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STERIS erhält FDA-Clearance auf zwei neue Sterilisationsvorrichtungen

2013-10-19 6
   
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résuméSTERIS Amsco V-Pro 1 Plus Sterilisator STERIS ( NYSE: STE ) hat sich für eine geringfügige Verbesserung auf einem bestehenden Produkt auf zwei neue Sterilisationsvorrichtungen und ein Zwischenraum 510 (k) -Zulassung von der US Food and Drug Administr
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STERIS erhält FDA-Clearance auf zwei neue Sterilisationsvorrichtungen


STERIS Amsco V-Pro 1 Plus Sterilisator

STERIS ( NYSE: STE ) hat sich für eine geringfügige Verbesserung auf einem bestehenden Produkt auf zwei neue Sterilisationsvorrichtungen und ein Zwischenraum 510 (k) -Zulassung von der US Food and Drug Administration erhalten.

Details zu den neuen Produkten waren ziemlich flüchtig, wie ein STERIS-Sprecher lehnte viele Informationen bis zu liefern, nachdem die Produkte zu einem unbestimmten Zeitpunkt gestartet werden. Aber ein Blick auf eine Liste von September 510 (k) Abstände auf der FDA-Website zur Verfügung gestellt , ein paar Details.

Ein neues Produkt ist ein kleiner Dampfsterilisierer die Chimeron genannt , die Teil der Mentor, Ohio, Unternehmens ist Amsco Produktlinie. Das Gerät wurde zu einer von der FDA für Gastroenterologie und Urologie beratenden Ausschuss zugewiesen.

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Die andere neue Gerät wird die "Verify biologischen Indikator Herausforderung Pack" genannt , und ist für die Verwendung mit einem beabsichtigten verdampfte Wasserstoffperoxid Sterilisator. Steris vertreibt verschiedene Arten von biologischen Indikatoren , die Werkzeuge Sterilisationsüberwachung sind die Bakterien auf medizinischen Geräten erfassen.

STERIS wurde erwartet die FDA-Zulassung eines biologischen Indikator für dessen System-1E flüssigen chemischen Sterilisationseinrichtung, die eine neuere Version seines Flaggschiff-Produkt ist. Der biologische Indikator für das System - 1E wird unter der FDA überprüft de novo Prozess, der für Geräte , bei denen bestimmt wird , gibt es keine bestehende "substantielle Äquivalent" auf dem Markt. Es ist nicht ersichtlich, dass die kürzlich gelöscht biologischen Indikator zur Verwendung mit dem System-1E vorgesehen ist.

Das Unternehmen ist das dritte 510 (k) Clearance im September auf zwei vorher gelöscht Sterilisatoren angewendet, die Amsco V-PRO 1 und V-PRO 1 Plus - Systeme. Die V-PRO Systeme sind so konzipiert, um schnell große Mengen von hitze- und feuchtigkeitsempfindliche Geräte zu sterilisieren. Der neue 510 (k) -Zulassung für die Geräte "enthalten kleinere Änderungen die Bedienung der Geräte zu verbessern", der STERIS-Sprecher sagte.

Im Jahr 1996 STERIS erworben Amsco , ein Hersteller von OP und Sterilisationsanlagen, und hat den Markennamen auf mehrere Produktlinien beibehalten.

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