Index · Nachrichten · Seres initiiert branchenweit erste zentrale Mikrobiome-Studie

Seres initiiert branchenweit erste zentrale Mikrobiome-Studie

2019-01-09 1
   
Advertisement
résuméMikrobiome Therapien sind jetzt einen Schritt näher an die Klinik nach der Einleitung von Seres Therapeutics ' Phase 3 klinischen Studie bei Patienten mit C. difficile Infektionen. Nach einer Unternehmenserklärung wird dies die erste zentrale Studie
Advertisement

Seres initiiert branchenweit erste zentrale Mikrobiome-Studie

Mikrobiome Therapien sind jetzt einen Schritt näher an die Klinik nach der Einleitung von Seres Therapeutics ' Phase 3 klinischen Studie bei Patienten mit C. difficile Infektionen.

Nach einer Unternehmenserklärung wird dies die erste zentrale Studie für eine mikrobiome-basierte Therapie sein. Es löst auch eine $ 20 Millionen Meilensteinzahlung von seinem kommerziellen Partner Nestlé Health Science aus.

Seres ist seit langem führend im High-Buzz-Mikrobiom-Bereich. Im Juni 2015 führte sie das erste Börsengang der Branche (IPO) durch und erhob eine beeindruckende 134 Millionen Dollar . Es behauptete auch das Tickersymbol MCRB.

Aber es ist nicht alles Spaß und Spiele, die ein Biotech-Pionier sind. MCRB Aktien fielen eine Klippe ein Jahr später, fallen von $ 36 pro Stück auf knapp über $ 10. Es kam als Reaktion auf ein Phase-2- Misserfolg mit SER-109, der Untersuchungs-Wirkstoff-Kandidat nun in eine Phase-3-Studie fortgeschritten .

In einer Erklärung, die im Januar dieses Jahres veröffentlicht wurde , sagte Seres 'Leiter der Investor Relations und Corporate Communications Carlo Tanzi, dass die Frage mit der Studie von 2016 zweifach sei; Dosierungs- und Diagnosekriterien Dies wird in der Phase-3-Studie durch die Erhöhung der Dosis und die Verwendung der C. difficile Cytotoxin-Assay statt PCR-basierte Methoden, die er sagte, kann ungenau sein korrigiert werden.

Seres ist optimistisch, dass diese hart verdienten Lektionen und Schlachtnarben letztlich dazu beitragen können, dass es erfolgreich ist.

"Seres hat den deutlichen und einzigartigen Vorteil, dass er mehrere klinische Mikrobiom-Studien abgeschlossen hat (wir sind die einzige Gruppe, diese klinischen Daten zu haben), und wir konnten von diesen Bemühungen sehr viel lernen", schrieb Tanzi per E-Mail.

FDA hat auch an Bord geblieben und hilft Seres, die neue Phase-3-Studie zu entwerfen. Dubcel ECOSPOR III, es zielt darauf ab, etwa 320 Patienten mit rezidivierenden C. difficile Infektionen zu registrieren. Teilnehmer werden Randomisierte 1: 1 entweder in einen Kontrollarm oder einen aktiven Arm, der mit SER-109 behandelt wird. Um diese Bevölkerung am besten zu erobern, erwartet die Firma Cambridge, Massachusetts, mehr als 100 klinische Versuchsstandorte in den USA und Kanada zu nutzen.

Abhängig von den Studienergebnissen sagte Seres, dass die Agentur darauf hingewiesen hat, dass ECOSPOR III ausreichen könnte, um eine Zulassung zu gewinnen. SER-109 hat auch bahnbrechende Therapie und Orphan Drug Bezeichnungen geschöpft.

In den Vereinigten Staaten sind etwa eine halbe Million Menschen mit Clostridium difficile jedes Jahr betroffen . Nach Angaben der CDC, Menschen, die andere Krankheiten oder Bedingungen, die verlängerten Einsatz von Antibiotika und ältere Menschen, sind ein größeres Risiko für den Erwerb dieser Krankheit. Die Theorie ist, dass die Antibiotika die guten Bakterien im Darm zerstören, die normalerweise verhindern würden, dass C. difficile von der Haltung eindringt . Verschiedene Antibiotika können oft die Infektion zurückschlagen. In etwa 20 Prozent der Fälle kehrt jedoch C. difficile zurück.

Die gute gegen schlechte Bakterienschlacht hat C. difficile zu einem der heißesten Ziele für Mikrobiome-Unternehmen gemacht. Während Seres die am weitesten fortgeschrittenen, Unternehmen wie Universität von Chicago Spin-out Gusto Global, Finch Therapeutics, Immuron , Synthetic Biologics und Rebiotix sind auch auf die Infektion mit verschiedenen Mikrobiota-Ansätze. Als nächstes in der Regel scheint Reizdarmkrankheiten (IBDs), wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Wie Tanzi bemerkte, haben diese Bedingungen auch die meisten akademischen Literatur, die sie unterstützen.

