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TÖDLICHE PHARMA: Ein Mann tot und sechs in Folge der verpfuschten Französisch Arzneimittelstudie verletzt

2012-11-28 5
   
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résuméBeamte untersuchen eine Französisch Phase-I-Studie, die Droge ein Mann im Januar im Krankenhaus gestorben und fünf Menschen verlassen, nach einer aktuellen Bericht der Regierung. Die Opfer wurden in einer Studie für eine experimentelle Schmerzen und
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TÖDLICHE PHARMA: Ein Mann tot und sechs in Folge der verpfuschten Französisch Arzneimittelstudie verletzt
Beamte untersuchen eine Französisch Phase-I-Studie, die Droge ein Mann im Januar im Krankenhaus gestorben und fünf Menschen verlassen, nach einer aktuellen Bericht der Regierung.

Die Opfer wurden in einer Studie für eine experimentelle Schmerzen und Stimmungsstörung Medikamente bekannt als BIA 10-2474 teilnehmen. Die Regierungskommission einen Bericht veröffentlicht, März, die bestätigt, dass alle sechs im Krankenhaus Teilnehmer Hirnschäden auf den gleichen Teil des Gehirns erlitten, nachdem das neue Schmerzmittel nehmen. Die Schwere der Hirnschäden bei den Patienten variiert.

"Im Gegensatz zu etwas haben wir schon gesehen '

Eine Gruppe von der Nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit gerufen Experten sagen, dass der Vorfall von einer "erstaunlich und noch nie da gewesenen Art", war das eine Gehirnreaktion ausgelöst, "anders als alles zuvor gesehen hat."

Die Studie bestand aus 108 Freiwilligen, und sollte die Droge zu überprüfen Sicherheit und Nebenwirkungen . Nur 90 der Teilnehmer wurden die Droge in verschiedenen Dosen verabreicht; der Rest erhielt ein Placebo. Die Teilnehmer, wurden ins Krankenhaus hatte die höchste Dosis verabreicht worden ist.

Die Gruppe gilt, dass weder die Arzneimittelherstellung Fragen noch die Teilnehmer genetische Make-up für das Medikament die Nebenwirkungen verantwortlich zu machen waren. Allerdings hat das Team erkennen , dass die Teilnehmer relativ alt, waren bis 49 Jahre, und einige teilten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Nebenwirkungen, nach Medical Xpress.

Das Pharmaunternehmen, Bial , sagte Quellen , dass "die in dieser präklinischen [Studien] erzielten Ergebnisse erhoben keine Frage in Bezug auf die Toxizität / Gefährlichkeit des Moleküls."

BIA 10-2474 wurde geschaffen, als Fettsäure (FAAH) ein Enzym, bekannt zu hemmen, die ein Neurotransmitter wie Anandamid bekannt abbaut, ein Botenmolekül, das eine Rolle bei Schmerzen, Depressionen, Appetit, Gedächtnis und Fruchtbarkeit spielt.

"Es ist klar das Molekül, das die Ursache ist. Das gemeinsame Element zwischen den Opfern ist in der Tat, dass Molekül", sagte Dominique Martin, Generaldirektor der Arzneimittelsicherheit Agentur, nachdem der Bericht veröffentlicht wurde.

Die Experten darauf hingewiesen, dass "BIA 10-2474 an die Freiwilligen mit einer Dosis 10-mal größer ist als die vollständig benötigt verabreicht wurde, um die FAAH Enzym hemmen," aber, dass "die Anregung, auch massiv, des Endocannabinoid-System ... ist nicht bekannt zu verursachen sehr ernste toxische Wirkungen in sich. "

Irresponsible Arzneimitteldosen

Eine der Fragen, die Expertenteam beantwortet will, ist, warum das Medikament, das auf so viele Tiere vor der Studie am Menschen getestet worden war. Tierversuche hatten vorgeschlagen, dass FAAH in einer Dosierung vollständig gehemmt werden könnte fast 40-mal niedriger als Dosen in der Studie verwendet. Die Zahl der Tierversuche implizit durchgeführt, dass das Labor von der Droge Toxizität verdächtig gewesen sein. Darüber hinaus sagte das Team, dass die Linderung der Auswirkungen der Droge bei den Tieren gesehen "viel zu oberflächlich" waren Versuche am Menschen zu verdienen.

Die Experten fordern, dass das Unternehmen verantwortlich für die Studie über zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen, warum diese Dosen wurden in der Studie verabreicht. Die niedrigsten Dosen wurden jeweils bei 2,5 und 5 Milligramm verabreicht, während die höchsten Dosen von 20 und 50 mg verabreicht. Der Abstand zwischen diesen Dosen ist zu groß, zu überbrücken.

Es ist noch nicht bekannt, warum drei der sechs Teilnehmer mehr schwere Nebenwirkungen hatte. Einer der Teilnehmer starben, zwei hatten weniger schwere Reaktionen und ein erlebt gar keine. Keine Anzeichen für zusätzliche Droge oder Alkoholkonsum wurde bei den Teilnehmern gefunden.

Im Zuge der Studie wurde der Bericht für neue Verfahren genannt umgesetzt werden, die geeignete Dosierung erhöht sich für zukünftige klinische Studien etablieren. Der Ausschuss hinter dem Bericht wurden festgelegt, ihre Schlussfolgerungen am 24. März vorlegen.

Quellen sind:

IFLScience.com

MedicalXpress.com

Science..com

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