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Sechs intelligente nimmt die 23andMe FDA Patt

2013-11-29 6
   
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résuméHier sind ein paar lange liest darüber hinaus nur , wenn die FDA Warning Letter Gentests Start sagte 23andMe es zu setzen. Sehen Sie sich diese Smart nimmt, während Sie in der Schlange vor dem Lebensmittelgeschäft für eine Stunde stecken. (Wie könnte
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Sechs intelligente nimmt die 23andMe FDA Patt
Hier sind ein paar lange liest darüber hinaus nur , wenn die FDA Warning Letter Gentests Start sagte 23andMe es zu setzen. Sehen Sie sich diese Smart nimmt, während Sie in der Schlange vor dem Lebensmittelgeschäft für eine Stunde stecken. (Wie könnte man vergessen, Yams ?!)

Wenn Sie Ihre Familie Abendessen Argumente sind beheizt denken, werden Sie nicht dieses Drama zu verpassen.

"Ich bin glücklich über den Kampf zu nehmen, aber ich will nicht, einen Kunden zu enttäuschen", sagte Anne Wojcicki Fast Company bei Innovation Uncensored Anfang dieses Monats. Woah.

Die ersten drei sind von Dr. empfohlen Eric Topol :

Stoppen @ 23andMe Wird nur zu einer Verzögerung der Revolution Medizin braucht http://t.co/08XrdzowSX von @GholsonLyon <-Recht auf #genomics

- Eric Topol (@EricTopol) 25. November 2013

1. In diesem Beitrag , Dr. Gholson Lyon, Assistant Professor für Humangenetik an der Cold Spring Harbour Laboratory, übernimmt die große Frage, ob die FDA (oder möglicherweise sogar Gesetzgebung) mit Gentests mithalten kann, und seine inhärente Heuchelei über Daten Entscheidungen:

Ich träume von einer Welt , in der wir Phänotyp und Genotyp Daten über Millionen von Menschen haben, so dass wir wirklich besser beginnen können Genotyp-Phänotyp - Beziehungen verstehen .

Stattdessen leben wir immer noch in der medizinischen Welt in dem preisgekrönten Pulitzer beschriebenen neuartigen Arrowsmith 1925 pubished, wo die Ärzte behaupten , weit mehr zu wissen , als sie tatsächlich tun. Die traurige Tatsache ist, dass es keine Möglichkeit gibt, die FDA jeder und jede genetische Variante in den Milliarden von Buchstaben zu bewerten und regulieren kann, die das menschliche Genom bilden, die in Billionen von Zellen in jedem menschlichen Körper unterschiedlich ausgedrückt bekommen.

Liebe dieses Editorial "der FDA und dich" http://t.co/rrsVB2ap87 und die @razibkhan lange Sicht Stück s ' http://t.co/TcXLXMu22Q auf @ 23andMe

- Eric Topol (@EricTopol) 26. November 2013

2. Diese große Schiefer Spalte über die "alten Wirtschaft vs. New Economy" Kampf, der über die nächsten zehn Jahre spielen müssen. Bestes Zitat:

Im Nachhinein vermute ich , dass die FDA - Targeting 23andMe eher wie die RIAA zu scheinen wird Napster heruntergefahren. Die Daten kommt. Die Institutionen entwickelt , um die Öffentlichkeit vor Betrug zu schützen müssen und nicht mehr über Empowerment zu denken , als in fiat Paternalismus eingreift.

3. Der Titel allein sagt alles: " Die FDA und dich " , ein wickelten an WSJ. (In der Tat, der Ticker auf dem Video heißt es: "Die Genetik Power FDA Play".) Dieses Stück geht in dann Genomik Test Regulierung Sen. Barack Obama fordert und fordert 23andMe Geschäft zu betrachten Übersee zu tun:

23andMe könnten auch Standorte für einen neuen Übersee-Zentrale starten wollen Scouting, wenn auch nur eine Nachricht darüber, wie Obamas Regulierungsbehörden Innovation und Investitionen zu schicken Chillen. Sie können überall einen Schlauch aus Speichel Mail. Die Wissenschaftler und Unternehmer helfen Medizin in die genomische Ära zu führen haben wenig Bedarf innerhalb der USA zu arbeiten, wenn das bedeutet, dass die Regierung für eine Halle betteln jedes Mal, sie wollen etwas Neues passieren und potenziell lebensrettende zu tun.

