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Preise Neue Droge Versagen in der Phase II und III der klinischen Studien steigen

2011-08-01 3
   
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résuméIn der Wirkstoff-Pipeline, Phase-I-Studien verwendet werden, zunächst zu beurteilen, ob ein neues Medikament sicher ist, werden dann Studien der Phase II durchgeführt, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten und schließlich werden Phase-III-
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Preise Neue Droge Versagen in der Phase II und III der klinischen Studien steigen
In der Wirkstoff-Pipeline, Phase-I-Studien verwendet werden, zunächst zu beurteilen, ob ein neues Medikament sicher ist, werden dann Studien der Phase II durchgeführt, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten und schließlich werden Phase-III-Studien durchgeführt, um Nebenwirkungen zu überwachen und um das Medikament zu ähnlichen vergleichen Verbindungen, die bereits auf dem Markt. Jede aufeinanderfolgende Phase umfasst mehr Menschen die Ergebnisse in der vorherigen Phase erhalten zu verfeinern. Eine aktuelle Analyse des Zentrums für Arzneimittelforschung im Vereinigten Königreich kam zu dem Schluss, dass die Ausfallrate für Drogen in Phase II seit 2008, und III der klinischen Studien ist gestiegen [1-2]. Phase-II-Erfolgsraten liegen derzeit bei 18% niedriger als in jeder anderen Phase der Arzneimittelentwicklung.

Die erste Analyse ausgewertet 108 Phase-II-Ausfälle von 2008 bis 2010 für neue Medikamente und wichtige neue Hinweise auf bestehende Medikamente [1]. Achtundsechzig Prozent der Ausfälle fielen in nur fünf therapeutischen Bereichen:

  1. Verdauungs / Stoffwechsel (zB Diabetes) (23%)
  2. Krebs (20%)
  3. neurologische Störungen (16%)
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (11%)
  5. andere (32%)

Diabetes ist eine ziemlich gut bedient Markt; Da es eine Reihe von wirksamen Arzneimitteln zur Zeit in Gebrauch sind, ist es schwieriger für neue Medikamente ihre Überlegenheit gegenüber existierenden Behandlungen zu demonstrieren. Diese Demonstration ist eine Voraussetzung für die Zulassung zu gewinnen. Die Behandlung von Krebs und neurologischen Störungen mit sich bringen ein hohes Maß an Risiko, die hohe Ausfallrate zu erklären. Aber Drogen Behandlung von Herz - Kreislauf- Erkrankungen haben traditionell eine relativ hohe Erfolgsquote in genossen klinischen Studien . Es ist möglich, dass, wie Diabetes, seinen Markt mit wirksamen Medikamenten gesättigt ist.

Achtzig Prozent der neuen Medikamente berichteten über ihre Gründe für das Scheitern. Fifty-one Prozent davon waren wegen unzureichender Wirksamkeit, neunundzwanzig Prozent aus strategischen Gründen waren, und neunzehn Prozent waren wegen Sicherheitsbedenken. "Strategischen Gründen" sind bereits etablierten Wirkstoff-Targets zu nutzen, was darauf hinweist, dass vielleicht diese neuen Medikamente versagt, weil sie nicht ausreichend von ähnlichen Drogen bereits auf dem Markt waren. Dies wiederum bedeutet, dass es in der Forschung und Entwicklung bei auftretenden konkurrierenden Pharmaunternehmen erhebliche Überschneidungen sein kann. Von den einundzwanzig Fehler Medikamente für die kein Grund berichtet, siebzehn auch validierte Targets beteiligt.

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In der Phase III, ist die Ausfallrate jetzt etwa fünfzig Prozent; Die meisten dieser Fehler fiel in den gleichen vier therapeutischen Bereichen wie der Phase-II-Studien hat sich die Ausfallrate in Phase-III-Studien seit 2007 gestiegen oben erwähnt. Zu der Zeit, neue Medikamente es zu Phase III gemacht, sechsundsechzig Prozent gescheitert mangelnder Wirksamkeit und einundzwanzig Prozent aufgrund von Sicherheitsbedenken, scheiterten.

Die Wirksamkeit Ausfälle bedeuten, dass die Medikamente nicht eine statistisch signifikante Verbesserung in der Wirksamkeit im Vergleich zu einem Placebo oder eine aktive Steuerung oder als Add-on-Therapie zeigen konnte. Wie der Fall in Phase II ist, könnte dies sein, weil diese neuen Medikamente neuartige Wirkmechanismen haben, weil sie unterversorgten Patienten zu dienen versuchen: die mit Krebs und neurodegenerative Erkrankungen. Oder es könnte auf Pharmaunternehmen wegen des immensen Druck sein, um die Genehmigung für ihre Medikamente zu gewinnen für Einnahmen verloren zu kompensieren, da die Patente auf ihre alten Medikamente auslaufen. Dies könnte verursachen sie riskante Medikamente zu verlassen zu entwickeln, die mit bewährten Ziele zugunsten von Arzneimitteln durch unbewiesene Mechanismen arbeiten, und sie dann in die Phase-III-Studien drängen, wenn sie vielleicht nur geringfügig statistisch signifikante Wirksamkeit in ihrer Phase-II-Proof-of-Concept-Studien angezeigt . Es scheint auch eine Tendenz seitens der Arzneimittelhersteller zu sein, dass die Wirksamkeit in einem therapeutischen Bereich gewährleistet, in eine andere, verschiedene Krankheits Wirksamkeit zu vermuten, aber diese hohen Ausfallraten zeigen, dass dies nicht der Fall ist. Zum Beispiel Sunitinib (Markenname: Sutent) vermarktet wird zu gastrointestinalen Stromatumoren behandeln - eine Art des Tumors, die im Magen wächst, Darm (Darm) oder der Speiseröhre - aber nicht nur eine Phase-III-Studie bei Leberkrebs zu behandeln, und die Angiogenese - Hemmer Bevacizumab (Handelsname Avastin verschiedene Krebsarten zu behandeln, einschließlich) verwendet kolorektalen , Lungen- und Nierenkrebs sowie Augenkrankheit, aber es scheiterte nur eine Phase - III - Studie zur Verwendung bei Magenkrebs.

In der Tat, beide Ausfallraten für Phase II und Phase III der klinischen Studien seit 2001 gestiegen, vor allem wegen der schwachen Leistung gegen Placebos [3]. Aber vielleicht sind die hohen Ausfallraten in der Phase-II-Studien deuten darauf hin, dass wir mehr stringent Wirksamkeitsdaten bei der Proof-of-Concept-Phase zu interpretieren, und dass die Medikamente, die tatsächlich bis Phase III überleben gehören dort und haben eine größere Chance auf Erfolg.

Referenzen

  1. John Arrowsmith. Trial Watch: Phase-II-Ausfälle: 2008-2010. Nature Reviews Drug Discovery 10, 328-329. Mai 2011.
    Blick abstrakt
  2. John Arrowsmith. Trial Watch: Phase III und Einreichung Ausfälle: 2007-2010. Nature Reviews Drug Discovery 10, 87. Februar 2011
    Blick abstrakt
  3. Placebos werden immer effektiver. Arzneimittelhersteller sind verzweifelt zu wissen , warum . Wired Magazine. 2009 24. August.

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