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University of Minnesota FDA Orphan-Drug-Workshop Gastgeber

2011-10-22 8
   
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résuméAchtung Minnesota: die Food and Drug Administration will Ihre Waisen. Im August wird die University of Minnesota Gastgeber einer FDA - Workshop , wo wird die Agentur Bereich Forscher, Biotech - Firmen und Pharmaunternehmen für "Orphan - Drug" St
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University of Minnesota FDA Orphan-Drug-Workshop Gastgeber
Achtung Minnesota: die Food and Drug Administration will Ihre Waisen.

Im August wird die University of Minnesota Gastgeber einer FDA - Workshop , wo wird die Agentur Bereich Forscher, Biotech - Firmen und Pharmaunternehmen für "Orphan - Drug" Status beantragen helfen, eine Fast-Track - Zulassung Programm für Medikamente , die seltene Krankheiten wie Huntington-Krankheit zu behandeln, Myoklonus ALS, (Lou-Gehrig-Krankheit), Tourette-Syndrom und Muskeldystrophie.

Die FDA erwartet die Teilnehmer ihre Anwendungen in der Werkstatt zu vervollständigen, oder innerhalb von 30 Tagen.

Erstellt durch den Kongress im Jahr 1983, die Orphan-Drug-Programm zielt darauf ab, die Kommerzialisierung von Therapien zu beschleunigen zur Behandlung von Krankheiten bei weniger als 200.000 Menschen pro Jahr in den Vereinigten Staaten. Für Krankheiten mehr als 200.000 Menschen pro Jahr plagen müssen die Bewerber eine angemessene Erwartung zeigen, dass sie nicht Forschungs- und Entwicklungskosten allein durch US-Verkäufe erholen kann.

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Da es viel Zeit und Geld nimmt ein Medikament, und das Potenzial an Kunden zu entwickeln, ist so klein, bietet das Programm eine 50-prozentige Steuergutschrift auf die klinische Prüfung Kosten und einen Zeitraum von sieben Jahren ausschließlich das Medikament zu verkaufen.

Seit 1983 wurden mehr als 200 Arzneimittel für seltene Leiden haben auf den Markt kommen. Die ersten Produkte von Biotech-Riesen verkauft Amgen, Genzyme und Genentech waren Waisenprodukte.

Das Programm ist nicht unumstritten, aber. Einige Kritiker, das Gesetz zu großzügig an Unternehmen, die für ihre Behandlungen hohe Preise verlangen. Im Jahr 2004 Genzyme angeblich 800.000.000 $ aus dem Verkauf eines Enzyms zur Behandlung der Gaucher-Krankheit, auch wenn es weniger als 200.000 Menschen erzeugt beeinflusst. Die Behandlung von Gaucher-können bis zu $ ​​400.000 pro Erwachsener pro Jahr kosten, laut einem Bericht in The Lancet, einem britischen medizinischen Zeitschrift.

Kritiker sagen, dass das Programm auch zu langsam ist. Von 1983 bis 1988 vergab die FDA 255 Orphan-Produktbezeichnungen, schließlich 37 Produkte zum Verkauf zur Genehmigung nach dem Lancet. Bis Ende 2006 hatte die FDA 1713 Orphan-Produktbezeichnungen ausgezeichnet und genehmigt 304 Waisen-Produkten.

Fans können jedoch sagen, dass die Waisenprogramm für die Patienten immer noch wertvoll ist, die die Behandlungen benötigen.

"Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein langer, riskante und teure Angelegenheit, und Pharmaunternehmen sind von Natur aus ungeduldig, ihre Investitionen zu erholen, sobald das Medikament vermarktet wird," nach The Lancet Papier. "Es gibt viele Beispiele für Orphan Drugs, die wertvolle Behandlung bieten, die aber haben wenig Aussicht auf kommerziellen Gewinn", wie Zinkacetat für Morbus Wilson.

"Trotz aller Bemühungen sollten unlautere Vorteil von orphan-Produktvorschriften, Änderungen zu verhindern gemacht werden, die wesentliche Begeisterung für die Entwicklung der Seltenen Krankheit ersticken könnten Produkte vermieden werden sollte", so der Bericht. "Ohne die wohlüberlegte Anreize des Orphan Drug Act, die Entwicklung von Medikamenten für viele seltene Krankheiten haben könnte gut nicht stattgefunden."

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