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Warum gibt es nicht mehr Krebs-Impfstoffe?

2013-08-26 2
   
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résuméIn dieser Datei Foto erhält ein Teenager-Patienten die HPV-Impfstoff. Eine Revision der US-Patentpolitik könnte Forschung von mehr Impfstoffen gegen Krebs fördern. Sechs Jahre von jetzt an , als meine Tochter 11 dreht, wird sie eine dreiteilige human
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Warum gibt es nicht mehr Krebs-Impfstoffe?

In dieser Datei Foto erhält ein Teenager-Patienten die HPV-Impfstoff. Eine Revision der US-Patentpolitik könnte Forschung von mehr Impfstoffen gegen Krebs fördern.

Sechs Jahre von jetzt an , als meine Tochter 11 dreht, wird sie eine dreiteilige humanen Papillomvirus - Impfstoff erhalten , die ihre Chancen auf Gebärmutterhalskrebs reduzieren wird um rund 70 Prozent . Derzeit wird ein wenig mehr als die Hälfte der amerikanischen Mädchen den HPV - Impfstoff erhalten, eine Intervention des öffentlichen Gesundheitswesens , die Zehntausende von Krebserkrankungen zu verhindern. Es ist eine der wenigen Erfolgsgeschichten der modernen Medizin in ein Mittel zur Vorbeugung gegen Krebs zu finden.

Vielleicht ist der Grund, warum wir so wenige Krebsimpfstoffe haben, dass sie als Behandlungen für die Patienten sind schwerer zu entwickeln, die bereits an Krebs erkrankt, die häufiger sind. Aber in einer noch nicht veröffentlichten Studie , Ökonomen Eric Budish und Heidi Williams tat sich mit Patentanwalt bis Ben Roin zu argumentieren , dass der Mangel an Präventionsmaßnahmen und relative Häufigkeit von späten Stadium Krebsbehandlungen können auch auf die verzerrenden Effekte verantwortlich gemacht werden , dass das US - Patentsystem hat die medizinische Forschung.

Die Dauer des Patentschutzes in den USA beträgt 20 Jahre. Alle Arzneimittel Innovationen zum Zeitpunkt der Entdeckung bekommen patentiert, aber Krebs im Spätstadium Behandlungen werden ihren Weg durch die klinischen Studien, die für die FDA-Zulassung viel schneller arbeiten, da die Wirkung auf das Überleben der Patienten innerhalb von ein paar Jahren offensichtlich. Das bedeutet weniger Jahre des Patent Uhr tickt ohne Umsätze auf sich warten. Für eine vorbeugende Behandlung wie die HPV-Impfstoff, die 20 Jahre Patentschutz lange vor jeder klinischen Studie abgelaufen sein kann zeigen, ob das Leben gerettet werden, was wiederum macht Impfstoffe weit weniger verlockend Investitionen für Biotech-Unternehmen. Es ist ein weiteres Indiz für Amerikas dringend Patentsystem für eine Verjüngungskur.

Um zu verstehen, was mit dem amerikanischen System falsch ist die Gewährung fester Länge, 20 Jahre Patente, müssen Sie zuerst zu verstehen, warum wir erteilen Patente-und machen sie verfallen in den ersten Platz. Ein Patent gibt einen Erfinder Besitz über ihr geistiges Eigentum, in der gleichen Weise ein Hausbesitzer Titel zu ihrem Haus hält. Daraus ergibt sich der Erfinder eine Periode der ausschließlichen Rechte aus den Früchten ihrer Innovation finanziell zu profitieren. Ohne diesen Schutz würde, die Zeit und Mühe, alles in erster Linie zu erfinden, wenn jemand nehmen mit ihm die Idee, nur konnte, und führen Sie durchlaufen?

