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Sandy Maddock der IMARC überwacht klinischen Studien für ganze Wahrheit

2011-10-22 4
   
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résuméSandy Maddock Als Forschungskoordinator für einen großen kardiologischen Praxis sah Sandy Maddock die guten und die schlechten Wege klinischen Studien für medizinische Geräte und Medikamente zur Durchführung entwickelt werden, Patienten zu helfen. Ma
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Sandy Maddock der IMARC überwacht klinischen Studien für ganze Wahrheit


Sandy Maddock

Als Forschungskoordinator für einen großen kardiologischen Praxis sah Sandy Maddock die guten und die schlechten Wege klinischen Studien für medizinische Geräte und Medikamente zur Durchführung entwickelt werden, Patienten zu helfen.

Maddock, der auch eine Krankenschwester ist, verließ die Praxis im Jahr 1999 auf ihre eigenen klinischen Studien Überwachung, Prüfung und Beratungsunternehmen, Start IMARC Research Inc. in Fairview Park, Ohio, Kunden die guten Möglichkeiten nutzen , um zu helfen.

Als die US-Gesundheitsreform Einnahmen zu schneiden verspricht und quetschen Gewinne von Medizinprodukten und Arzneimittelhersteller, Dienstleistungen, die Entwicklungskosten durch Versuche zu beschleunigen und Glättung regulatorischen Genehmigungen reduzieren sind verpflichtet, an Bedeutung gewinnen.

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IMARC tut das und mehr. "Wir handeln in gewisser Weise wie ein Polizist", sagte Maddock, IMARC President und Chief Executive. "Wir stellen sicher, dass die Gesetze eingehalten werden, und wir rufen die Menschen, wenn sie nicht sind."

Medizinisches Gerät oder Pharmaunternehmen nutzen die Dienstleistungen von IMARC und anderen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) zu erforschen, zu entwickeln und ihre Produkte zu testen , bevor sie für Markt von der Food and Drug Administration genehmigt werden.

Diese Forschungs- und Entwicklungsarbeit wurde zunehmend an Unternehmen ausgelagert, die im Prozess zu spezialisieren. Während einige CROs End-to-End-Service zu bieten, konzentriert sich IMARC auf einem kleinen Teil des Prozesses-Überwachung und Prüfung der klinischen Studien.

"Wir sind von Firmen gemietet wollen ein neues Gerät oder Medikament zugelassen zu bekommen", sagte Maddock. "Und wir bieten eine Schicht aus Versehen, um sicherzustellen, dass das, was das Unternehmen sagt die FDA wahr ist."

Maddock beschäftigt Wissenschaftler und Mediziner, die überwachen oder klinischen Studien "Prüfkunden für Forschungsprozess und die Datenintegrität sowie für die Einhaltung der Vorschriften. Sie hält ihr Unternehmen eine "unabhängige Richter" an, ob sein Kunde bezahlt wird Berichte negativ oder positiv.

"Wir haben zu kommunizieren, was wir an der Stelle sind zu sehen, so dass sie entweder es besser machen können, fixieren oder mit einem Aktionsplan einfallen lassen, um sicherzustellen, dass es nicht wieder passiert", sagte sie.

Und es ist besser, eine schlechte Nachricht von IMARC zu bekommen, als von der FDA. Die Atomaufsicht des Bundes hält zunehmend medizinische Geräte oder Medikamente aus dem Markt, nachdem Fehler in klinischen Studien aufzudecken. "Keiner der Websites, die wir überwacht haben je eine FDA-Warnschreiben erhalten haben", sagte Maddock.

Im Idealfall engagieren, Maddock und ihre 14 Mitarbeiter in einem Prozess des Kunden bald, nachdem sie konzipiert ist, Ärzte und andere Forscher zu erziehen, was zu tun, und was nicht-tun, um zu klinischen Protokolle halten und mit FDA-Anforderungen erfüllen.

