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STERIS Kunden erhalten noch sechs Monate aus dem System für den Übergang 1

2011-10-22 2
   
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résuméDie US - amerikanische Food and Drug Administration hat gegeben STERIS ( NYSE: STE ) Kunden weitere sechs Monate von der Firma erinnert System 1 Sterilisationseinrichtung zu überführen . Die Kunden wurden bis 2. Februar , um die Änderung zu einer alt
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STERIS Kunden erhalten noch sechs Monate aus dem System für den Übergang 1
Die US - amerikanische Food and Drug Administration hat gegeben STERIS ( NYSE: STE ) Kunden weitere sechs Monate von der Firma erinnert System 1 Sterilisationseinrichtung zu überführen .

Die Kunden wurden bis 2. Februar , um die Änderung zu einer alternativen Verarbeitungssystem, nach einem vorgegebenen Zulassungsantrag von Mentor, Ohio-based STERIS. Das Unternehmen sagte, es würde weiterhin System 1 Kunden in den USA bis zu diesem Zeitpunkt zu unterstützen.

STERIS ist seit Dezember 2009 Fragen im Zusammenhang mit seinem Flaggschiff System 1 Gerät zu kämpfen, wenn die FDA eine Sicherheitswarnung ausgegeben Warnung, dass das Gerät für Patienten schädlich sein könnte. System 1 ist eine flüssige Chemikalie Entkeimungsanlage durch Krankenhäusern, OP-Zentren und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens wärmeempfindliche medizinische Instrumente zu sterilisieren.

Das Unternehmen arbeitet Kunden ihr neues System 1E Produkt, sondern eine andere FDA im Zusammenhang mit Hold-up schafft Probleme rund um das Ersatzgerät zu überführen.

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STERIS sagte, dass es die FDA für die System 1 Erweiterung gefragt, während die Agentur in der Mitte ist eine 510 (k) Antrag für die Abfertigung eines Zubehörteils auf das Ersatzsystem zu überprüfen. Der Teil, einen biologischen Indikator genannt, ist nicht erforderlich, das System 1E zu betreiben, wenn viele Kunden bevorzugen, es zu benutzen. Der Teil zeigt das Vorhandensein von biologischen Materialien auf Geräte sterilisiert werden.

STERIS Sprecher Steve Norton abgelehnt, genau zu sagen, als das Unternehmen mit der FDA für die biologische Indikator eine 510 (k) Antrag eingereicht, sagte aber, es nach dem April 2010 geschah, als das Unternehmen Spielraum für System-1E erhalten.

STERIS sagte, es keine Zusicherungen machen könnte etwa, ob oder wann das Gerät möglicherweise von der FDA gelöscht werden. Die finanziellen Aussichten des Unternehmens in Bezug auf Umsatz, System 1E Sendungen und das Ergebnis bleibt unverändert.

Im vergangenen Monat sank STERIS seine Prognose für Umsatz im Gesamtjahr unter Berufung auf niedriger als erwarteten Sendungen des Systems 1E. Das Unternehmen etwa 50 System 1E Einheiten bis zum Ende des letzten Quartals ausgeliefert und erwartet rund 1.000 in diesem Quartal, CEO Walt Rosebrough sagte zu der Zeit zu versenden.

Rosebrough zugegeben, dass STERIS "hinter dem Zeitplan" in Sendungen von System-1E, in erster Linie aufgrund der FDA-Überprüfung des Zubehörteils war.

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