizinprodukt des Unternehmens , seine erste Marketing grünes Licht von der US Food and Drug Administr
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Wie TearScience des trockenen Auges Behandlung löste eine neue FDA 510 (k) Strategie

Das trockene Auge Behandlung von entwickelten TearScience erhielt 510 (k) -Zulassung der vergangenen Woche, etwa sieben Monate nach dem neuartigen Medizinprodukt des Unternehmens , seine erste Marketing grünes Licht von der US Food and Drug Administration.

Während die Geschwindigkeit, mit der Regler die zweite 510 (k) -Freigabe gewährt TearScience CEO Tim Willis überrascht, sagt er die aufeinanderfolgenden Anmeldungen von Design waren.

"Wenn man versucht, diese beiden Anmeldungen zu tun (auf einmal), vor allem in dieser regulatorischen Umfeld, ich bezweifle, dass wir jetzt klären lassen würde", sagte er.

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Schätzungsweise 100 Millionen Menschen weltweit haben trockene Augen, viele von ihnen aus Verdunstungs trockenen Auges leiden. Evaporative trockenes Auge wird durch eine unzureichende Versorgung der Öle verursacht, die den Tränenfilm halten verflüchtigt. Symptome des trockenen Auges kann mit Medikamenten oder Augentropfen verwaltet werden, aber Morrisville, North Carolina-basierte TearScience entwickelt und vermarktet ein medizinisches Gerät der Zustand des zugrunde liegenden Ursache zu behandeln. Die Vorrichtung, LipiFlow , verwendet eine Kombination aus Wärme und Druck , um die Kanäle zu löschen , die Öle mit dem Tränenfilm liefern. Laut dem Marktforschungsunternehmen Markt Scope ist das trockene Auge Markt eine Milliarde 2,2 $ pro Jahr Geschäft *. Im Vergleich dazu stellt Lasik Augenchirurgie ein $ 700.000.000 Markt.

Willis sagte, dass hatte TearScience in der Lage gewesen, vor für die FDA-Zulassung für seine Technologie 10 Jahren gelten, würde das Unternehmen alles in einem Anmeldetag vorgelegt haben - alle 7.000 Seiten davon. Aber Willis sagte, dass die derzeit von der FDA ist risikoavers, die Überprüfung von neuen Geräten verlangsamt. In der Hoffnung, die Beschleunigung Dinge zusammen, hat das Unternehmen eine erste Einreichung für den Teil des LipiFlow, die den Patienten behandelt - das Einweg-Stück, das auf dem Auge des Patienten eingesetzt wird. Danach Teil FDA-Zulassung erhielt, reichte das Unternehmen seinen Antrag für das, was der Arzt verwendet, einschließlich aktualisierter Software und einem Handheld-Gerät. Es ist die volle Einheit, die TearScience wird in den Vereinigten Staaten vermarkten.

Die beiden getrennten Anmeldungen haben ausgelöst, was eine neue regulatorische Strategie für andere medizinische Geräteentwickler werden könnte. Willis sagte, dass einer der Investoren des Unternehmens sagte ihm, dass er so beeindruckt von der relativen Geschwindigkeit von einer FDA-Entscheidung aus den beiden Anmeldungen war, dass der Anleger nun seine anderen Unternehmen drücken, wird die gleiche Strategie zu verfolgen.

Ein Stück des Puzzles, die Kommerzialisierung TearScience noch hat, ist die Erstattung zu lösen. Die Versicherer zahlen noch nicht für LipiFlow Behandlung und wenn das Unternehmen die Erstattung instate angewendet, schätzt Willis der gesamte Prozess überall von drei bis 10 Jahre dauern kann. Denn jetzt, zahlen Patienten zwischen 1.400 $ und 1.900 $ aus eigener Tasche für eine Behandlung auf beiden Augen, die neun bis 18 Monate dauert. Willis sagte, dass man bedenkt, dass einige Menschen mit mittelschwerer bis schwerer trockenen Auges sind bereits auf 4000 $ jährlich auf andere Mittel die Ausgaben auf, die Patienten zu zahlen bereit sind. Für eine Praxis des Arztes kostet die gesamte TearScience Diagnose- und Behandlungssystem über 100.0000 $.

Das neue System wird auf US-Ärzte März zur Verfügung stehen. Es ist das gleiche System, das im vergangenen Jahr in Kanada, Europa und Asien zur Verfügung standen. Die Vereinigten Staaten sind der einzige Markt, auf dem TearScience aus zwei getrennten LipiFlow Zulassungsanträge für Marketing-Clearance. Willis sagte im Jahr 2012 TearScience Spiel in so viele wie 20 neue Länder weltweit sucht.
* Diese Zahl wurde fälschlicherweise berichtet , wenn der Artikel zum ersten Mal veröffentlicht wurde.

Foto von Flickr - Nutzer orangeacid

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