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Um die Arzneimittelentwicklung zu verbessern, ist es an der Zeit, die klinische Versuchsveranstaltung zu überdenken

2018-08-09 0
   
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résuméFür klinische Entwicklungsteams gibt es viele parallele und konkurrierende Faktoren, die bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien zu berücksichtigen sind. Von der Fertigstellung des Studienprotokolls bis hin zu ethischen / regulat
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Um die Arzneimittelentwicklung zu verbessern, ist es an der Zeit, die klinische Versuchsveranstaltung zu überdenken

Für klinische Entwicklungsteams gibt es viele parallele und konkurrierende Faktoren, die bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien zu berücksichtigen sind. Von der Fertigstellung des Studienprotokolls bis hin zu ethischen / regulatorischen Überprüfungen zur Koordination der Drogenproduktversorgung gibt es mehrere übergreifende Aktivitäten über verschiedene Partner im klinischen Studienökosystem.

Bisher war ein Großteil der Fokussierung auf die Partner in der Wertschöpfungskette auf Auftragsforschungsorganisationen (CROs), und das zu Recht. CROs sind kritische Akteure in klinischen Studien. Tatsächlich treiben die steigenden Anforderungen an interne Ressourcen und sinkende Produktivität die Pharmaunternehmen dazu, die CROs zunehmend auszulagern, um Kosteneinsparungen zu erzielen.

Im vergangenen Jahr wurde ein großer Anstieg der Ausgaben für Outsourcing-Dienstleistungen, nach der jüngsten Nice Insight Contract Research - Preclinical und Clinical Survey. Der Trend zur kontinuierlichen Eskalationsausgaben in den vergangenen fünf Jahren hat sich stabil gehalten. Die Umfrage ergab, dass die Mehrheit der Unternehmen (38 Prozent) jetzt 51 Millionen Dollar für 100 Millionen Dollar für das Outsourcing ausgeben, während weitere 18 Prozent mehr als 100 Millionen Dollar ausgeben. Dies ist bis 2015 dramatisch, wo fast 64 Prozent der Sponsoren Unternehmen 10 Millionen Dollar auf 50 Millionen Dollar für das Outsourcing ausgegeben haben. Im Jahr 2015 haben nur 23 Prozent der Unternehmen mehr als 50 Millionen Dollar ausgegeben.

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Angesichts der wachsenden Abhängigkeit von CRO-Partnern widmen sich die Sponsoren zunehmend der Aufmerksamkeit auf die Förderung des CRO-Engagements in Bereichen wie Studienaufsicht - ein operativer Bereich, der zu erheblichen Kostensenkungen führen kann. Die Fokussierung des Sponsorpersonals auf die beeindruckendsten Aufstellungsorte und die rechtzeitige Bereitstellung der richtigen Daten, kann der durchschnittliche Sponsoraufsicht Vollzeitäquivalent (FTE) -Vertrag auf CRO-Verhältnis von 1: 3 auf 1: 8 oder sogar reduziert werden 1:15 in fortgeschrittenen Partnerschaften, nach einer aktuellen Studie von Parexcel . Diese Reduzierung der internen Kosten kann signifikant sein, um so viel wie 20 Prozent der CRO-Fachgebühren für ein typisches Projekt zu sparen.

Neben der Studienüberwachung bringt das bessere Engagement das Wissen der beiden Partner zusammen - oft führt es zu stromlinienförmigen Protokollen und anderen betrieblichen Effizienzen. Und je mehr Einsicht ein CRO in die Pipeline und Strategie des Sponsors hat, desto besser kann die CRO planen und auf ihre Bedürfnisse reagieren und kostspielige Verzögerungen vermeiden.

