Orthopädische Vorrichtung CEO Geldstrafe für Produkte ohne FDA-OK Verteilung

US-Aufsichtsbehörden haben eine zivile Siedlung mit einem Knochentransplantat-Unternehmen erreicht hat, in dem der CEO ein 450.000 $ Geldstrafe erhalten, die für ihre orthopädische Geräte ohne Genehmigung als Teil einer $ 1.000.000 Siedlung gegen die orthopädische Vorrichtung fest zu verteilen.

Das Unternehmen wurde $ 550.000 für die Vermarktung seiner NuBone osteoinduktiven Knochentransplantat Produkt ohne angemessene vorbörslich Genehmigung oder Spiel bestraft, nach einer Erklärung von der US Food and Drug Administration.

Die Siedlung wurde nach einer Zivilklage durch die FDA im November 2011 eingereicht erreicht.

Globus Medical Inc., ein Audubon, Pennsylvania ansässige Unternehmen in der Nähe von Philadelphia, hatte die Genehmigung für seine NuBone Gerät im Januar 2009 gesucht, aber die FDA gewährt habe es nicht, nachdem das Gerät zu finden, war nicht im Wesentlichen gleichwertig zu anderen Produkten auf dem Markt. Globus Medical das Gerät ohnehin verteilt, trotz einen Brief Erhalt der Ware im Dezember 2009 Umklappen, so die Erklärung.

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Der Umzug der Medizintechnikunternehmen CEO Fein spiegelt eine Einscheiben-Haltung gegenüber Unternehmen, die ihre Richtlinien verstoßen. Die FDA hat eine Reihe von Durchsetzungsinstrumente Corporate Beamten zur Rechenschaft zu ziehen, insbesondere bei Pharmaunternehmen, für off-label use .

Dara A. Corrigan, Teilnehmerbeauftragte für Regulatory Affairs, sagte in der Erklärung: "Dieses Unternehmen vorherigen Warnungen von der FDA ignoriert und weiter zu produzieren und zu vertreiben nicht zugelassene Medizinprodukte. Indem diese Durchsetzungsmaßnahmen, demonstriert die FDA ihre Verpflichtung, die Öffentlichkeit vor den Gefahren von nicht zugelassenen Geräte zu schützen. "