Zur gleichen Zeit, diese Lizenz eine Idee für den privaten Gewinn zu nutzen, muss gegen die sozialen Vorteile ausgeglichen werden, die mit den universellen Zugang zu neuen Erkenntnissen kommen. Nachdem ein Patent abgelaufen ist, können andere Innovatoren auf früheren Durchbruch bauen und Wettbewerber ähnliche Produkte, ohne sich Gedanken über Lizenzverträge, Patentstreitigkeiten oder andere Kopfschmerzen vermarkten. Die Notwendigkeit Erfindung zu fördern und Ideen frei sein lassen , führt zu dem Kompromiss geben Patentschutz für einen begrenzten Zeitraum. Dank des Patentschutzes haben wir Biotech-Unternehmen, die Milliarden der Entwicklung der nächsten Generation Drogen und dank Patenten 'begrenzte Lebensdauer verbringen, wir haben Generika-Hersteller warten mit niedrigeren Preisen zu hetzen, sobald das Patent endet.

Das Argument der Autoren, wie feste Patentlaufzeiten verzerren R & D einfach ist. In den meisten Fällen müssen Erfinder für Patente frühzeitig in den Prozess-Datei, bevor sie sogar Studien geben, damit Wort heraus und Konkurrenten schlagen sie an das Patentamt. Betrachten wir ein Medikament, das zwei Jahre dauert, auf den Markt zu bringen. Aufgrund unserer 20-jährigen Patentlaufzeit, des Herstellers Medikament würde 18 Jahre Patentschutz erhalten, nachdem das Medikament auf den Markt kommt. Betrachten wir nun ein Medikament, das 18 Jahre braucht, um den Markt zu bringen. Die Hersteller würden nur zwei Jahre Schutz erhalten, sobald sie auf den Markt kommt. Für Medikamente , die mehr als 20 Jahre in Anspruch nehmen zu entwickeln, es wird keine Post F & E - Patentschutz sein , überhaupt.

Das Herz der neuen Studie zeigt, wie diese Anreize die biomedizinische Forschung beeinflusst haben in Amerika in den letzten Jahrzehnten, mit einem Schwerpunkt auf Krebs. Warum Krebs? Offensichtlich, da das Leiden durch die Krankheit verursacht, wir kümmern uns viel über alles, was die Entwicklung besserer Behandlungen könnte zurückhalten. Und wenn Sie in der Verbindung zwischen der Zeit bis zur Vermarktung und Biotech-Investitionen interessiert sind, bietet Krebs eine zusätzliche Reihe von Vorteilen. Die Verzögerung zwischen der Erfindung und sie auf den Markt wird in erster Linie durch die Länge der Studien für die Food and Drug Administration die Zulassung, und Testlänge, die wiederum erforderlich diktiert, wird von Patienten-Überlebensraten bestimmt. Im Allgemeinen erhalten Zulassung für ein neues Krebsmedikament müssen Sie zeigen, dass Patienten länger leben. Es dauert nicht lange, um zu bestimmen, ob eine neue Behandlung Lebensmonate fügt im Fall von metastasierendem Krebs (jene, die im ganzen Körper ausgebreitet haben): 90 Prozent der Patienten mit solchen Tumoren sind tot in weniger als fünf Jahren. Aber es kann länger dauern als ein Jahrzehnt, um zu sehen, ob das Überleben für lokalisierte Krebs betroffen ist, die auf einem einzigen Organ beschränkt bleiben. Und für Behandlungen bei Krebsprävention richtet heilige Gral der Krebs -die forschungs könnte es mehrere Jahrzehnte dauern , eine Wirksamkeit der Behandlung zu beweisen.

Mit Aufzeichnungen aus dem National Cancer Institute, die Autoren verknüpfen Daten über die Überlebensraten von Krebstyp (zB Prostata) und Stufe (dh lokal im Vergleich zu regionalen Vergleich metastasiert) zu Daten aus klinischen Studien über Behandlungen in einem bestimmten Stadium Typ gezielt (zB metastasiertem Prostata). Sie finden, dass es viele weitere Studien für tödlicher Krebserkrankungen sind, ein Muster, das, nachdem sie für andere Überlegungen, wie die Frequenz-Konto weiterhin besteht, mit dem ein Krebs auftritt oder der Art der einzelnen (Geschlecht und Alter) am ehesten davon betroffen. Die Berechnungen zeigen, dass eine 10 Prozentpunkt Erhöhung des Fünf-Jahres-Überlebensrate von einer Art gegeben Krebs führt zu einem 8,7 Prozent Rückgang der F & E-Investitionen, eine enorme Wirkung, wenn man die Tatsache bedenkt, dass metastatischen Krebserkrankungen haben eine durchschnittliche Fünf-Jahres-Überlebensrate von 10 Prozent gegenüber 70 Prozent für lokalisierte Krebse.

