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Salix IBS Medikament braucht neue klinische Studie; Zustimmung von mindestens zwei Jahren weg

2011-10-22 4
   
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résuméSalix Pharmaceuticals ( NASDAQ: SLXP ) braucht eine weitere klinische Studie mit ihrem Reizdarmsyndrom Behandlung, das heißt , es noch zwei Jahre dauern könnte für das Medikament die Zulassung zu sichern. Das ist zwei Jahre als der Magen-Darm-Therape
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Salix IBS Medikament braucht neue klinische Studie;  Zustimmung von mindestens zwei Jahren weg

Salix Pharmaceuticals ( NASDAQ: SLXP ) braucht eine weitere klinische Studie mit ihrem Reizdarmsyndrom Behandlung, das heißt , es noch zwei Jahre dauern könnte für das Medikament die Zulassung zu sichern.

Das ist zwei Jahre als der Magen-Darm-Therapeutika Unternehmen geplant. Salix erwarteten US Food and Drug Administration die Zulassung für das Medikament Xifaxan im ersten Quartal zu erhalten. Aber im März, sagte der FDA Morrisville, North Carolina ansässigen Salix, dass es nicht Xifaxan für IBS genehmigen.

Während einem Montag Telefonkonferenz zu diskutieren , im zweiten Quartal Finanzergebnisse , sagte Salix CEO Carolyn Logan , dass die FDA vorgeschlagen , und das Unternehmen beschlossen , einen beratenden Ausschuss zu bilden , die Xifaxan IBS - Daten zu überprüfen. Dieser Ausschuss wird Design eine klinische Studie mehr Informationen zu erhalten über IBS-Patienten mit Xifaxan zurückgezogen. Salix hatte zuvor darauf bestanden, dass es genügend Daten vorhanden war FDA-Zulassung zu rechtfertigen und jede zusätzliche Arbeit konnte in Studien durchgeführt werden, nachdem das Medikament auf den Markt kommt. Mit Montag Offenlegung einer bevorstehenden klinischen Studie ist es nun, dass Salix wird die FDA-Zulassung erhalten müssen, um mehr Zeit und Geld ausgeben, um.

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Der Beirat ist vorläufig im November zusammentritt. Die Patientenaufnahme für die neue Studie wird voraussichtlich bis zum Ende dieses Jahres oder Anfang 2012 zu beginnen.

"Derzeit erwarten wir, dass etwa 24 Monate erforderlich werden, um den Versuch und sichern eine FDA-Entscheidung über die Zustimmung zu vervollständigen", sagte Logan. Das 24-Monats-Uhr beginnt, wenn die neuen Studien beginnen.

Xifaxan ist ein Antibiotikum, das Aktivität gegen eine Vielzahl von Pathogenen gezeigt hat. Das Medikament wurde zur Behandlung von Reisedurchfall sowie hepatische Enzephalopathie, eine seltene Erkrankung des Gehirns, die mit einer schweren Lebererkrankung bereits genehmigt. Salix hatte versucht, für das Medikament Reizdarmsyndrom als eine neue Indikation hinzuzufügen, die Salix Top-Verkäufer. Salix erzielte im zweiten Quartal einen Umsatz von $ 133.200.000, eine 42-prozentige Steigerung gegenüber dem zweiten Quartal 2010 Xifaxan Umsatz 87.000.000 $ im Quartal betrug, um 20 Prozent gegenüber dem Vorjahr steigern. Salix Nettogewinn betrug $ 19.200.000 für das Quartal. Vor einem Jahr, berichtete Salix eine 23.600.000 $ Verlust.

William Forbes, Salix Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Development Officer, sagte der FDA-Fragen zu Xifaxan die Nutzung in IBS beziehen sich auf eine erneute Behandlung. Forbes sagte, dass keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Xifaxan entstanden sind. Forbes lehnte Besonderheiten der Studie zu diskutieren, diese Details zu sagen vom beratenden Ausschuss festgelegt wird. Salix wurde noch keine Kostenschätzung für die neue klinische Studie, aber CFO Adam Derbyshire sagte, dass eine frühere Studie Phase 2b und die anschließende Phase-3-Studien 45.000.000 $ kosten. Die erneute Behandlung Studie wird wesentlich geringer sein als die.

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