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Sen. Franken Shuren: Get Eingangs Industrie vor der Änderung 510 (k) System

2011-10-22 5
   
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résuméMinnesota Senator Al Franken die US Food and Drug Administration drängt die Perspektive der Hersteller medizinischer Geräte in seinem Zustand und im ganzen Land zu schließen, bevor Änderungen an der 510 (k) Zulassungsverfahren hergestellt werden. Fra
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Sen. Franken Shuren: Get Eingangs Industrie vor der Änderung 510 (k) System
Minnesota Senator Al Franken die US Food and Drug Administration drängt die Perspektive der Hersteller medizinischer Geräte in seinem Zustand und im ganzen Land zu schließen, bevor Änderungen an der 510 (k) Zulassungsverfahren hergestellt werden.

Franken Büro in einer Pressemitteilung am Donnerstag, dass er sagte, einen Brief an Dr. Jeffrey Shuren gesandt hat, Direktor des Zentrums für Geräte und Radiological Health an der FDA, seine Sorge zum Ausdruck bringen, dass die Stimme der Industrie wird in diesen Diskussionen nicht gehört zu werden Überholung die 510 (k) System. Viele glauben, dass die 510 (k) Review-Prozess beeinträchtigt wurde. Die FDA prüft das System und hat das Institute of Medicine fragte Empfehlungen.

"Ich verstehe, dass die FDA die Institute of Medicine (IOM) gebeten hat, den aktuellen 510 (k) Prozess zu überprüfen und gezielt mehrere Fragen im Zusammenhang mit der Einrichtung und Genehmigungsprozess zu berücksichtigen", las den Brief von Franken. "Ich glaube, dass die Medizinprodukte-Industrie eine Fülle von Know-how enthält, die zu oft vernachlässigt wird, wenn Änderungen an dem Gerät Prüfungsprozess berücksichtigen. Ich ermutige Sie, um einen klaren Prozess für Einholen und unter Berücksichtigung der Anregungen und Anliegen der Medizinprodukte-Industrie auf jede und alle Empfehlungen der IOM gemacht zu etablieren vor der endgültigen Fertigstellung oder Änderungen an den Prozess zu implementieren. "

die Unterstützung der liberalen Senator Nachdem ein Segen für die Medizintechnikbranche gewesen, sagte Mark DuVal, Präsident von DuVal & Associates und ein Experte für die FDA Angelegenheiten, in einem Workshop, der kürzlich er über die 510 (k) -Verfahren durchgeführt. Das hat das Argument der Medizinprodukte-Industrie gestärkt, die auch die Unterstützung der übrigen Minnesotas Kongreßdelegation genießt.

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Am Donnerstag, in einer E-Mail an Kunden des Unternehmens gesendet, ein Kollege von Duvals diese Entwicklung jubelten.

"Es uns regt die anhalt Eintreten für unsere Minnesota Kongressdelegation zu sehen", schrieb Mark Gardner, Associate Rechtsanwalt bei DuVal & Associates.

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