US Food and Drug Administration

Korrekturmaßnahmen und präventive Maßnahmen (CAPA), das System zur Bewältigung systemischer Qualitätsprobleme für Medizinprodukteunternehmen, ist eine Quelle für laufende Themen in Medizinprodukte-Unternehmen und konsequent einer der Top-Gründe, die

Über Jahre der Arbeit mit medizinischen Geräte Unternehmen, haben wir festgestellt, dass es einen bestimmten Bereich, der oft weitgehend mit Fragen für Unternehmen - CAPA (Korrekturmaßnahmen und präventive Aktion). Wir sehen ein paar gemeinsame Theme

Vizepräsident Mike Pence (L) und Sprecher des Hauses Paul Ryan (R) applaudieren als Präsident Donald Trump (C) seine erste Adresse zu einer gemeinsamen Sitzung des US-Kongresses am 28. Februar 2017 in der Hauskammer der USA Kapitol. In seiner Adresse

Da die neue Trump-Regierung in dieser Woche einen Gag-Auftrag über mehrere Bundesbehörden, darunter das Department of Health and Human Services, legte, war die Reaktion der Karriere-Wissenschaftler in der Regierung verblüffend. Am berühmtesten so wei

Stellen Sie sich vor, Senioren zu Fuß mit stilvollen Ohr-Geräte, die Klang zu verstärken und Klang und drahtlos zu Smartphones, Tabletten, Fernseher und digitale Assistenten wie Amazonas Alexa oder Apples Siri. Dieser Tag kommt, früher als du denkst.

Cardio DL-generierte Konturen der Innen- und Außenseiten der Herzkammern. Ein San Francisco Startup landet Food and Drug Administration Genehmigung für künstliche Intelligenz-unterstützte Herzbildgebung in der Wolke. Arterys Inc. 's Cardio DL - Progr

Der Ausschussvorsitzende Tom Price (R-Georgia) spricht während einer US-Haus-Haushaltsausschuss-Sitzung im März 2016. Rep. Tom Price, der Arzt und Georgien Republikaner tapped, Sekretär der Gesundheit und der menschlichen Dienstleistungen zu sein, ha

3D-gedrucktes Gehirnmodell für die chirurgische Simulation durch Stratasys Direct Manufacturing. Es war erst vor einem Jahr, dass einige im Bereich der Prothesen befürchteten, dass Fortschritte in der 3D-Drucktechnologie sie aus der Arbeit bringen kö

Auf den ersten, Vincent Karst, 55, erholte sich gut von seinem offenen Herzen Chirurgie im März 2015. Er nahm die Aktivitäten, die er genoß, wie den Besuch von Autoshows und dem Essen wieder auf. Aber einige Monate später verschlechterte sich sein Zu

Donald Trump gibt eine Rede während der Wahl-Nacht in New York am 8. November. Republikanischen Präsidenten-Elect Trump betäubt Amerika und die Welt 9. November, eine Welle der populistischen Ressentiments zu besiegen, um Hillary Clinton im Rennen zu

Sensor auf dem Ellipta-Inhalator von GSK, der mit der Monitoringplattform von Propeller Health verbunden ist. Propeller Gesundheit verdient hat US Food and Drug Administration 510 (k) Clearance seine Therapieplattform mit einem neu entwickelten Senso

Die Nahrungsmittel-und Droge-Leitung hat mehr als 700 freie Stellen in seiner Abteilung, die neue Drogen genehmigt, und Spitzenbeamte sagen, daß die Agentur kämpft, um Personal einzustellen und zu behalten, weil pharmazeutische Firmen sie weg locken.

Mehr als ein Viertel der Food and Drug Administration Mitarbeiter, die von 2001 bis 2010 Drogen Krebs und Hämatologie genehmigt verließ die Agentur und jetzt arbeiten oder für pharmazeutische Unternehmen beraten, wie eine Studie von einem prominenten

Die Verbraucher und Kongressmitglieder nach billigeren Alternativen zu den EpiPen und andere hochpreisige Medikamente drängen suchen Antworten zu einem hartnäckigen Rückstand von Generika-Anwendungen bei der Food and Drug Administration, die noch fas

Am Mittwoch kündigte Boston Scientific, dass es eine Gesellschaft zu erwerben, die Radiofrequenz-Ablation Geräte macht, was die Notwendigkeit unterstreicht Medtech Alternativen zur Behandlung von chronischen Schmerzen zu bieten, die von Drogen überwi

Konfrontiert mit superbug Ausbrüche in drei Ländern , die von Anfang 2013, der japanischen Gerät Riese Olympus Corp. US Führungskräfte gesagt , nicht eine breite Warnung an amerikanischen Krankenhäusern über potenziell tödliche Infektionen von verdor

Medizintechnikunternehmen, aufhorchen. Es gibt null Entschuldigung dafür, nicht mit Medizintechnikqualitätssystem Vorschriften. Null. Warum? FDA veröffentlicht und stellt alle Vorschriften für Medizintechnikunternehmen erforderlich. Schauen sie durch

Wann war Ihre letzte FDA-Inspektion? Sie können glauben, dass die Wahrscheinlichkeit einer FDA-Inspektion in Ihrem Unternehmen passiert, ist gering. Allerdings Medizintechnikunternehmen mit FDA registriert mit Klasse II und Klasse III Produkte unterl

TOP-GESCHICHTEN Die FDA hat für die Abtreibung Droge Mifeprex Kennzeichnungsvorschriften gelockert. In den meisten Staaten verringert dies die Anzahl der Arztbesuche müssen Frauen das Fenster zur Aufnahme der Droge 49-70 Tage von einer Person letzten

TOP-GESCHICHTEN Der Senat am Mittwoch bestätigt Dr. Robert Califf als neuer Kommissar der FDA. Trotz einiger vocal Opposition von einer Handvoll Senatoren früh im Nominierungsverfahren, räumte Califf den Senat durch einen 89-4-Marge. Präsidentschafts