Index · Nachrichten · TÖDLICHE PHARMA: Ein Mann tot und sechs in Folge der verpfuschten Französisch Arzneimittelstudie verletzt

TÖDLICHE PHARMA: Ein Mann tot und sechs in Folge der verpfuschten Französisch Arzneimittelstudie verletzt

2012-11-28 4
   
Advertisement
résuméBeamte untersuchen eine Französisch Phase-I-Studie, die Droge ein Mann im Januar im Krankenhaus gestorben und fünf Menschen verlassen, nach einer aktuellen Bericht der Regierung. Die Opfer wurden in einer Studie für eine experimentelle Schmerzen und
Advertisement

TÖDLICHE PHARMA: Ein Mann tot und sechs in Folge der verpfuschten Französisch Arzneimittelstudie verletzt
Beamte untersuchen eine Französisch Phase-I-Studie, die Droge ein Mann im Januar im Krankenhaus gestorben und fünf Menschen verlassen, nach einer aktuellen Bericht der Regierung.

Die Opfer wurden in einer Studie für eine experimentelle Schmerzen und Stimmungsstörung Medikamente bekannt als BIA 10-2474 teilnehmen. Die Regierungskommission einen Bericht veröffentlicht, März, die bestätigt, dass alle sechs im Krankenhaus Teilnehmer Hirnschäden auf den gleichen Teil des Gehirns erlitten, nachdem das neue Schmerzmittel nehmen. Die Schwere der Hirnschäden bei den Patienten variiert.

"Im Gegensatz zu etwas haben wir schon gesehen '

Eine Gruppe von der Nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit gerufen Experten sagen, dass der Vorfall von einer "erstaunlich und noch nie da gewesenen Art", war das eine Gehirnreaktion ausgelöst, "anders als alles zuvor gesehen hat."

Die Studie bestand aus 108 Freiwilligen, und sollte die Droge zu überprüfen Sicherheit und Nebenwirkungen . Nur 90 der Teilnehmer wurden die Droge in verschiedenen Dosen verabreicht; der Rest erhielt ein Placebo. Die Teilnehmer, wurden ins Krankenhaus hatte die höchste Dosis verabreicht worden ist.

Die Gruppe gilt, dass weder die Arzneimittelherstellung Fragen noch die Teilnehmer genetische Make-up für das Medikament die Nebenwirkungen verantwortlich zu machen waren. Allerdings hat das Team erkennen , dass die Teilnehmer relativ alt, waren bis 49 Jahre, und einige teilten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Nebenwirkungen, nach Medical Xpress.

Das Pharmaunternehmen, Bial , sagte Quellen , dass "die in dieser präklinischen [Studien] erzielten Ergebnisse erhoben keine Frage in Bezug auf die Toxizität / Gefährlichkeit des Moleküls."

BIA 10-2474 wurde geschaffen, als Fettsäure (FAAH) ein Enzym, bekannt zu hemmen, die ein Neurotransmitter wie Anandamid bekannt abbaut, ein Botenmolekül, das eine Rolle bei Schmerzen, Depressionen, Appetit, Gedächtnis und Fruchtbarkeit spielt.

"Es ist klar das Molekül, das die Ursache ist. Das gemeinsame Element zwischen den Opfern ist in der Tat, dass Molekül", sagte Dominique Martin, Generaldirektor der Arzneimittelsicherheit Agentur, nachdem der Bericht veröffentlicht wurde.

Die Experten darauf hingewiesen, dass "BIA 10-2474 an die Freiwilligen mit einer Dosis 10-mal größer ist als die vollständig benötigt verabreicht wurde, um die FAAH Enzym hemmen," aber, dass "die Anregung, auch massiv, des Endocannabinoid-System ... ist nicht bekannt zu verursachen sehr ernste toxische Wirkungen in sich. "

Irresponsible Arzneimitteldosen

Eine der Fragen, die Expertenteam beantwortet will, ist, warum das Medikament, das auf so viele Tiere vor der Studie am Menschen getestet worden war. Tierversuche hatten vorgeschlagen, dass FAAH in einer Dosierung vollständig gehemmt werden könnte fast 40-mal niedriger als Dosen in der Studie verwendet. Die Zahl der Tierversuche implizit durchgeführt, dass das Labor von der Droge Toxizität verdächtig gewesen sein. Darüber hinaus sagte das Team, dass die Linderung der Auswirkungen der Droge bei den Tieren gesehen "viel zu oberflächlich" waren Versuche am Menschen zu verdienen.

Die Experten fordern, dass das Unternehmen verantwortlich für die Studie über zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen, warum diese Dosen wurden in der Studie verabreicht. Die niedrigsten Dosen wurden jeweils bei 2,5 und 5 Milligramm verabreicht, während die höchsten Dosen von 20 und 50 mg verabreicht. Der Abstand zwischen diesen Dosen ist zu groß, zu überbrücken.

