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Was ist ein experimentelles Medikament?

2013-06-17 4
   
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résuméWas ist ein experimentelles Medikament? Ein experimentelles Medikament ist ein Medikament, das von der FDA (Food and Drug Administration.) Durch erste Tests im Labor (und in der Regel an Tieren), so dass es, aber noch nicht erhalten hat Genehmigung f
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Was ist ein experimentelles Medikament?

Was ist ein experimentelles Medikament?

Ein experimentelles Medikament ist ein Medikament, das von der FDA (Food and Drug Administration.) Durch erste Tests im Labor (und in der Regel an Tieren), so dass es, aber noch nicht erhalten hat Genehmigung für den Menschen gegeben werden kann, gegangen ist

Diese Medikamente sind auch bekannt als ein "Prüfmedikation." Da sie noch nicht von der FDA zugelassen worden sind , können sie noch nicht rechtmäßig vermarktet und verkauft werden.

Mit wenigen Ausnahmen, wie zum Beispiel einen erweiterten Zugang und spezielle Ausnahmen (compassionate use,) die am häufigsten verwendete Methode zur Herstellung eines experimentellen Medikament ist in einer klinischen Studie mit dem Medikament zu beteiligen.

Es kann auf den ersten beängstigend sein, wenn Ihr Arzt ein Medikament eingestuft als empfiehlt "experimentell", sondern zu verstehen, was das bedeutet, und eine Liste von Fragen, die zu stellen, ist sehr hilfreich.

Verschiedene Phasen der experimentellen Drogen

Nicht alle experimentellen Arzneimittel wurden in dem gleichen Maße untersucht. Einige sind erst am Anfang beim Menschen verwendet werden, und einige haben für einen nicht unerheblichen Zeitraum und stehen kurz vor der FDA-Zulassung verwendet.

Bevor ein Medikament an Menschen getestet wird, wird es in der Regel auf Krebszellen im Labor getestet, wie auch in Labortieren. Die ersten Studien durchgeführt auf den Menschen sind Phase-1-Studien. Es gibt nur wenige Menschen in diesen Studien. Der Zweck dieser frühesten Versuche ist in erster Linie, um zu bestimmen, ob ein experimentelles Medikament für Menschen sicher ist, und um herauszufinden, welche Dosis am besten geeignet ist.

Die nächste Stufe der Prüfung in der Phase-2-Studien. Diese Studien sind mehr Menschen, und werden verwendet, um zu bewerten, ob ein Medikament wirksam ist. Da eine größere Anzahl von Menschen in diesen Studien vorhanden sind, werden weitere Informationen auch über die Sicherheit gewonnen. Die letzte Phase der Forschung, bevor die FDA-Zulassung ist Phase-3-Studien.

Während wieder Sicherheitstests werden diese Versuche durchgeführt , um zu sehen , ob das neue Medikament wirksamer als Behandlungen derzeit verfügbar ist.

Wer kann experimentelle Drogen?

Bei weitem die häufigste Weg, um ein experimentelles Medikament zu verwenden, ist in einer klinischen Studie zu registrieren und teilnehmen, die die Droge studiert. Gelegentlich experimentelle Arzneimittel können außerhalb von klinischen Studien zu erhalten, jedoch ganz bestimmte Kriterien müssen, um dies zu tun, erfüllt werden. außerhalb einer klinischen Studie zur Anwendung eines experimentellen Medikament in Frage zu kommen:

  • Standard-Behandlung für Ihren Zustand hat nicht bestanden.
  • Sie sind sonst nicht förderfähig in klinischen Studien untersucht, die Droge zu beteiligen.
  • Es dürfen keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
  • Das Medikament muss haben eine gewisse Aktivität gegen Ihre speziellen Krebs in Studien bis heute unter Beweis gestellt.
  • Die Vorteile der Anwendung des Arzneimittels muss schwerer wiegen als alle zu erwartenden Risiken von der Anwendung des Arzneimittels.

In Ergänzung:

  • Es muss nachgewiesen werden, dass das Medikament von Nutzen sein wird.
  • Das Medikament muss in der Lage sein, ohne Schwierigkeiten einer klinischen Studie außerhalb des Protokolls gegeben werden.
  • Es muss eine ausreichende Versorgung des für die Leute zur Verfügung Droge sein, die Teil der laufenden klinischen Studien sind.

Vor- und Nachteile der experimentellen Drogen

Vorteile:

  • Eine experimentelle Medikament kann bei Ihnen die Möglichkeit geben, einen Krebs, bei denen andere Behandlungen versagt haben, zu behandeln.
  • Das Medikament kann Vorteile haben, die aktuellen Behandlungen nicht.
  • Die Forscher können wertvolle Informationen über das Medikament zu erhalten, die andere in der Zukunft helfen könnte.
  • Die meisten Menschen, die ein experimentelles Medikament im Rahmen einer klinischen Studie gegeben werden, dicht gefolgt von einem medizinischen Team.
  • Medikamente, die Prüfpräparat betrachtet werden, sind in der Regel kostenlos an Menschen in einer Studie teilnehmen.

Nachteile:

  • Das Medikament könnte negative Auswirkungen (Nebenwirkungen), dass die Forscher noch nicht entdeckt haben.
  • Das Medikament kann bei Ihnen nicht besonders helfen.
  • Wenn die Studie ein Placebo kontrollierten Studie ist, können Sie nicht wissen, ob Sie die experimentelle Medikament oder ein Placebo erhalten. (Anmerkung: die Forscher wird Ihnen wissen, ob dies eine Möglichkeit ist)
  • die Droge verwenden, kann Ihre Chancen mit einer anderen Behandlung oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu beseitigen.

Fragen zu fragen, ob Sie ein experimentelles Medikament erwägen

  • Wie könnte das Medikament mir profitieren?
  • Welche Nebenwirkungen kann ich erwarten?
  • Wer zahlt für das Medikament und alle damit verbundenen Tests und Follow-up?
  • Wenn ich mich entscheide, die Droge zu stoppen, was passieren wird (sowohl physisch als auch in Hinsicht an der klinischen Studie zu nehmen?)
  • Wie lange werde ich nehmen das Medikament, und wie lange wird die Studie nehmen?
  • Werde ich stationär aufgenommen werden müssen, oder wird die Behandlung als ambulante getan werden?
  • Wie werde ich wissen, ob die Behandlung funktioniert?
  • Wen soll ich anrufen, wenn ich Fragen habe, während der Einnahme des Medikaments?
  • Gibt es jemanden, der die Droge genommen hat, die ich sprechen kann?

Klinische Studien und Zustimmung nach Inkenntnissetzung

Wenn Sie ein experimentelles Medikament zu verwenden, wird Ihr Arzt haben Sie eine Einverständniserklärung ausfüllen. Diese sind ähnlich wie informiert, welche Patienten vor der Operation unterschreiben, und zeigen, dass Sie sich der möglichen Risiken Zusammenhang mit dem Medikament. Hier ist ein Artikel, den Sie diesen Prozess verstehen können: Quellen:

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