Index · Artikel · Ranbaxy scrambles for ingredients to make generic Nexium

Ranbaxy scrambles for ingredients to make generic Nexium

2014-03-11 0
   
Advertisement
résuméMUMBAI/LONDON Indian drugmaker Ranbaxy Laboratories Ltd is in talks with at least two companies on sourcing ingredients for a generic version of AstraZeneca Plc's heartburn drug Nexium, a source said, to ensure the pills can be sold in the United Sta
Advertisement

Ranbaxy scrambles for ingredients to make generic Nexium


MUMBAI/LONDON Indian drugmaker Ranbaxy Laboratories Ltd is in talks with at least two companies on sourcing ingredients for a generic version of AstraZeneca Plc's heartburn drug Nexium, a source said, to ensure the pills can be sold in the United States.

Washington in January prohibited Ranbaxy, India's top drugmaker by revenue, from selling drugs in the United States using ingredients from one of its plants in northern India due to poor manufacturing practices.

This effectively barred it from selling drugs made in its India plants in the United States and has forced Ranbaxy to look elsewhere for supplies. Ranbaxy's Ohm Laboratories plant in New Jersey is now its only facility making generics for the United States.

Any delay in the launch of generic Nexium, AstraZeneca's second-biggest seller, will have a big impact on the British company's profit. Nexium had global sales last year of $3.87 billion and U.S. sales of $2.12 billion.

Retaining exclusivity on Nexium in the all-important United States beyond the end of May would not only limit a forecast decline in AstraZeneca's 2014 earnings but could also protect bonuses for top management at the British company.

Ranbaxy's talks with ingredient makers are part of a scramble to ensure it can still be the first to sell a cheaper copy of Nexium in the United States after the drug's patent term ends on May 27, despite the regulatory sanctions.

The source, who has direct knowledge of the matter, declined to give details and refused to be named due to the sensitivity of the issue.

A Ranbaxy spokesman said the company has no comment for now.

Ranbaxy was the first to seek approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a generic version of Nexium, gaining exclusive rights to sell it for six months after patent expiry - potentially a huge opportunity.

"It's one of the biggest generic opportunities ever. If I was Ranbaxy, I would be looking very hard to find a commercial solution," said London-based analyst Savvas Neophytou at Panmure Gordon.

Doubts about Ranbaxy's ability to launch the drug grew after the FDA in January prohibited it from shipping to the United States any pharmaceutical ingredient made at its Toansa plant in northern India.

Ranbaxy's failure to launch generic Nexium soon after the patent expiry at the end of May could benefit AstraZeneca's earnings per share (EPS) by 10 cents a month, Barclays wrote in a report. In the fourth quarter, EPS fell 28 percent to $1.23.

AstraZeneca CEO Pascal Soriot and his team are required to ensure that the company's dividend cover ratio does not fall below 1.5 times "core" earnings, which excludes certain items, implying an EPS target for 2014 of $4.20.

Hitting that figure is uncertain. AstraZeneca's current outlook for the year predicts that earnings will fall in the "teens", translating into a worst-case figure of $4.09 a share, assuming a 19 percent decline from 2013's level of $5.05.

The current outlook is based on the assumption that generic Nexium is launched from May 27 - but whether that actually happens is a huge swing factor for the company, with even a few months of sales without generics yielding a big profit windfall.

HIGH COST

For Ranbaxy, any deal to buy in ingredients will push up costs and reduce profits. It could also delay the launch of a Nexium generic as Ranbaxy would need to get regulatory approval for the new raw material supply, some analysts said.

"They would have to file a separate new ANDA based on the material which they are procuring from the third party, along with a stability study data and all that," said Ranjit Kapadia, an analyst at Mumbai-based Centrum Broking.

ANDA refers to Abbreviated New Drug Application, which generic drugmakers file with the FDA to seek approval for the launch of a copycat version of a branded drug.

Ranbaxy, majority owned by Japan's Daiichi Sankyo Co Ltd, is not expected to give up without a fight. Another tactic might be to sell its exclusivity for launching generic Nexium to another company, several analysts said.

The launch of new drugs by Ranbaxy has been in focus since its run-ins with the FDA began in 2008. U.S. import bans on two plants that year clouded launch of a generic version of Pfizer Inc's cholesterol-lowering drug Lipitor in 2011.

In the event, it did manage to launch generic Lipitor, after partnering with Israel's Teva Pharmaceutical Industries Ltd, and the drug was estimated to have generated sales of nearly $600 million for Ranbaxy in the first six months.