Es ist nicht gerade falsch Ressourcen zu widmen , um die Aussichten von metastasierendem Krebs - Patienten-ihrigen zu verbessern , ist die tödlichste Art. Aber wie das Sprichwort sagt, ist eine Unze Prävention ein Pfund Heilung: Wir würden mehr Lebensjahre gespart werden, wenn wir mehr Forschung über die Frühphasen-Behandlung und Impfstoffe hatte, dass die Menschen von gegenüber metastatischen Krebserkrankungen verhindert zu beginnen. Die Autoren liefern einige grobe (und höchst spekulativ) Berechnungen für wie viele Menschenleben könnte mit einem besseren gestalteten Patentsystem gespeichert wurden, und kommen mit einem Wert von 890.000 Lebensjahre für die Patienten allein im Jahr 2003 diagnostiziert gespeichert.

Es gibt Ausnahmen von der Regel, dass im Spätstadium Krebs mehr Forschungsmittel gewinnen, aber viele dieser Ausnahmen dienen nur der Ergebnisse der Studie zu verstärken. Zum Beispiel gibt es eine Vielzahl von klinischen Studien für die Behandlung von Brustkrebs von jeder Phase. Nennen Sie es , die Betty Ford - Susan Komen effekt die Brustkrebs - Früherkennung Bewegung hat sich für die Forschung an Geld zu sammeln enorm effektiv. Aber innerhalb von Brustkrebs-Typen, das allgemeine Muster von mehr Studien für metastasierenden als lokalisierte Krebs noch hält.

In Anbetracht der Ergebnisse der Studie, würden Sie nicht alle Krebsprävention Drogen erwarten entwickelt wurden. In der Tat gibt es sechs solcher FDA-zugelassenen Behandlungen. Aber diese wurden entweder mit öffentlichen Geldern entwickelt, was bedeutet, Gewinne waren keine Rolle spielt, oder FDA-Zulassung gewonnen unter Verwendung von sogenannten "Surrogatendpunkt" Studien, in denen eine Behandlung die Wirksamkeit durch einen biologischen Marker bestimmt wird, anders als der Tod. Das erweist sich der Fall für den HPV-Impfstoff zu haben. Gardasil, entwickelt von Merck, wurde auf der Grundlage des Vorhandenseins von "atypischen Gebärmutterhalszellen", anstatt das Überleben des Patienten zugelassen, so dass der Versuch nur etwa vier Jahre dauerte. In der Tat, für Leukämie und anderen Krebserkrankungen des Blutes, in dem eine Wirksamkeit der Behandlung basierend auf dem Surrogatendpunkt der weißen Blutkörperchen, die negative Beziehung zwischen Krebs-Überlebensrate und die Anzahl der Versuche gezeigt werden, verschwindet, wie man weise erwarten könnte, dass das Überleben Zeit keine Probelänge beeinflussen.

Das Entfernen dieser Verzerrung zu Forschungsanreize scheint einfach zu sein: Lassen Sie Biotech-Unternehmen für Patente zum Zeitpunkt der Erfindung anzuwenden, sondern nur das Patent Uhr beginnen tickt nach klinischen Studien abgeschlossen sind. Aber selbst wenn die Theorie der Autoren ist gut begründete die Gesetzgebungspraxis eine ganz andere Sache. Kevin Sharer, CEO von Biotech-Riese Amgen 2000 bis 2012, fasst die Aussichten von jeder größeren Patentreform als "150 Meter-Putt" mit anderen Worten bis unmöglich. Viele konkurrierenden Fraktionen sehen würde sicherlich jeder Versuch, das Patentrecht als Chance zu ändern, um die Regeln zu ihren Gunsten, so dass geistiges Eigentum Reform ein weiteres Opfer des Capitol Hill Verkehrsinfarkt zu verdrehen.

