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ReGen Biologics beendet Lager nach FDA verklagt

2011-06-17 3
   
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résuméReGen Biologics Inc. (OTC: RGBO ) beendet seine Stammaktien Anmeldung im Zusammenhang mit seiner Konkursverfahren für die Aufhebung der FDA verbunden von 510 (k) -Zulassung für das Menaflex Knieimplantat des Unternehmens. Früher verklagte diesen Mona
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ReGen Biologics beendet Lager nach FDA verklagt
ReGen Biologics Inc. (OTC: RGBO ) beendet seine Stammaktien Anmeldung im Zusammenhang mit seiner Konkursverfahren für die Aufhebung der FDA verbunden von 510 (k) -Zulassung für das Menaflex Knieimplantat des Unternehmens.

Früher verklagte diesen Monat ReGen die FDA, seine Top-Regler, und der Sekretär des US-Department of Health & Human Services, sie zu überschreiten ihre Grenzen in Aufhebung der Abstand beschuldigen.

Die Klage fordert die Entscheidung, die FDA-Zulassung "willkürlich und launenhaft, ein Missbrauch des Ermessens, nicht in Einklang mit dem Gesetz und über gesetzliche Zuständigkeit, Befugnis und Grenzen" zu ziehen, und fordert den US District Court für den District of Columbia zunichte zu machen der Rücktritt.

Die Hackensack, New Jersey ansässige Unternehmen Konkurs angemeldet Tage nach der FDA-Zentrum für Devices & Radiological Health zog die 510 (k) Clearance es die Knieimplantat gewährt im Jahr 2008.

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Die Menaflex gewann 510 (k) clearanceover die Einwände der FDA-Wissenschaftler, die das Gerät im Gegensatz zu löschen. Im September 2009 gab die Agentur, dass unzulässige Beeinflussung von vier Kongress New Jersey und ehemaliger Kommissar Andrew von Eschenbach, die Entscheidung grünes Licht beeinflusst das Gerät und kündigte eine Untersuchung des foofaraw.

Im März 2010 hat die Agentur Orthopädische & Rehabilitation Devices Gremium , dass, während das Implantat relativ sicher ist, seine Wirksamkeit untersucht werden weiter benötigt . Diese Entscheidung kam in der gleichen Woche , dass die FDA einen Bericht veröffentlicht sagen ReGen ausreichende Beweise zu erbringen konnte , dass Gerät sicher war , bevor es gelöscht wurde auf den Markt kommen.

ReGen war nicht schüchtern über ihren Unmut über den Rücktritt äußern , mit CEO Gerald Bisbee nannte es "völlig unglaublich."

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