"They have had to pay a high cost for some of these FDA opportunities, but they have not missed any," a top executive at a rival Indian generic drugmaker said, declining to be named due to the sensitivity of the issue.

(Additional reporting by Zeba Siddiqui in MUMBAI; editing by Anna Willard)

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Die Mutant Hühner kommen!

    Die Mutant Hühner kommen!
    Joely Richardson, Justina Machado, und Stacy Keach Millionen sterben, Haufen von Leichen werden in Brand gesetzt , auf Masse Pyres und Regierungsbeamte moonsuits murmeln schlechten Dialog in Fatal Contact tragen: Vogelgrippe in Amerika, ein made-for-
  • Wie lange kann ich Singulair?

    Ich habe mehr als 6 Monate Singulair im Einsatz. Doc hat mir geraten, nach sechs Monaten zu stoppen um den Effekt zu sehen. In einem Monat Zeit begann ich, Keuchen, allergischer Schnupfen Husten usw. bekommen also die doc wieder neu zu starten berate
  • Wird Prednison und / oder Sertralin Ursache Angina pectoris?

    Vor 8 Wochen begann ich einen Lauf von Prednisone, 15mg- 5mg.X3, aufgrund eines plötzlichen Anfall von starken Schmerzen. Es ist Winter hier in Maine und ein bisschen "kalt für viel excersise zu gehen, so dass ich nicht viel bekommen. Wann habe ich r
  • Hat jemand auf Mestinon / Pyridostigimine überdosierten? Wie haben sie behandeln Sie?

    Ich habe für meine GI flairs für 3 Jahre 120mg Pyridostigimine BR täglich genommen. Es war großartig, aber jetzt ist es nicht funktioniert und ich habe mehrere Episoden der Atemprobleme, Schwindel verwischten Vision, Schwierigkeiten beim Denken und D
  • Essen Joghurt auf einer Low-Carb-Diät

    Essen Joghurt auf einer Low-Carb-Diät
    Es scheint, als ob es sollte einfach sein: Lesen Sie das Etikett und es gibt die carb zählen. Oder auch, dass Joghurt zu wissen, ist nur Milch mit Bakterien hinzugefügt, herauszufinden, dass Naturjoghurt die gleiche Menge an Kohlenhydraten haben soll
  • Die 7 größten Gesundheitsrisiken Teens Gesicht

    Die 7 größten Gesundheitsrisiken Teens Gesicht
    Es ist normal, über die Gesundheit Ihres Kindes zu sorgen, vor allem während der Teenager-Jahre. Als Teenager Unabhängigkeit gewinnt, können Sie möglicherweise nicht jede noch so kleine Aktivität zu überwachen. Stattdessen müssen sie Entscheidungen z
  • Fibromyalgie. Sind Sie mit Orthostatische Intoleranz leiden?

    Sie wissen, kann es als Orthostasesyndrom, Schwindel beim Stehen. Ich habe mit Anfälle von Schwindel seit einigen Jahren gelitten; aber in den letzten sieben Monaten hat es häufiger geworden. Mein Schwindel im Zusammenhang mit Fibromyalgie (FM) ist s
  • Warum ist das Higgs so eine große Sache

    Warum ist das Higgs so eine große Sache
    François Englert, links, und Peter Higgs den Nobelpreis in Physik gewonnen, um die Anwesenheit des Higgs-bozon die Vorhersage, aber mindestens vier weitere vorübergehenden Theoretiker legitimen Anspruch auf den Gewinn machen könnte. An diesem Morgen,
  • Fünf 100% Natürliche Wege zur Steigerung der Serotonin

    Fünf 100% Natürliche Wege zur Steigerung der Serotonin
    In der Welt der westlichen Medizin haben viele Ärzte zu sehr auf synthetische Medikamente angewiesen. Dies gilt insbesondere im Fall von psychischen Erkrankungen; oft werden die Ärzte verschreiben Medikamente, ohne auch nur den Patienten kennen zu le
  • 41 Century-Old Prognosen für unser 21. Jahrhundert sozialistischen Utopia

    41 Century-Old Prognosen für unser 21. Jahrhundert sozialistischen Utopia
    Mail über Pneumatikschlauch? Wetter Kontrolle? Ein Drei-Stunden-Arbeitstag? Diese klingen wie futuristische Vorhersagen gerade aus den 1950er und 60er Jahren . Aber noch einmal beweist, dass es nichts Neues unter der Sonne, sind diese Prognosen tatsä