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Takeda, Furiex versuchen Sie es erneut in einer post-Avandia Diabetes-Medikament Welt

2011-10-22 9
   
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résuméEin Typ-2-Diabetes-Medikament dachte hoffentlich als ein potentieller Blockbuster vor unter Sicherheitsbedenken Abwürgen wird nun eine weitere Chance auf Genehmigung nehmen. Takeda Pharmaceuticals ( TYO: 4502 ), die mit Morrisville, North Carolina-ba
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Takeda, Furiex versuchen Sie es erneut in einer post-Avandia Diabetes-Medikament Welt
Ein Typ-2-Diabetes-Medikament dachte hoffentlich als ein potentieller Blockbuster vor unter Sicherheitsbedenken Abwürgen wird nun eine weitere Chance auf Genehmigung nehmen.

Takeda Pharmaceuticals ( TYO: 4502 ), die mit Morrisville, North Carolina-basierte Partnerschaft ist Furiex Pharmaceuticals ( NASDAQ: FURX ) auf dem Diabetes - Medikament Kandidat alogliptin, hat zwei neue Arzneimittelanwendungen eingereicht mit der US Food and Drug Administration für die Verbindung. Eine Anwendung ist für die Marktzulassung von alogliptin und die zweite ist für die Festdosis-Kombinationstherapie von alogliptin und Pioglitazon, ein Diabetes-Medikament, das Takeda derzeit als Actos vermarktet.

Alogliptin Genehmigung hatte im Jahr 2009. Aber in diesem Jahr erwartet, die FDA für neue Herz-Kreislauf-Studien mit dem Medikamentenkandidaten auf neueren kardiovaskulären Führung basiert genannt. Zu dieser Zeit war Furiex die Arzneimittelentwicklung Teilung von Wilmington, North Carolina Organisation für klinische Forschung PPD ( NYSE: PPDI ). PPD stand ein $ 25.000.000 Meilensteinzahlung sowie Lizenzgebühren bei erfolgreicher Kommerzialisierung des Medikaments zu gewinnen. Furiex wurde im Jahr 2010 aus PPD als separate Gesellschaft ausgegliedert und Furiex steht nun jene Meilenstein- und Lizenzzahlungen zu gewinnen, wenn das Medikament erfolgreich wird.

Das Potenzial für Blockbuster-Status ist da. Typ - 2 - Diabetes ist die häufigste Form von Diabetes , und es wirkt sich auf schätzungsweise 25,8 Millionen Amerikaner, nach der American Diabetes Association . Diabetes führt zu mehr als 174.000.000.000 $ in jährlichen Kosten, von denen Milliarden $ 116 für die direkte medizinische Kosten ist.

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Aber wenn der Takeda Medikament die gleiche ist, ist der Markt für solche Medikamente nicht. Im vergangenen Jahr kardiovaskulären Sicherheit Bedenken in Bezug auf Glaxosmithkline 's ( NYSE: GSK ) führte Diabetes - Medikament Avandia regulatorische Anfragen , und letztlich stärker Einschränkungen, die alle , aber die Droge aus den USA und den europäischen Märkten ausgeschlossen. GSK weiterhin zahlreiche Avandia Klagen zu prozessieren. In einer post-Avandia Welt, Regulierungsbehörden und Kliniker Sensibilität für die kardiovaskulären Risiken gebunden an Diabetes-Medikamenten ist weiterhin hoch. Das Bewusstsein wird sicherlich in den Regulierungsprozess Faktor für alogliptin.

Takeda ist in der Mitte der zusätzlichen Studien, die von der FDA angeforderten leiten. Das Unternehmen ist zuversichtlich, dass die Ergebnisse so weit die Verbindung die Sicherheit unterstützen.

"Wir glauben, dass die Zwischenergebnisse aus einer kardiovaskulären Auswirkungen Studie der kardiovaskulären Sicherheit Anforderungen der FDA erfüllen, damit die Agentur zu ihrer Überprüfung unserer NDA abgeschlossen ist, und das Produkt weiter Profil von alogliptin unterstützen", so Dr. David Recker, Senior Vice President, klinische Wissenschaft, Takeda Global Research & Development Center, sagte in einer vorbereiteten Erklärung.

Endgültige Ergebnisse der Studie werden im Jahr 2014 von Takeda Wiedervorlage der Anwendungen an die FDA erwartet lösen keine noch keine Zahlungen an Furiex . Aber Furiex Derzeit erhält Meilensteinzahlungen für alogliptin Verkäufe in Japan, wo das Medikament als Nesina vermarktet wird.

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