Es gab einige Fortschritte negativ auf das Patent für Veränderungen in der Systemforschung betrifft. Die FDA kann zum Beispiel gewähren eine Droge "Marktexklusivität" , das der ursprüngliche Erfinder das ausschließliche Recht erlaubt für einen bestimmten Zeitraum nach Zulassung eines Arzneimittels in den Vereinigten Staaten auf den Markt. Die Gesetzgebung verabschiedet im Jahr 2010, der die Macht stärken soll dieser Regelung: Einige Klassen von Medikamenten sind jetzt 12 Jahre Marktexklusivität gegeben, die kurz- und langfris Studie Drogen auf einem gleichberechtigter setzt. (Dies ist zusätzlich zu einer Patentverlängerung von 50 Prozent der Zeit eine Behandlung in Versuch, für bis zu weitere fünf Jahre als Folge der 1984 verbringt Hatch-Waxman Act , die offenbar nicht viel Einfluss hatte Krebsforschung zumindest). Aber nur etwa ein Drittel der neuen Erfindungen durch die neuen Marktexklusivitätsbestimmungen abgedeckt sind. Für den Großteil der neuen Medikamente aus kleinen Molekülen-das Patentsystem bleibt die gleiche Entdeckungen, sogenannte wie es seit den frühen 80er Jahren gewesen ist. (Und sehr kurzen Probe Drogen werden immer noch mit längeren Marktschutz enden. Zum Beispiel ein Drei-Jahres-Studie Droge wie Abirateron, eine Behandlung von Prostatakrebs, noch 17 Jahre Exklusivität bekommen konnte.)

Die Autoren der neuen Studie argumentieren , dass das Gesetz noch weiter gehen sollte und tatsächlich geben lange Untersuchungs Drogen mehr Schutz als Kurz Studie Medikamente nach der Zulassung, statt weniger (und möglicherweise auch Schutz zurück geschnitten für Kurz Studie Drogen). Ihr Argument besteht aus zwei Teilen: Erstens, Medikamente mit kurzen Probezeiten sind in der Regel auch eine geringere Entwicklungskosten haben, so würden sie zu erledigen auch ohne den zusätzlichen Schutz. Zweitens, da Medikamente mit langen Probezeiten sind in der Regel auf die Prävention oder die Frühphasen-Behandlung zu konzentrieren, können sie höhere gesellschaftliche Auszahlungen als Drogen haben, die nur ein paar Jahre in der Entwicklung verbringen.

Doch solche rechtliche Neuerung hätte sicherlich unerwartete Folgen: Für jede gut gemeinte Regeländerung, kreative Rechtsteams entwickeln würde neue und unerwartete Möglichkeiten, das System-Gaming. Es ist aus diesem Grund, dass die Ex-Amgen CEO Sharer sagt, dass die Regel Entscheidungsträger besser hatte auf die besonderen Krankheitsklassen "einen Laserstrahl leuchten", wo sie Innovationen zu fördern hoffen. Sharer verweist auf die Orphan Drug Act von 1983, das sieben Jahre Marktexklusivität hat, zusammen mit steuerlichen Anreizen, für Medikamente , die Behandlung seltener Krankheiten , die ohne größere Anreize unerforscht gehen würde.

Es ist wahrscheinlich, dass viele Branchen neben Biotech leiden unter den gleichen verzerrenden Effekte des 20-jährigen Patentregel Biotech ist kaum einzigartig in der langen Verzögerung zwischen Entdeckung und Vermarktung. Und andere Bereiche der Forschung möglicherweise nicht über die Abhilfe der Schutz durch Regulierungsbehörden wie die FDA erstreckt. Also, wenn Sie die Auswirkungen dieser neuen Studie mehr im Großen und Ganzen betrachten, ist es noch ein weiteres Argument, dass die amerikanischen Gesetzgeber müssen den politischen Willen für eine längst überfällige Reform des Patentsystems zu finden, und eine Verantwortung, die sie in einer solchen Art und Weise zu tun, dass Logik und Grund tun , um die Lobbying - Angriff zu besiegen, die sie begleiten würde. American Business ist für zukunftsorientierte nicht unbedingt den Ruf, mit Führungskräften selten über das nächste Quartal die Ertrags suchen. Das letzte, was sie brauchen, ist ein schlecht konzipiert Patentsystem, um ihre Kurzsichtigkeit fördern.

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