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STERIS Aktien nach FDA Warn leicht von Hit Rebound

2011-10-22 6
   
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résuméSTERIS System 1 Prozessor MENTOR, Ohio - Die Aktien der STERIS Corp . Erholten sich leicht Todaya von einem 12 - Prozent - Hit am Freitag eine following US Food and Drug Administration Sicherheitswarnung für das Unternehmen System 1 Sterilisator. ST
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STERIS Aktien nach FDA Warn leicht von Hit Rebound


STERIS System 1 Prozessor

MENTOR, Ohio - Die Aktien der STERIS Corp . Erholten sich leicht Todaya von einem 12 - Prozent - Hit am Freitag eine following US Food and Drug Administration Sicherheitswarnung für das Unternehmen System 1 Sterilisator. STERIS Aktien stieg 1,06 $ oder 3,6 Prozent auf 30,20 $ an der New Yorker Börse.

Am Donnerstag, sagte die FDA es einige Berichte von System 1 Störungen auch die FDA sagte, es ist bekannt, Berichte ofa Verletzung von Arbeitern erhalten hatte "so Asa Infektionen, die das Potential hatte, zu verursachen oder dazu beitragen zu schweren Verletzungen an Patienten, Â.", Die verwendet System 1, eine Einheit, die Chemikalien, anstatt Wärme zu sterilisieren medizinischer Instrumente und Endoskope verwendet.

Eine offizielle FDA anerkannt duringa eine Freitag - Telefonkonferenz (pdf) mit Krankenhaus - Administratoren, die von System 1, entsprechend einer inoffiziellen Mitschrift der Konferenz veröffentlicht von STERIS "wir nicht aware ofa Anya confirmed Casesa ofa infection directly attributable Toa inadequate Verarbeitung sind". Dennoch hat die regulator empfohlen, dass Krankenhäuser System 1 mit alternativen Sterilisatoren ersetzen.

Die latest FDA Aktion stammt aus einem Warnschreiben Mai 2008 , in dem die regulator stated STERIS Hada im System so viele Änderungen vorgenommen 1 seit seiner 1988 starten , die es nicht mehr berücksichtigt die deviceA genehmigt als sicher und effective. Die FDA bezieht sich jetzt Toa System 1a als eine "Verletzung Gerät."

STERIS hat immer wieder mit der FDA-Haltung im System 1.a Freitagabend nicht einverstanden, Walt Rosebrough, STERIS President und Chief Executive, gab eine Erklärung ab: â € žWir mit der jüngsten Ankündigung s FDAâ € nicht einverstanden sind und arbeiten mit der in den weiteren Dialog zu engagieren Agentur über diese Angelegenheit. Seit seiner Einführung im Jahr 1988 schätzen wir, dass das SYSTEM 1 Sterilisationssystem ist sicher und effektiv mehr als 300 Millionen Geräte sterilisiert, wenn sie als directed.â € verwendet

STERIS Informiertes einen Seconda Brief an Kunden heute.

Doch im Januar bat der companyÂÂ die FDA ein neues chemisches Sterilisationssystem zum Verkauf zu genehmigen, zum Teil zu setzen ihre laufenden Uneinigkeit miteinem Regler zur Ruhe. Thea neue System würde schließlich ersetzen System 1, wenn von der FDA zugelassen.

Damals sagte STERIS es um Service und Support System 1 bis mindestens 2011 weiterhin Woulda, obwohl würde es den Verkauf der neuen Systeme zu stoppen. Über 23.000 System 1-Einheiten im Einsatz sind weltweit, sagte Stephen Norton, Corporate Communications Director für den Mentor, Ohio, Hersteller.

Während der Freitag Telefonkonferenz, eine offizielle FDA sagte STERIS Versprechen gebrochen hat Customersà Movea auf alternative Geräte Toa helfen.

"FDA angenommen , dass STERIS im Prozess war Kunden von der Umstellung auf alternative Geräte rechtmäßig vermarktet" ,  Timothy Ulatowski, Direktor des thea Office of Compliance in der FDA - Zentrum für Geräte und Radiological Health , wurde mit den Worten zitiert. "Kommunikation in diesem Jahr mit STERIS und einer Inspektion ihrer Aufzeichnungen zeigten, dass dieser Übergang nicht zu unserer Zufriedenheit war."

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