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Todesopfer setzen die Prüfungen von Seattle Genetics ein

2018-04-16 0
   
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résuméSeattle Genetics endete abrupt die Ferien Stimmung am Dienstag mit der Nachricht , dass die FDA mehrere klinische Studien für seine Prüfpräparate gestellt hatte vadastuximab talirine gehalten, nach sechs schweren unerwünschten Ereignissen und vier To
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Todesopfer setzen die Prüfungen von Seattle Genetics ein

Seattle Genetics endete abrupt die Ferien Stimmung am Dienstag mit der Nachricht , dass die FDA mehrere klinische Studien für seine Prüfpräparate gestellt hatte vadastuximab talirine gehalten, nach sechs schweren unerwünschten Ereignissen und vier Todesfälle.

Die Todesfälle traten in einer Phase-1/2-Studie von Vadastuximab bei rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) auf. Bemerkenswerterweise erhielten diese Patienten auch eine allogene Stammzelltransplantation, entweder vor oder nach der Behandlung.

Aktien wurden um 14,6 Prozent im vorbörslichen Handel, aber Needham & Company Analyst Chad Messer drängte Investoren nicht zu überreagieren:

"Die Haltung beruht auf Bedenken hinsichtlich einer möglichen Lebertoxizität bei Patienten, die vor oder nach der Behandlung Stammzelltransplantationen erhalten. Während wir erwarten, dass Aktien heute morgen handeln, warnen wir Investoren, nicht zu überreagieren, da die Lebertoxizität eine bekannte Nebenwirkung der Stammzelltransplantation ist. "

Vier klinische Studien sind im Gange für Vadastuximab in AML. Drei davon sind auf neu diagnostizierte Patienten ausgerichtet und haben eine geringe Toxizität gemeldet.

Aber etwas ging schrecklich falsch in der vierten Studie, die zur Behandlung von rezidiviertem AML in einer gemischten Gruppe von Pre-oder Post-Transplantation Patienten. Es ist zu diesem Zeitpunkt unklar, ob die unerwünschten Ereignisse durch Seattle-Genetik-Therapie verursacht oder verschlechtert wurden.

Das Unternehmen berichtet, dass sechs Patienten in der Studie mit Hepatotoxizität diagnostiziert wurden, darunter mehrere Fälle von veno-okklusive Krankheit (VOD), mit vier tödlichen Ereignissen.

Auch bekannt als hepatische sinus Obstruktion Syndrom (SOS), VOD tritt am häufigsten bei Patienten Arten von hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT), wie jene , die traten bei Patienten in der fatalen Studien.

Laut der Pressemitteilung des Unternehmens wurden über 300 Patienten mit der Verbindung dosiert. Und bis jetzt ging die Droge gut voran.

Anfang Dezember Seattle Genetics lieferten positive Ergebnisse bei der American Society of Hematology Treffen in San Diego. Zu den Aktualisierungen gehörten Daten aus einer Phase-1b-Studie zur Bewertung von Vadastuximab in Kombination mit dem Frontline-Standard der Versorgung für jüngere Patienten mit neu diagnostizierter AML. Nach dem 3. Dezember Pressemitteilung , war das Medikament gut vertragen.

"Die Phase-1-Ergebnisse von 33A [vadastuximab] in Kombination mit dem Standard der Pflege zeigen eine hohe Rate der Remissionen bei jüngeren neu diagnostizierten AML-Patienten ohne signifikante Verbesserung der Toxizität der Behandlung."

Zwei weitere laufende Studien mit vadastuximab werden die Immatrikulation fortsetzen. Dazu gehören die Phase-3-CASCADE-Studie von etwa 500 älteren, bisher unbehandelten AML-Patienten und die Phase-1/2-Studie im myelodysplastischen Syndrom (MDS).

Vadastuximab ist ein Untersuchungs-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC), das CD33, ein Protein, das auf den weißen Blutkörperchen von fast allen AML-Patienten exprimiert, zielt.

Es ist die zweithäufigste fortgeschrittene Verbindung in der Seattle Genetics 'ADC Pipeline. Die Leitsubstanz ADCETRIS wurde im Jahr 2011 genehmigt.

Foto: devon, Big Stock

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