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Wie Arthritis-Medikament Vimovo könnte Pozen der PA32540 regulatorischen Schmerzen lindern

2012-05-03 2
   
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résuméOsteoarthritis Droge Vimovo 's Umsatz enttäuscht früh und seine US - Vorschriften haben als in der letzten Zeit zurückgegangen, aber für alle diese Kommerzialisierung Schmerzen, hat das Medikament eine unerwartete Leuchtfeuer für sich Pozen ' s ( NAS
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Wie Arthritis-Medikament Vimovo könnte Pozen der PA32540 regulatorischen Schmerzen lindern

Osteoarthritis Droge Vimovo 's Umsatz enttäuscht früh und seine US - Vorschriften haben als in der letzten Zeit zurückgegangen, aber für alle diese Kommerzialisierung Schmerzen, hat das Medikament eine unerwartete Leuchtfeuer für sich Pozen ' s ( NASDAQ: POZN ) neueste Medikamentenkandidaten.

PA32540 ist Pozen ist sicherer Aspirin, eine Verbindung Medikament , das die Chapel Hill, North Carolina Unternehmen für die Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen entwickelt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat vorgeschlagen, dass Pozen zusätzliche Daten benötigt Genehmigung für die vollständige Anzeige zu erhalten. PA32540 regulatorischen Perspektiven zu verstehen, hilft es, zum ersten Vimovo verstehen.

Vimovo kombiniert die nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAID) Naproxen mit Omeprazol, die Magenentzündung reduziert. Omeprazole wird sofort freigegeben. Pozen der Retard-Technologie verwaltet später Naproxen. Das Medikament wurde entwickelt, eine Behandlungsoption, um Arthritis-Patienten zu geben, die nicht-steroidalen Antiphlogistika wegen Geschwür Risiken zu nehmen. Vimovo wurde in den Vereinigten Staaten und Europa im Jahr 2010 genehmigt.

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Pozen der PA Drogen Plattform gilt für die Retard-Technologie des Unternehmens zu Aspirin Aspirin sicherer Therapien für eine Reihe von Indikationen zu machen. PA32540 ist das erste Medikament aus dieser Plattform hervorzugehen.

Letzte Woche offenbart Pozen, dass die FDA vorgeschlagen, es nur PA32540 bei der 325 mg Dosierung genehmigen würde für die Behandlung von Patienten, die ein Jahr lang nur einer koronaren Bypass-Operation und bei den Patienten gehabt haben. Das ist ein viel kleinerer Patientenpool im Vergleich zu den Aspirin Millionen Einnahme Herzkrankheit zu verhindern. Die FDA will Pozen am unteren 81-mg-Dosis-Zulassung für die Verbindung Medikament zu suchen, ein breiteres Spektrum von Patienten zu decken. In der Tat, eigene Marktforschung Pozen zeigt, dass zwei Drittel der Aspirin-Therapie Patienten nehmen die 81-mg-Dosis. Aber hatte Pozen bekommen Genehmigung bei 325 mg erwarten würde alle sekundären kardiovaskulären Indikationen abdecken.

PA32540 regulatorischen Aussichten könnten glattere Übersee und Pozen hat Vimovo dafür danken. Pozen zu diskutieren PA62520 vor kurzem mit den Aufsichtsbehörden in einem europäischen Land erfüllt, wobei ein Aspirin Kombination Medikament zur Schmerzlinderung entwickelt. Das Land, das Vimovo genehmigt hatte, ist so überzeugt von Fähigkeit des Omeprazol-Geschwüre in dieser Kombination zu reduzieren, wird es nicht Phase-3-Studien über die Droge erfordern. Das könnte Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Zulassungen Pozen in Europa suchen wird und weltweit.

"Auch wenn wir einige Sodbrennen zu jeder durch die Anforderung der FDA hinzugefügt haben, können für diese niedrigere Dosis hier in den Vereinigten Staaten, außerhalb der Vereinigten Staaten wir haben eine große Chance, serviert zu Zeit weg rasieren immer in den Markt sowohl mit einem 100 mg und eine 300 - mg - Dosis "Pozen CEO John Plachetka erklärte in einer Telefonkonferenz zu diskutieren ersten Quartal Finanzergebnisse . "Das könnte ein Referenzzustand für Länder auf der ganzen Welt sein."

Vimovo kann noch helfen Pozen mit der FDA. Wie das Unternehmen in seinem Zulassungsantrag sagte, hat das Unternehmen klinische Daten für 81 mg Aspirin mit 40 mg Omeprazol kombiniert haben. Diese Daten ist ähnlich wie die Informationen Pozen vorgelegt, ohne eine Phase-3-Studie mit einer niedrigeren Dosis Zulassung für Vimovo zu sichern, so Vimovo würde einen Präzedenzfall bieten.

An diesem Punkt Pozen kennt nicht den genauen Verlauf er mit seinem PA32540 neues Medikament Anwendung zu nehmen, obwohl Plachetka sagte, das Unternehmen keine Pläne hat, eine Phase-3-Studie zu verfolgen. Die Droge Anwendung PA32540 wurde erwartet, im dritten Quartal eingereicht werden und bis die FDA Dosierung Fragen aufgetaucht, die Klage der Firma wurde fast fertig. Plachetka sagte Pozen die Anwendung Datei könnte wie geplant und die Genehmigung nur für die begrenzte kardiovaskulären Indikationen die FDA angegeben. Aber Plachetka fügte hinzu, dass die FDA hat keine der mit den Daten aus dem NDA-Paket gesehen, und er schlug vor, die Agentur PA32540 für alle bisher diskutierten kardiovaskulären Indikationen zu genehmigen kann beschließen.

Pozen könnte auch für die Zulassung der niedrigeren Dosis anzuwenden, die die FDA vorgeschlagen. Das Unternehmen könnte Verzögerung ihre Anmeldung bis sie alle der 81 mg Aspirin Daten bereit und fragen Sie nach Zulassung für Sekundär Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen hat.

Auch wenn die Droge Einreichung Details sind noch nicht bestimmt werden, bleibt Pozen zuversichtlich, dass es immer noch ein Medikament Partner landen zu PA32540 vermarkten. Chief Commercial Officer Liz Cermak sagte, dass Pozen in gewesen ist "mit einer Reihe von potentiellen Parteien fortgeschrittenen Gesprächen." Die Parteien wissen, über den Antrag der FDA für die Zulassung des Aspirin-Kombination Medikament bei 81 mg und sie haben empfänglich gewesen wegen der großen Zahl der Patienten Aspirin bei dieser Dosis.

"Diese zusätzliche Dosis mit sich aus einem Rezept Sicht sehr positiv", sagte sie.

Die potenziellen Partner lernen noch über die neuesten Entwicklungen Pozen und einige von ihnen sind noch nicht bewusst, dass zumindest ein europäisches Land vorgeschlagen drei Studien, die nicht notwendig sind für Pozen der PA Drogen. Aber Plachetka sagte er bleibt zuversichtlich, dass eine Einigung bis Ende 2012 durchgeführt werden sollte Wir wissen gut, bevor dann, welchen Kurs Pozen für seine PA32540 Droge Einreichung gewählt hat.

[Foto von stock.xchng Benutzer Bubbels ]

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