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Seres initiiert branchenweit erste zentrale Mikrobiome-Studie

2019-01-09 1
   
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résuméMikrobiome Therapien sind jetzt einen Schritt näher an die Klinik nach der Einleitung von Seres Therapeutics ' Phase 3 klinischen Studie bei Patienten mit C. difficile Infektionen. Nach einer Unternehmenserklärung wird dies die erste zentrale Studie
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Seres initiiert branchenweit erste zentrale Mikrobiome-Studie

Mikrobiome Therapien sind jetzt einen Schritt näher an die Klinik nach der Einleitung von Seres Therapeutics ' Phase 3 klinischen Studie bei Patienten mit C. difficile Infektionen.

Nach einer Unternehmenserklärung wird dies die erste zentrale Studie für eine mikrobiome-basierte Therapie sein. Es löst auch eine $ 20 Millionen Meilensteinzahlung von seinem kommerziellen Partner Nestlé Health Science aus.

Seres ist seit langem führend im High-Buzz-Mikrobiom-Bereich. Im Juni 2015 führte sie das erste Börsengang der Branche (IPO) durch und erhob eine beeindruckende 134 Millionen Dollar . Es behauptete auch das Tickersymbol MCRB.

Aber es ist nicht alles Spaß und Spiele, die ein Biotech-Pionier sind. MCRB Aktien fielen eine Klippe ein Jahr später, fallen von $ 36 pro Stück auf knapp über $ 10. Es kam als Reaktion auf ein Phase-2- Misserfolg mit SER-109, der Untersuchungs-Wirkstoff-Kandidat nun in eine Phase-3-Studie fortgeschritten .

In einer Erklärung, die im Januar dieses Jahres veröffentlicht wurde , sagte Seres 'Leiter der Investor Relations und Corporate Communications Carlo Tanzi, dass die Frage mit der Studie von 2016 zweifach sei; Dosierungs- und Diagnosekriterien Dies wird in der Phase-3-Studie durch die Erhöhung der Dosis und die Verwendung der C. difficile Cytotoxin-Assay statt PCR-basierte Methoden, die er sagte, kann ungenau sein korrigiert werden.

Seres ist optimistisch, dass diese hart verdienten Lektionen und Schlachtnarben letztlich dazu beitragen können, dass es erfolgreich ist.

"Seres hat den deutlichen und einzigartigen Vorteil, dass er mehrere klinische Mikrobiom-Studien abgeschlossen hat (wir sind die einzige Gruppe, diese klinischen Daten zu haben), und wir konnten von diesen Bemühungen sehr viel lernen", schrieb Tanzi per E-Mail.

FDA hat auch an Bord geblieben und hilft Seres, die neue Phase-3-Studie zu entwerfen. Dubcel ECOSPOR III, es zielt darauf ab, etwa 320 Patienten mit rezidivierenden C. difficile Infektionen zu registrieren. Teilnehmer werden Randomisierte 1: 1 entweder in einen Kontrollarm oder einen aktiven Arm, der mit SER-109 behandelt wird. Um diese Bevölkerung am besten zu erobern, erwartet die Firma Cambridge, Massachusetts, mehr als 100 klinische Versuchsstandorte in den USA und Kanada zu nutzen.

Abhängig von den Studienergebnissen sagte Seres, dass die Agentur darauf hingewiesen hat, dass ECOSPOR III ausreichen könnte, um eine Zulassung zu gewinnen. SER-109 hat auch bahnbrechende Therapie und Orphan Drug Bezeichnungen geschöpft.

In den Vereinigten Staaten sind etwa eine halbe Million Menschen mit Clostridium difficile jedes Jahr betroffen . Nach Angaben der CDC, Menschen, die andere Krankheiten oder Bedingungen, die verlängerten Einsatz von Antibiotika und ältere Menschen, sind ein größeres Risiko für den Erwerb dieser Krankheit. Die Theorie ist, dass die Antibiotika die guten Bakterien im Darm zerstören, die normalerweise verhindern würden, dass C. difficile von der Haltung eindringt . Verschiedene Antibiotika können oft die Infektion zurückschlagen. In etwa 20 Prozent der Fälle kehrt jedoch C. difficile zurück.

Die gute gegen schlechte Bakterienschlacht hat C. difficile zu einem der heißesten Ziele für Mikrobiome-Unternehmen gemacht. Während Seres die am weitesten fortgeschrittenen, Unternehmen wie Universität von Chicago Spin-out Gusto Global, Finch Therapeutics, Immuron , Synthetic Biologics und Rebiotix sind auch auf die Infektion mit verschiedenen Mikrobiota-Ansätze. Als nächstes in der Regel scheint Reizdarmkrankheiten (IBDs), wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Wie Tanzi bemerkte, haben diese Bedingungen auch die meisten akademischen Literatur, die sie unterstützen.

"Als Unternehmen haben wir die klinischen Entwicklungsanstrengungen bei Krankheiten, auch bei der C. diff-Infektion und bei der Colitis ulcerosa, priorisiert, wo die medizinische Literatur starke kausale Beweise gezeigt hat, dass die Modifikation des Mikrobioms zu verbesserten klinischen Ergebnissen geführt hat", sagte er . "Bisher wurde dies vor allem mit fäkaler Mikrobiotransplantation, einem nicht genehmigten, belastenden und potenziell unsicheren Verfahren durchgeführt."

Es ist jetzt bis zu Seres, eine Alternative zu bieten.

Foto: spawns, Getty Images

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