"Sandy-Team bringt die [Studie] Standort mit uns" , sagte Neal FearNot, Vorsitzender des MED Institute Inc. in West Lafayette, Ind. "Das bedeutet erhebliche Ausbildung für das Personal, Ärzte, Krankenhaus - Administratoren-jemand, der vor Ort ist und beteiligt mit der klinischen Studie läuft. "

Bildung hilft Forscher verhindern, Fehler zu machen, so dass es beschleunigt oft Studien. "Sie ist ein ausgezeichneter Pädagoge", sagte FearNot über Maddock, der erwägt Bildung als Business Line bei IMARC.

MED - Institut ist die Cook Group Inc. Einheit , die für die Gruppe der medizinischen Unternehmen klinischen Studien läuft. Mit seinen 15.000 Produkten, Koch ist "wahrscheinlich der größte private Unternehmen für medizinische Geräte der Welt", sagte FearNot. "Eine Komponente wir fast vollständig auslagern [Maddock] ist die Überwachungstätigkeit."

IMARC Monitore Daten aus klinischen Studien zu testen, medizinische Aufzeichnungen lesen und Mitarbeiter, unter anderen Aktivitäten, um sicherzustellen, dass MED Institute Studiendaten korrekt und vollständig sind sprechen, sagte FearNot, die mit dem Unternehmen seit seiner Gründung arbeitet.

Maddock, sagte sie eine Revision ist die Schaffung von mehr Prozessebene Kontrolle und Feedback an Forschung Sponsoren zur Verfügung zu stellen. Die Division konnte schließlich bieten gute klinische (GCP), Labor (GLP) und Herstellung (GMP) Praxis-Audits.

"Am Ende unserer Studien so wichtig sind, prüft die FDA die Standorte", sagte FearNot. "Mit Sandy Hilfe, wir haben keine Formular 483s." Der Regler gibt diese Formen nach etwas zu finden, die bei einer Inspektion nicht richtig ist.

Das ist "schockierend unterscheidet sich von der Erfahrung anderer Unternehmen unserer Größe, die nicht nur die 483s, aber die nachfolgende Papiere von der FDA nach einer Verletzung mit, die eine Abmahnung und rechtliche Schritte vom Department of Justice umfassen würde", sagte FearNot.

Darüber hinaus Koch, MED-Institut-und IMARC-haben für ihre Studie Arbeit in der FDA-Einrichtung Inspektionsberichten gelobt worden, sagte er. "Das ist fast unbekannt in einem Bericht des FDA-Inspektor."

Ein Full-Service-CRO in Minneapolis nutzt IMARC für seine Überlaufüberwachung der Arbeit. "Sie sind eine Überwachungsorganisation, die hohe Qualitätsüberwachung sorgt für
Medizintechnikunternehmen, sagte Suzanne Sullivan, Leiter der klinischen Forschung Dienstleistungen des CRO.

Einige CROs haben Unternehmen Drop-off gesehen aufgrund von Unsicherheiten gestellt zu medizinischen Gerät oder Arzneimittelhersteller durch die Gesundheitsreform Bemühungen in den Vereinigten Staaten. IMARC hat kein Geschäft Verlangsamung erfahren, zum Teil, weil die meisten Prozessbeobachtung ausgelagert wird, wobei die Maddock. Vielmehr wächst ihr Unternehmen. Sie erwartet ihr 15. Mitarbeiter zu mieten, die neue Revisionsdivisions Anfang April den Kopf.

IMARC wird auch mehr Probeberatungsarbeit in Europa, Japan und Australien zu tun. Und Maddock nimmt für ihre Leidenschaft Forscher auf dem Weg zu trainieren. Sie wird an der sprechen Association of Clinical Research Professionals 'National Convention in Tampa, Florida., Im April über das Verständnis und die Messlatte für Versuchsregelung.

"Ich möchte sie inspirieren zu hinterfragen", sagte Maddock der Konferenzteilnehmer. Warum? "Auf der anderen Seite dieser negativen Studiendaten ein Patient ist," sagte sie. "Weil jemand nicht nehmen, dass die Daten ernst, jemand verletzt wurde."

483 Form: Die FDA-483 ist die schriftliche Mitteilung über den anstößigen Praktiken oder Abweichungen von den Vorschriften , die von der FDA Ermittler am Ende einer Inspektion vorbereitet.

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