"Als Unternehmen haben wir die klinischen Entwicklungsanstrengungen bei Krankheiten, auch bei der C. diff-Infektion und bei der Colitis ulcerosa, priorisiert, wo die medizinische Literatur starke kausale Beweise gezeigt hat, dass die Modifikation des Mikrobioms zu verbesserten klinischen Ergebnissen geführt hat", sagte er . "Bisher wurde dies vor allem mit fäkaler Mikrobiotransplantation, einem nicht genehmigten, belastenden und potenziell unsicheren Verfahren durchgeführt."

Es ist jetzt bis zu Seres, eine Alternative zu bieten.

Foto: spawns, Getty Images

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Madrid Renegade Picnics

    Madrid Renegade Picnics
    Foto von Maggie Schmitt Um eine Diashow zu sehen mit Bildern der Picknicks in Casa de Campo, klicken Sie hier. Immigrant Picknicks, wie Einwanderer lebt, sind auf der Flucht vor immer mehr repressive Polizei genossen. In Casa de Campo, dem größten Pa
  • Welche Art von Hautausschlag wurde mit diesem med verbunden?

    Ich habe 3 Monate 60 mg täglich seit dem Start am cymbalta eine schmerzhafte papulöser Ausschlag in meiner Kopfhaut entwickelt vor-Es fühlt sich an wie meine Kopfhaut auf feuer hat eine ähnliche Hautausschlag berichtet? Meine Fibromyalgie-Symptome ha
  • Warum sollten Frauen füllen kein Rezept oder Avodart umgehen?

    Einige der Probleme, wurden mir gesagt in Pharmacy Tech Schule. ----schneiden---- In Antwort auf die Marvell bei 2010-04-12 00.20 Avodart (Dutasterid): Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht Dutasterid Kapseln verwenden oder verarbeiten. Dutaster
  • Ich bin ein 52yr alte Frau, die ihre Schilddrüse entfernt hatte. Ich wurde in auf 0,125 von Levothyroxin 3 Wochen setzen?

    ... Es fühlte ich mich einfach schrecklich. Blutuntersuchungen zeigten die TSH unterdrückt das ist, was er wollte. Ich überzeugte ihn, mich zu .100 zu senken. 2 Tage später und in dieser Woche fühlte ich mich wunderbar. Jetzt 2 Wochen auf der niedrig
  • Motor Neuron Disease

    Motor Neuron Disease
    Wenn die meisten Leute an nichts denken, wenn sie die Worte hören "Motoneuron-Krankheit", denken sie an amyotropher Lateralsklerose (ALS). Es gibt jedoch andere Typen von Motoneuronerkrankung sowie. Glücklicherweise sind alle Motoneuron-Erkranku
  • Krebserregende Stoffe höher in einigen US-Zigaretten

    Krebserregende Stoffe höher in einigen US-Zigaretten
    Einige US-Zigarettenmarken einen höheren Gehalt an einigen krebserregenden Chemikalien als einige ausländische Marken. Forscher fanden heraus, höhere tabakspezifischen Nitros (TSNA), den wichtigsten Karzinogene und krebserregende Stoffe in Tabakprodu
  • Apotheker - was ist sireda 15?

    Ist diese Tablette sicher zum Abnehmen zu nehmen? Gibt es irgendwelche Nebenwirkungen der Tablette? Wird das Gewicht bleiben aus oder haben Sie es langfristig zu nehmen? Wird es irgendeine Krankheit verursachen können, wie Krebs, Krankheiten oder Her
  • Studie wirft Licht auf Was macht Menschen Shy

    Studie wirft Licht auf Was macht Menschen Shy
    Sehr zu zeigen empfindlichen Personen größere Hirnaktivierung in der visuellen Aufmerksamkeit Bereiche des Gehirns, wenn Urteile von subtilen Veränderungen in Szenen zu machen. Credit: Stony Brook University Die Gehirne von schüchtern oder introverti
  • Harvard Forschung Monsanto zu helfen, kommen mit einer Lösung für die GVO-resistente Insekten, die Monsanto versehentlich erstellt

    Harvard Forschung Monsanto zu helfen, kommen mit einer Lösung für die GVO-resistente Insekten, die Monsanto versehentlich erstellt
    Wissenschaftler aus Harvard, in Partnerschaft mit Monsanto , Anspruch auf eine Verfahrenstechnik fix entdeckt zu haben , die laufenden landwirtschaftlichen Problem der Insekten zu lösen , indem viele produziert Bacillus thuringiensis (Bt) Toxin entwi
  • Tipps und Tricks für Frühe Schwangerschaft Kleidung Probleme

    Tipps und Tricks für Frühe Schwangerschaft Kleidung Probleme
    Das erste Trimester ist eine seltsame Zeit, vor allem, wenn es um Ihre Kleidung kommt. Sie haben wahrscheinlich nicht einen Haufen Gewicht gewonnen, und in der Tat kann man unten sein Gewicht. Vielleicht ist Ihr Bauch sieht gleich aus, aber Ihre Klei