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Philips Healthcare Cleveland-Imaging-Center erhält FDA-Warning Letter

2011-10-22 4
   
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résuméPhilips Healthcare-Computertomographie und Nuklearmedizin Sitz in einem Vorort von Cleveland hat eine Abmahnung von der US Food and Drug Administration, in erster Linie über die Qualitätskontrolle und die Aufzeichnungs Fragen erhalten. Die FDA-gelist
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Philips Healthcare Cleveland-Imaging-Center erhält FDA-Warning Letter
Philips Healthcare-Computertomographie und Nuklearmedizin Sitz in einem Vorort von Cleveland hat eine Abmahnung von der US Food and Drug Administration, in erster Linie über die Qualitätskontrolle und die Aufzeichnungs Fragen erhalten.

Die FDA-gelistet 15 spezifische Verstöße bei Kontrollen von Philips Imaging Center in Highland Heights, Ohio im vergangenen Jahr aufgedeckt. Zum Beispiel konnte das Unternehmen an die FDA Gerät Störungen zu melden , die "wahrscheinlich wäre , zu einem schweren oder tödlichen Verletzungen zu verursachen oder dazu beitragen , ob die Störung zu wiederholen waren" , nach dem Warnschreiben .

Ein Philips - Sprecher sagte dem Wall Street Journal , dass das Unternehmen die FDA eine schriftliche Antwort bis zum Ende des Monats senden , die sie implementiert , die auf Aktionen berichten hat, und zu implementieren, um die Probleme in Mahnschreibens zitiert zu werden. Das Unternehmen hat auch einen unabhängigen Berater zur Durchführung einer zertifizierten Prüfung der Abbildungseinrichtung eingestellt.

Andere Probleme in Mahnschreibens zitiert sind Fehler, die Ursache für nicht-konforme Produkte zu untersuchen und ein Verfahren zur Aufnahme und Auswertung von Beschwerden sowie diverse Probleme mit der Ausbildung der Mitarbeiter zu schaffen scheitern.

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Abmahnungen sind von der FDA in Betracht gezogen werden informelle und Beratungs und nicht notwendigerweise, dass die FDA jede Strafaktion gegen die Empfänger zu ergreifen gedenkt.

Der Sprecher Philips sagte, dass die in dem Schreiben genannten Themen wurden keine Verkäufe halten. "Wir sind weiterhin zu produzieren und Schiff-Scanner an dieser Stelle", sagte er

Niederlanden ansässige Royal Philips Electronics beschäftigt mehr als 1.000 Mitarbeiter an der Imaging - Center Cleveland-Bereich.

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