4. dieses Patienten nehmen an einem Schrecken von den manchmal Gefahren der digitalen Gesundheit Pannen:

Ich klickte auf den Link und eine Warnung erschien: Sie müssen ausdrücklich zustimmen, wenn Sie das Ergebnis möglicherweise irritierend, das Leben verändert Ergebnisse wissen wollen. Ich auf OK geklickt und wurde auf das Ergebnis weitergeleitet. Es sagte:

"Hat zwei miteinander verbundenen Mutationen zu Gliedergürteldystrophie. Eine Person mit zwei dieser Mutationen hat typischerweise Gliedergürteldystrophie. "

Ich lasse, dass für einen Moment sinken in. Ich hatte noch nie von dieser Krankheit gehört. . . .

Es schien mir auch, dass ich hatte absolut keine Ahnung, was die "technische Informationen" hinter dem feinen gedruckten Link auf der 23andMe Ergebnisseite gemeint.

5. Sage Bionetworks CCO John Wilbanks verweist auf 23andMe eigene Heuchelei in " 23andMe Ruft einen nastygram für die Feiertage ." Die Firma, die behauptet , es ist alles für offene Daten und die persönliche Gesundheit ist selbst nicht so bevorstehenden sein:

Das passt in ein allgemeines Muster von espousing offene Wissenschaft , während es nicht zu üben für das Unternehmen. So sind die Daten entweder wirklich schlecht, und die Freigabe sie würde die Chance zuvorkommen, um mehr Menschen zu bekommen eingeschrieben und warten Metcalfe Gesetz zu treten, oder sie sind so gut , dass sie wert sind einen öffentlichen Kampf mit der Bundesagentur Kommissionierung am wenigsten wahrscheinlich werden von einem Start gestört.

Seine Ansichten über die Moral von der Geschichte ? Sie haben entweder gute Ergebnisse und Daten, die heute, oder sie tun nicht.

6. Schließlich eine Stellungnahme Stück von Fast Company , die vor kurzem ein interessantes Stück über die Auswirkungen von Gentests hat für Adoptiveltern und eine Titelgeschichte über 23andMe CEO Anne Wojcicki . Sein Anspruch: Die Krankenversicherer sind unter ihren Visieren und vor den Bildschirmen ihrer Risikovorhersagemodelle bebend.

Während Wilbanks (oben) sagt, dass dieses Argument bedeutet der Start nicht genug Munition nach der FDA zu gehen hat, ist es eine interessante Einschätzung. Schließlich müssen Zahler wie Gentests in ihrer Risikopools passt, um herauszufinden, wie viel Patienten offen legen müssen und wie Anbieter für präventive Medizin auf Basis von Genetik in Rechnung stellen sollte.

Achten Sie darauf, das Video zu sehen von Wojcicki auf der Unternehmens-fragile Beziehung mit der FDA.

Es gibt auch eine sehr interessante (und lebendig) Konversation , die mehr in Richtung der FDA ist in der rechten Seite in der Medizinprodukte -Gruppe auf LinkedIn lehnt. Viele medizinische Gerät Experten sehen den Spieß Kit 23andMe eindeutig als Diagnoselösung. (Du musst ein Mitglied der Gruppe sein zu sehen.)

Weitere Informationen über 23andMe und der FDA, klicken Sie hier.

Um eine Petition mit dem Weißen Haus eingereicht lesen Sie die FDA Warnschreiben "außer Kraft setzen", klicken Sie hier.

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