Index · Artikel · UK wants GSK's Avandia pulled as EU reviews safety

UK wants GSK's Avandia pulled as EU reviews safety

2010-09-05 4
   
Advertisement
résuméLONDON GlaxoSmithKline's diabetes drug Avandia should be pulled from sale because of concerns about heart risks, British drug regulators said on Monday ahead of a special European meeting on the drug's safety. The strong line from safety experts in t
Advertisement

UK wants GSK's Avandia pulled as EU reviews safety


LONDON GlaxoSmithKline's diabetes drug Avandia should be pulled from sale because of concerns about heart risks, British drug regulators said on Monday ahead of a special European meeting on the drug's safety.

The strong line from safety experts in the drugmaker's home market is a fresh blow to a medicine that was once Glaxo's second biggest seller but has become a liability since being linked to increased heart attack risk in 2007.

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) said it believed the risks of Avandia, known generically as rosiglitazone, outweighed its benefits and that "it no longer has a place on the UK market."

Spokesman Stephen Hallworth said the MHRA had put forward its position "robustly" to the European Medicines Agency (EMA) and would highlight its concerns again at a special meeting on the drug's future this week.

The EMA -- the decentralised European body responsible for licensing Avandia in 2000 -- will hold an extraordinary expert meeting on September 8 to review the drug's safety before finalizing its position at its next scheduled meeting on September 20 to 23.

London-based EMA said the additional meeting was necessary because of the complexity of the data being assessed.

The British Medical Journal (BMJ) and some leading doctors attacked the tardy response, calling for Avandia to be pulled off the market immediately and saying it should never have been licensed in the first place.

CALL FOR WITHDRAWAL IN JULY

British regulators' concerns about Avandia came to light following a BMJ investigation that found out the Commission on Human Medicines -- an independent working group advising UK ministers -- had recommended the withdrawal of Avandia in July.

A MHRA letter sent to doctors on July 26 merely advised them to "consider alternative treatments where appropriate."

Dr Deborah Cohen, who led the BMJ investigation, said letter was not clear enough, and the MHRA should have informed doctors of the commission's full opinion.

"Medicine is all about benefits versus risks," she said in a telephone interview. "And if a group of experts in drug safety believes the risks outweigh the benefits, that's an important message that would inform doctors when they're prescribing."

The BMJ's editor, Dr Fiona Godlee, told Reuters: "The time has now come for this drug to be withdrawn from the market."

Avandia used to be Glaxo's second-biggest drug, selling $3 billion in 2006 until health concerns emerged. Its sales plunged to $1.2 billion in 2009, or some 2.7 percent of group sales, as many doctors switched to Takeda's rival drug Actos.

John Yudkin of University College London said the problems with Avandia, which will also be the subject of a BBC Panorama programme on Monday, highlighted clear shortfalls in the regulatory system.

"Ten years after the release of rosiglitazone, we still cannot accurately quantify the harm to which we were exposing our patients," he said. "If the regulatory bodies do not insist on clear evidence of greater benefit than harm, they are failing in their basic purpose."

FDA DECISION

In the United States, health advisers recommended to regulators on July 14 that Avandia should be allowed to stay on the market but with additional warnings.

The Food and Drug Administration is expected to make a final decision on Avandia later this month and the agency usually follows recommendations from its advisory committees.

Glaxo said an extensive research programme showed Avandia was safe and effective when used appropriately according to its labeling.

The drugmaker has faced a slew of lawsuits in the U.S. but tried to put the issue behind it in July by taking a record legal charge of 1.57 billion pounds ($2.4 billion), partly to settle the bulk of the Avandia claims.

Britain's Department of Health said in a statement it was aware of concerns about Avandia, but advised patients not to stop taking their medication without talking to a doctor.

"MHRA has issued guidance to all healthcare professionals with clear warnings about the associated risks for some patients," it said. "Ministers have not been asked to make any decisions about the license of Avandia in the UK."

(Editing by Karen Foster)

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • An welchem ​​Punkt haben Sie bemerkt, psoriosis immer besser nach dem Humira mit?

