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STERIS warten immer noch auf die FDA-Zulassung von Schlüsselzusatz im System 1E Gerät

2011-11-15 4
   
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résuméSteris 'System 1E In der Hoffnung, den Trend der "enttäuschend" Verkäufe seiner Ersatz Flaggschiff Sterilisationsgerät Umkehren STERIS ( NYSE: STE ) wird mit Spannung erwartet die FDA - Zulassung eines Zubehörteils für das Gerät. Aber leider für
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STERIS warten immer noch auf die FDA-Zulassung von Schlüsselzusatz im System 1E Gerät


Steris 'System 1E

In der Hoffnung, den Trend der "enttäuschend" Verkäufe seiner Ersatz Flaggschiff Sterilisationsgerät Umkehren STERIS ( NYSE: STE ) wird mit Spannung erwartet die FDA - Zulassung eines Zubehörteils für das Gerät.

Aber leider für den Mentor, Ohio ansässige Unternehmen hat STERIS musste warten zu lassen (... und warten ... und warten) zu beginnen , die Teil - Marketing - ein so genannter "biologischer Indikator" für die Firma System - 1E , einem flüssigen chemischen Sterilisationssystem für wärmeempfindliche medizinische Instrumente.

Und das Warten nimmt eine Maut auf STERIS. System-1E Verkäufe hinken. Das Unternehmen, Kunden zu verlieren. Sein Aktienkurs gefallen 9 Prozent in den letzten drei Wochen. Seine finanzielle Ausblick für das nächste Geschäftsjahr ist nicht allzu rosig aus.

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Der biologische Indikator, in dem bestätigt wird, dass das Gerät alle lebenden Organismen im Inneren der Maschine während eines Sterilisationszyklus getötet hat, ist nicht notwendig, das System 1E zu arbeiten - aber es ist wichtig zu STERIS aus zwei Gründen.

Erstens, "es ist ziemlich klar, dass die Kunden es wünschen, so dass , wenn die Kunden es wollen, ist es natürlich wichtig" , sagte Joshua Zable , Aktienanalyst bei WJB Capital Group in New York. (WJB vor kurzem herabgestuft Lager 'STERIS auf "hold" von "kaufen") .

Zweitens ist die mangelnde Verfügbarkeit der biologischen Indikator weitgehend, was für das System 1E langsame Verkäufe verantwortlich gemacht wird. Erst im August, sagte STERIS es so viele wie 8000 Einheiten bis Ende des Geschäftsjahres im März 2012 sagte Walt Rosebrough Aber Anfang dieses Monats, CEO verkaufen könnte, jetzt, wo die Ohio Unternehmen nur 5.000 Einheiten zu verkaufen erwartet.

Zable genannt, dass die Zahl "enttäuschend", und sagte, er STERIS nur 30 bis 40 Prozent seiner Kunden, dass das System 1E Vorgänger verwendet zu behalten erwartet. Die FDA widerrufen ihre Zustimmung für das Vorgängersystems 1E, nachdem es im Dezember 2009 fand die STERIS so viele Änderungen an dem Gerät im Laufe der Jahre gemacht hatte, dass die Agentur die modifizierte Version des Geräts nicht gelöscht hatte.

STERIS begann das System-1E Versand im Dezember 2010, und reichte eine 510 (k) Antrag auf Freigabe des biologischen Indikators um diese Zeit. Allerdings beschloss die FDA und STERIS später, dass die De-novo-Prozess Agentur war die geeignetere Methode für das Gerät zu klassifizieren, so das Unternehmen reichte eine De-novo-Anwendung im Juli - und das ist, was auf die langwierige Prozess geführt wird. (Die de novo Prozess wird im Allgemeinen für Geräte verwendet, die nicht mit hohem Risiko, aber nicht über ein " im Wesentlichen äquivalent" Gegenstück auf dem Markt.)

Die de novo-Review-Prozess wird in der Regel erwartet, dass die FDA 60 Tage dauern, aber es ist offensichtlich dauerte länger als die für STERIS. Es ist wahrscheinlich, dass die Verzögerung zumindest teilweise Anwendung 'der FDA hatte auf Fragen zu STERIS fällig gewesen.

"Die Agentur reagiert hat kurz vor dem Ende September, und hat uns gebeten, ein paar Fragen, die wir prompt antwortete:" ein STERIS-Sprecher sagte. "Wir haben seitdem zusätzlicher Dialog mit der Agentur hatten, und sind optimistisch, was eine Genehmigungsentscheidung für unsere Kunden."

Darüber hinaus, da der optionale Teil direkt keinen Unterschied in der Gesundheit der Patienten zu machen, wahrscheinlich hat die FDA nicht in Eile gewesen, um die Anwendung zu erhalten, nach Zable.

"Wenn man darüber nachdenkt, von [der FDA] Perspektive, es ist nicht so hoch, einer Priorität", sagte er.

Die gute Nachricht für STERIS ist, dass seine Wartezeit auf den biologischen Indikator bald vorbei sein könnte. Obwohl er es ist nur eine Vermutung betonte, prognostizierte Zable, dass die FDA bald das Gerät löschen konnte, wie es bis Ende des Jahres mehrere Stücke von Geschäfts einpacken aussieht.

Aber selbst wenn das Gerät gelöscht wird, STERIS nicht sorgenfrei sein. Aufgrund der enttäuschenden Verkäufe des Flaggschiff-System 1E wird das Unternehmen Schwierigkeiten in seiner Geschäfts 2013 die Erwartungen für das Gewinnwachstum zu treffen Analysten haben, die im April beginnt, sagte Zable.

Der aktuelle Konsens der Analysten schätzen Projekte STERIS 'Ergebnis je Aktie um 10 Prozent wachsen im Jahr 2013 Zable sagte , dass ist viel zu optimistisch. "Es wird eine Herausforderung sein für STERIS Ergebnis überhaupt zu wachsen", sagte er.

Trotz allem ist es wichtig, in der Perspektive STERIS Kämpfe mit dem System-1E zu halten. Die Vorgänger des Geräts entfielen im Allgemeinen für nur 10 Prozent des Jahresumsatzes "STERIS, und der Rest der Geschäfts Unternehmens ist in der Regel in guter Form.

"Es ist nicht wie die STERIS Franchise deutlich kleiner ist", sagte Zable. "Es ist wichtig, einen Schritt zurück und weisen darauf hin, dass die Franchise immer noch sehr mächtig ist."

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