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STERIS Kunden erhalten weitere sechs Monate für System 1 Übergang

2011-12-22 0
   
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résuméDie US - amerikanische Food and Drug Administration hat um sechs Monate eine Frist für die STERIS (erweiterte NYSE: STE ) Kunden den Übergang von seinem System 1 Sterilisator zu unterstützen, für die die FDA vor Zulassung 2 Jahre widerrufen. Gemäß de
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STERIS Kunden erhalten weitere sechs Monate für System 1 Übergang
Die US - amerikanische Food and Drug Administration hat um sechs Monate eine Frist für die STERIS (erweiterte NYSE: STE ) Kunden den Übergang von seinem System 1 Sterilisator zu unterstützen, für die die FDA vor Zulassung 2 Jahre widerrufen.

Gemäß den Bedingungen der neuen Vereinbarung können einige System 1 Kunden weiterhin eine selbstverzehrSterilisierungsMittel durch das System bis zum 2. August 2012 verwendet , um zu kaufen, nach einer regulatorischen Einreichung von Mentor, Ohio-basierte STERIS. Die bisherige Frist war 2. Februar 2012.

Um förderfähig zu sein, müssen die Kunden Aufträge erteilt haben für Produkte , alle verbleibenden System - 1s in ihrem Besitz zu ersetzen und haben einen ordnungsgemäß ausgefüllten versehen "Zertifikat des Übergangs" , nach einem Brief an die Kunden von STERIS, die die Vereinbarung Details.

"STERIS kürzlich die Verlängerung beantragt, weil wir glauben, dass es im besten Interesse unserer Kunden ist ihr Übergang zu unterstützen und zusätzliche Zeit für die Installation von alternativen Verarbeitungstechnologien ermöglichen", Unternehmenssprecher sagte Stephen Norton.

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Das System 1 ist ein flüssiges chemisches System von Krankenhäusern, OP-Zentren und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens Sterilisieren wärmeempfindlichen medizinischen Instrumenten zu sterilisieren.

Die FDA widerrufen ihre Zustimmung für das System 1, nachdem es im Dezember 2009 fand die STERIS so viele Änderungen an dem Gerät im Laufe der Jahre gemacht hatte, dass die Agentur die modifizierte Version des Geräts nicht gelöscht hatte. STERIS begann das Ersatzgerät Versand, das System-1E, im Dezember 2010.

Aber auch der Umsatz des Systems 1E enttäuschend, wie STERIS warten weiterhin für die FDA ein Zubehörteil zu genehmigen, die das System ausführen optional ist, aber von einigen Kunden als wichtig angesehen.

STERIS sagte, es geht davon aus, dass die neu gewährten Verlängerung nicht 1E Sendungen Gesamtsystem "wesentlich beeinflussen", sondern, dass die Verbringung von nicht weniger als 1.000 Einheiten ab dem Geschäftsjahr 2012 bis zum Geschäftsjahr 2013 verschieben könnte, nach dem Rechtsdokument.

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