    Ich habe meine ersten beiden Schüsse am vergangenen Donnerstag, heute Mittwoch ist und zuerst dachte ich, es war ein bisschen besser, aber ich denke, es ist ein bisschen schlimmer Wesen bekommen, die ich bin Bereiche zu bemerken, bevor nicht betroffe
  • Warum hat Verkaufen Ärzte zu Coca-Cola aus?

    Warum hat Verkaufen Ärzte zu Coca-Cola aus?
    Foto von Svaðilfari / Flickr CC Am 6. Oktober die American Academy of Family Physicians (AAFP) angekündigt , seine neue Partnerschaft mit Coca-Cola. Was bedeutet AAFP davon? Ein Zuschuss ", um Aufklärung der Verbraucher Inhalt Getränken und Süßungsmi
  • Salmonellen-Ausbruch: 5 Tipps für das Kochen Huhn sicher

    Salmonellen-Ausbruch: 5 Tipps für das Kochen Huhn sicher
    Credit: Raw chicken Foto über Shutterstock Während die aktuelle Salmonellenausbruch Leute über das Essen Huhn besorgt haben, weisen Experten darauf hin, dass rohe Fleischprodukte immer Risiko tragen. "Chicken im Allgemeinen trägt Risiko, ob es Teil d
  • Muss Schwangerschaft Fotos Nehmen

    Muss Schwangerschaft Fotos Nehmen
    1 Warum ist es wichtig Fotos in der Schwangerschaft nehmen Die Schwangerschaft ist eine besondere Zeit. Sie sind Ihre Häuser und ihr Leben für ein neues Baby vorbereitet. Ihr Körper verändert sich und Ihr Bauch wächst. Sie haben Ihre Beziehungen zu ä
  • Warum Ihre Entgiftung wird Sie krank machen: Must-Artikel lesen Gefahren des aggressiven detoxing enthüllt

    Warum Ihre Entgiftung wird Sie krank machen: Must-Artikel lesen Gefahren des aggressiven detoxing enthüllt
    Ich kann Ihnen nicht sagen, wie viele Leute mir gesagt haben, dass eine "Entgiftung" Protokoll machte sie sehr krank fühlen. Sie nehmen Detox Ergänzungen, Pillen oder Tinkturen, und innerhalb von ein paar Stunden, die sie leiden Schwindel, Durch
  • Wie zu etablieren realistische Erwartungen für Kinder

    Wie zu etablieren realistische Erwartungen für Kinder
    Aufbau realistische Erwartungen für Kinder können manchmal etwas kompliziert sein. Legen Sie die Messlatte zu hoch und du bist Kind die Folgen des Seins zu sehr unter Druck leiden könnte. Aber, wenn Sie nicht hoch genug, um die Erwartungen gesetzt ha
  • Entfernen Patch 3 Tage früher?

    Im ruhigen besorgt, wenn im schwanger, weil ich meine Patch 3 Tage früher an meinem dritten Patch-Wechsel entfernt, weil ich Spek habe, bis ich contineously bluten. Und jetzt nicht, dass ich noch meine Zeit haben. Es kommt in der Regel regelmäßig. Od
  • Ich habe eine Schachtel claritan, die eine exp. Datum von 11/12 kann ich einen nehmen?

    Ich habe gelesen, dass es in Ordnung sein sollte mit den meisten Medikamente nach exp zu nehmen. Datum nur Antibiotika ihre Wirksamkeit verlieren. Ist das wahr? ----schneiden---- In Antwort auf kaismama bei 2013.05.19 20.44 Es wird wahrscheinlich nic
  • Zoloft - geht es immer besser?

    Ich bin 19 Jahre alt und ich bin so erleichtert, ich bin nicht der einzige, der mit diesem beschäftigt! Ich habe auch von sozialer Angst / Panikattacken gelitten, seit ich 17 Sein war, wie ich jeden Tag in einem pannic aufwachen und hat Angst vor Ges
  • Muskelkrämpfe aus Antipsychotikum oder SSRI, was kann ich vielleicht haben?

    Ich möchte über die Muskelkrämpfe zu fragen, ich da genau vor einem Jahr mit worden sind, beginnend von 2 Wochen nach Abilify 2,5 mg Einnahme, mit Abilify ist ein Add-on 20 mg Lexapro. Medikamente Geschichte (Diagnostiziert mit OCD- 2012) Lexapro 20