Es ist noch nicht bekannt, warum drei der sechs Teilnehmer mehr schwere Nebenwirkungen hatte. Einer der Teilnehmer starben, zwei hatten weniger schwere Reaktionen und ein erlebt gar keine. Keine Anzeichen für zusätzliche Droge oder Alkoholkonsum wurde bei den Teilnehmern gefunden.

Im Zuge der Studie wurde der Bericht für neue Verfahren genannt umgesetzt werden, die geeignete Dosierung erhöht sich für zukünftige klinische Studien etablieren. Der Ausschuss hinter dem Bericht wurden festgelegt, ihre Schlussfolgerungen am 24. März vorlegen.

Quellen sind:

IFLScience.com

MedicalXpress.com

Science..com

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Heart Association Attacks Zucker

    Heart Association Attacks Zucker
    Bild mit freundlicher Genehmigung von Marion Nestle Endlich hat die American Heart Association (AHA) etwas Nützliches getan. Er berät weniger Zucker zu essen . Amerikaner essen viel zu viel, sagt es, eine satte 22 Teelöffel pro Tag im Durchschnitt. L
  • Hat chr. Omeprazol-Therapie Gastrin Blutspiegel beeinflussen?

    sind niedriger Blut Gastrin Ebenen gemeinsam Omeprazol behandelten Patienten in? ----schneiden---- In Antwort auf 2010-03-24 19:02 Uhr in suzanne66 Dieses ist von http://www.drugs.com/pro/omeprazole.html "... Serum Magen-Effekte In Studien mit mehr a
  • Nehme ich zu viel "Blutverdünner"?

    Ich nehme ASA 81 mg für Erwachsene Aspirin-Therapie und Darvocet 300mg dreimal täglich für chronische Schmerzen. Ich blaue Flecken auf meine Hände und Arme häufig und in der Regel gar nicht bewusst, dass ich etwas gestoßen haben den blauen Fleck zu b
  • Prednisone; Was nicht das Gefühl, als ob Sie eine vollständige Erektion zu bekommen?

    Die Prednison war auf einmal täglich drei Tabletten auf einmal genommen werden, um die Flasche 21 Pillen zu vervollständigen. Montag war die letzte Dosis, aber nicht zu 100% zu fühlen. Sonst noch jemand dieses Problem? Wenn ja, wann hat es weggehen?
  • Studie des Tages: Warum brauchen wir Bilingual Klassenräume in Schulen

    Studie des Tages: Warum brauchen wir Bilingual Klassenräume in Schulen
    Die Forschung zeigt , dass mexikanisch-amerikanischen Studenten , die ihre Muttersprache benutzen , haben eine bessere Chance, von College - Abschluss PROBLEM: Hispanics stellen das am schnellsten wachsende Segment der amerikanischen Bevölkerung. Den
  • Medtronic gewinnt FDA-Zulassung für Stent-Graft Bauch Aneurysmen zu behandeln

    Medtronic gewinnt FDA-Zulassung für Stent-Graft Bauch Aneurysmen zu behandeln
    Medtronic ( NYSE: MDT ) sagte am Dienstag , dass die US Food and Drug Administration hat bestätigt seine Endurant System zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) . Das Unternehmen mit Sitz in Fridley, Minnesota, sagte der Endurant Stent
  • Gabapentin für Migräne w neg Nebenwirkungen. Alternativen?

    Ich habe auch Gedächtnisverlust, Sprach issues- Verlust der Suche nach richtigen Worte, Schwierigkeiten zu studieren, schlechte Konzentration, Müdigkeit, Reizbarkeit und Gewichtszunahme. Ich fühle mich wie ein Streu Gehirn, wenn ich über die richtige
  • Wann kann ich mit Euthyrox stoppen oder muss ich es zu benutzen, für immer?

    Ein thyroidectomy hatte, als ich war 40 jetzt bin ich 52. Graves Diagnose. Manchmal, wenn ich meine normale Dosis von 50 ug täglich nehmen es gibt mir Herz pulputations und kurzen Atem, dann bringe ich es bis zu 25 ug dann fühle ich mich besser, aber
  • Helfen Sie Ihrem Tween Umgang mit Stress

    Helfen Sie Ihrem Tween Umgang mit Stress
    Kinder, Stress und alles, was mit ihm eine Vielzahl von parenting Herausforderungen. Kinder, Stress und die Tweenjahre alle kennen Freunde, so viele Tweens Stress auf einer täglichen Basis zu kämpfen haben. Die meisten Erwachsenen erleben regelmäßig
  • Midol Erweiterte Relief - Hat midol enthalten Ibuprofen?

    Meine Freundin ist allergisch gegen Ibuprofen, aber hat schreckliche Krämpfe, wenn ihr Menstruationszyklus bis zu dem Punkt beginnen von kaum in der Lage zu sein, aus dem Bett zu bekommen. Ich habe ihr etwas Midol Erweiterte Erleichterung, aber bevor