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Startseite medizinische Geräte nächste Ziel für die FDA

2011-05-29 6
   
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résuméDie Food and Drug Administration hat eine neue Initiative mit dem Ziel, die Sicherheit von komplexen medizinischen Geräte von Patienten und Pflegepersonal im Haushalt zu verbessern. Die Bundes Aufpasser wollen die Zahl der unerwünschten Ereignisse im
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Startseite medizinische Geräte nächste Ziel für die FDA
Die Food and Drug Administration hat eine neue Initiative mit dem Ziel, die Sicherheit von komplexen medizinischen Geräte von Patienten und Pflegepersonal im Haushalt zu verbessern.

Die Bundes Aufpasser wollen die Zahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Hämodialyse Ausrüstung, Wundversorgung, intravenöse Therapie-Geräte zu reduzieren und Ventilatoren, dass Patienten und ihre Betreuer werden zunehmend zu Hause, oft ohne die Aufsicht von Ärzten oder anderen medizinischen Personals.

Die FDA plant ein 10-Monats-Pilotprogramm, in diesem Sommer beginnen, für die Hersteller freiwillig Kennzeichnung auf einer zentralen Website Home-Use-medizinische Geräte zu senden. Die Agentur glaubt, dass die Angaben zur Kennzeichnung der Veröffentlichung der Ausschreibung über die sichere Anwendung der Geräte für Patienten und Pflegepersonal den Zugang zu Informationen zu verbessern. Die FDA wird außerdem Maßnahmen implementieren Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Home-Use-Geräte zu verbessern "HomeNet" unter Verwendung eines Teils der Medical Device Surveillance Network zur Meldung unerwünschter Ereignisse Programm.

Die FDA plant auch für zu Hause, führen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Geräte sollen Leitlinien für die Hersteller-Marketing-Geräte zu entwickeln und Bildungsressourcen für Patienten und Pflegepersonal zu entwickeln. Da es für solche Geräte keine regulatorischen Protokoll ist, werden die Richtlinien für die Hersteller sind:

  • Empfehlungen für die Hersteller sie vor der Marktzulassung oder Spiel " , einschließlich der Geräte Prüfung mit at-home Betreuungspersonen und Patienten in einer nicht-klinischen Umfeld" , gewinnen zu helfen , nach einer Pressemitteilung ;
  • Definieren Sie die Umstände, unter denen könnte die Agentur, die Pflicht, bestimmte Geräte gekennzeichnet werden ", dass das Gerät für die Verwendung gelöscht hat in der Heimat nicht;"
  • Und empfehlen Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu überwachen und unerwünschte Ereignisse in der Heimat-Adresse.

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