Aber da die Sponsoren von CRO Partnerschaften so viel Effizienz erzielen, wächst die klinische Forschungslandschaft in der Komplexität weiter. Im Jahr 2015 genehmigte die FDA einen Rekord 56 neue Medikamente, wobei die Mehrheit dieser Zulassungen innerhalb von Spezialitäten oder komplexen Indikationen wie seltene Krankheiten, Onkologie und Autoimmunkrankheiten. Mit dem Anstieg der Spezialindikationen ist das Domänenwissen und die Kompetenz der Untersuchungsstandorte der klinischen Forschung und ihrer Ermittler wichtiger denn je. Darüber hinaus, da die Patienten-Zentrik-Bewegung gewinnt, so hat das Bewusstsein, dass die Patienten-Erfahrung stark auf Beziehungen mit Standorten beruht. Mit komplexeren Studienprotokollen kommen längere Zykluszeiten und Patientenrekrutierungsschwierigkeiten.

Dennoch fehlten die Bemühungen, die Website-Engagement von der Sponsorseite zu beenden, mit Sponsoren, die traditionell auf CRO-Partnern angewiesen sind, um Standortbeziehungen und Operationen zu verwalten. Viele Male wissen Websites nicht, wie sie gemessen werden und wie sie die Leistung verbessern können, um die Ziele der steigenden Qualität zu erreichen und die Kosten zu senken. In einer von Allergan gesponserten Befragung von 2014 gaben 100 Prozent der Teilnehmer an, dass sie "selten" von den Sponsoren "erhalten". Doch viel davon beginnt sich zu ändern, angeführt von einer branchenübergreifenden Koalition.

Um die Notwendigkeit von Metriken und Datentransparenz zu bewältigen, startete die Society for Clinical Research Sites (SCRS) im Jahr 2016 eine Arbeitsgruppe, um die Initiative "Site Study Dashboard" zu führen, um die Einführung eines standardisierten, branchenweiten Site Study Dashboards zu erreichen. Die Arbeitsgruppe für diese Initiative besteht aus SCRS-Standorten, Sponsoren, CROs und professionellen Dienstleistern. Das Dashboard zielt darauf ab, Datentransparenz für Standorte zu ermöglichen: Hervorhebung von Studien-spezifischen Level-Trends, so dass Websites auf Daten über die Leistung zugreifen und Benchmarking ihrer Websites gegen die anderen Websites innerhalb einer Studie. Um einen kosteneffizienten Prozess zu ermöglichen, zielt die Gruppe darauf ab, den Prozess für die gemeinsame Nutzung von Standortleistungsinformationen zu standardisieren. Der Schwerpunkt der Site Study Dashboard Initiative umfasst:

  • Erstellen von Standard-Site-Metriken, die gemessen und mit den Websites während einer Studie geteilt werden können;
  • Definieren von Definitionen für jede Metrik;
  • Ermittlung der Methode, wie die Informationen mit der Website geteilt werden sollen;
  • Erstellen einer universellen Site-Studie Dashboard-Vorlage, die von der Industrie übernommen werden soll;
  • Mitwirkung an der Einführung der Site Study Dashboard Projekt.

Mehrere Standard-Metriken wurden für das Dashboard, einschließlich der entscheidenden Indikatoren wie Retentionsrate, Anzahl der Themen randomisiert, Abfrage Rate, Abweichungen und Zeit von der Standortaktivierung bis zum ersten Thema ersten Besuch (FSFV) gezielt. Diese Art von Daten schafft eine gemeinsame Sprache über die gesamte Wertschöpfungskette und beseitigt die Unklarheit beim Verständnis, wie die Standorte in laufenden Studien bewertet werden. Und Indikatoren zeigen, dass die Ermittler die Initiative begrüßen. In der SCRS Summit Survey 2014 berichteten 79 Prozent der Standorte, dass sie ein standardisiertes Site-Dashboard sehen wollen, während 62 Prozent sagten, dass sie glaubten, dass sie dazu beitragen würden, die Qualität ihrer Website zu verbessern.

