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Viel zu GAIN: Zavante erwartet zentrale Daten über das Retro-Antibiotikum

2018-09-13 0
   
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résuméWenn die aktuellen Drogen aufhören zu arbeiten und es gibt einen Mangel an etwas Neues, welche Möglichkeiten hat die medizinische Gemeinschaft, Antibiotika-Resistenz zu bekämpfen? Circa 2010, die Antwort war 'nicht viel'. Es war das schreckliche Mang
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Viel zu GAIN: Zavante erwartet zentrale Daten über das Retro-Antibiotikum

Wenn die aktuellen Drogen aufhören zu arbeiten und es gibt einen Mangel an etwas Neues, welche Möglichkeiten hat die medizinische Gemeinschaft, Antibiotika-Resistenz zu bekämpfen?

Circa 2010, die Antwort war 'nicht viel'.

Es war das schreckliche Mangel an Optionen, die zu einer zweigliedrigen Initiative führten, die das Generative Antibiotics Incentives Now Act (GAIN Act) genannt hat, das im Jahr 2012 in Kraft getreten ist. In diesem Jahr schätzt der CDC etwa 23.000 Amerikaner an Antibiotika-resistenten Infektionen.

Während die Situation kritisch bleibt, arbeitet das GAIN Act, sagte Ted Schroeder, Gründer und CEO von Zavante Therapeutics .

"Die Gesamtabsicht war, die Anzahl der Produkte zu erweitern, die den US-Patienten zur Verfügung standen", sagte Schröder in einem Telefoninterview.

Das bedeutet, dass neue Medikamente und alte Medikamente, die unerschlossenes Potenzial haben könnten.

San Diego, Kalifornien-basierte Zavante jagt das letztere. Mit der Verabschiedung des GAIN-Gesetzes haben Cofounder und CSO Evelyn Ellis-Grosse die US-Rechte an ein altes Antibiotikum, das als Fosfomycin bekannt ist, abgeholt.

Die Entdeckung von Fosfomycin stammt aus dem Jahr 1969 und wurde seit einigen Jahrzehnten in niedrigen Dosen in Regionen außerhalb der USA eingesetzt . Es wird auch lokal als orale Formulierung namens Monurol verkauft, obwohl Schröder darauf hingewiesen hat, dass seine Bioverfügbarkeit gering ist.

In einer Ära der Antibiotika-Resistenz, wo ist die Logik in gehen zu einer älteren Generation von Drogen?

Schröder zitiert zwei Gründe. Das erste ist das ungewöhnlich gutartige Sicherheitsprofil von Fosfomycin. Es erlaubt Zavante, einen "modernisierten Ansatz zur Dosierung" zu nehmen, die Dosis zu verteilen und sie intravenös zu verabreichen, sagte er. Es war Teil der Grund, warum Ellis-Grosse die US-Rechte aussuchte.

Ein zweites Unterscheidungsmerkmal ist der einmalige "primitive" Wirkmechanismus des Medikaments, der dazu beitragen könnte, das Leben des Medikaments zu erweitern.

"Es braucht kein spezifisches Bindungsprotein, so dass die Möglichkeit für Zellen, sich um das Antibiotikum zu entwickeln und einen neuen Weg für den Widerstand zu schaffen, für dieses Antibiotikum drastisch niedriger ist als für die anderen Klassen", erklärte er.

Auf einer grundlegenden Ebene ist das Medikament auch gegen ein breites Spektrum von Gram-negativen und Gram-positiven Aktivitäten wirksam, einschließlich der Aktivität gegen multiresistente (MDR) Pathogene, die mit lebensbedrohlichen Infektionen assoziiert sind.

Um ökonomisch sinnvoll zu sein, mussten für Zavante eine Vielzahl von Anreizen zusammenkommen, um im darauffolgenden Jahr eine Serie von 45 Millionen Dollar zu starten und zu erwerben.

Seine Formulierung von Fosfomycin, genannt ZTI-01, wurde als qualifiziertes Infektionskrankheit-Produkt (QIDP), Teil des GAIN Act-Programms, bezeichnet. QIDP schafft einen Weg für wichtige antimikrobielle Mittel, um eine vorrangige Überprüfung, eine schnelle Spurbezeichnung und eine fünfjährige Verlängerung der Patentausschließlichkeit zu erhalten.

Der letztere Nutzen war kritisch. Vor dem GAIN-Gesetz hätte das Antibiotikum nur drei Jahre Patent-Exklusivität durch das Hatch-Waxman-Gesetz von 1984 erhalten.

"Dieses Antibiotikum wäre nicht einmal eine Diskussion, wenn es nicht für das GAIN-Gesetz wäre", sagte Schröder. "Mit drei Jahren Hatch-Waxman als Ihre einzige regulatorische Exklusivität, konnte man sich nicht leisten, $ 45 plus Millionen zu investieren, um das Produkt hier auf den Markt zu bringen. Sie haben einfach nicht genug Zeit, um eine Rückkehr auf diese Investition zu machen. "

Angesichts einer Version dieses Medikaments ist bereits in den Vereinigten Staaten zugelassen, ZTI-01 qualifiziert für einen 505 (b) (2) regulatorischen Weg. Bestehende Daten und Studien können als Nachweis verwendet werden. Es erlaubte es Zavante, sich direkt von Phase 1 zu einer entscheidenden Phase-3-Studie in schwer zu behandelnden Harnwegsinfektionen zu bewegen. Die Datenauslesung wird bald erwartet.

Alles, was gut läuft, könnte die Droge bis Ende 2018 auf den Markt kommen. Einmal genehmigt, gibt es viele, viele mögliche Bereiche, um sich zu erweitern, sagte Schröder.

"Das ist nicht die Antwort auf das Problem, aber es ist ein bedeutender Schritt vorwärts", bemerkte er, von dem Push, um ZTI-01 in die Vereinigten Staaten zu bekommen, um zu helfen, Antibiotikaresistenz hier zu bekämpfen.

Foto: Andrew Brookes, Getty Images

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