Zusätzliche Anstrengungen werden unternommen, um die Aktivitäten der Website zu beurteilen, indem sie eine frühere Beteiligung bewerten, die Belastung reduzieren und eine dauerhaftere Zusammenarbeit schaffen, die oft von den Patientenorientierungszielen getragen wird. CenterWatch eroberte einige neuere Beispiele für diese Bemühungen von mehreren Firmen.

Zum Beispiel entwickelte Sanofi-Aventis im Jahr 2012 eine Standardpraxis, bei der die Hauptforscher und klinischen Forschungskoordinatoren in die Designphase ihrer F & E-Studien einbezogen wurden. Das Ergebnis war eine Verringerung der Rekrutierungszeiten sowie die Gesamtprotokolländerungsquoten um fast 50 Prozent. Novo Nordisk, ein Unternehmen, das konsequent Highscores von Ermittlern erhielt, startete ein Programm, das schwerwiegende nachteilige Effektflaggen auswertet, um festzustellen, ob die Fahne studienbezogen ist oder aus einem unabhängigen Ereignis verursacht wird. Weitere Maßnahmen wurden aufgrund von Website-Feedback, einschließlich Partnerschaften mit Anbietern organisiert Reiseveranstaltung für Versuchsteilnehmer und vereinfachte Papierkram Prozesse für die Überprüfung der Probe Lieferungen Lagerung bei der richtigen Temperatur.

CROs sind auch verstärkt, um Engagement zu fördern. INC Research hat vor kurzem das Catalyst-Programm ins Leben gerufen, um einen Rahmen für die Standortzusammenarbeit zu schaffen. Das Programm versucht, die Bedürfnisse der Standorte zu identifizieren, Entwicklungsprozesse zu rationalisieren und neue Methoden zu entwickeln, die die klinische Forschung und die Effizienz der Website verbessern können. Durch das Programm nutzte INC Research sein Catalyst Site Network, eine ausgewählte Gruppe von globalen, leistungsstarken Standorten, um Bereiche für eine mögliche Verbesserung zu identifizieren. Infolgedessen entwickelte INC Research überarbeitete Prozesse und Zeitlinien, die zu erheblichen Effizienzen geführt haben, insbesondere im Zusammenhang mit dem Start der Studie.

Tracey Gashi, INC Research Executive Director, Site & Patient Access, sagte Standorte sind in erster Linie in den Geist der Drogen-Entwicklung Industrie. Sponsoren und CROs erkennen, dass der Aufbau stärkerer Standortbeziehungen zu höherer Standortleistung, besserem Patientenengagement und letztlich zu niedrigeren Kosten führen kann.

"Die Stakeholder erkennen, dass die Standorte für den Arzneimittelentwicklungsprozess von zentraler Bedeutung sind und neue Medikamente auf den Markt bringen", sagte Gashi. "Eine enge Zusammenarbeit ist wichtig, um die Arzneimittelentwicklung, Kosten und Prozesse zu verbessern."

Mit Blick auf die Zukunft wird die Ermittlungswebsite nur in der klinischen Forschung an Bedeutung gewinnen, da Therapien zunehmend spezialisiert werden und die Nachfrage nach komplexeren Protokollen und schmaleren Patientenpopulationen wächst. Sponsoren und CROs müssen sich entwickeln, um neue Wege zu finden, um das Feedback der Website in klinische Entwicklungsprogramme zu integrieren. Mit hochleistungsfähigen Standorten, die bereits gefragt sind, werden zunehmend Forscher sich dafür entscheiden, mit jenen Organisationen zusammenzuarbeiten, die sich für ihr Engagement einsetzen und die Probleme und Bedenken der Website ansprechen. Tatsache ist, dass die nächste Grenze in der klinischen Forschungseffizienz durch enge Zusammenarbeit mit den Untersuchungsstandorten realisiert wird - ein kritischer, oft übersehener Partner in der Wertschöpfungskette mit der engsten Bindung an den Patienten. Die Patientenzentrizität beginnt und endet mit der Ermittlungsstelle.

Foto: Bigstock

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