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Orphan Drug für Parkinson-Patienten geplant für 3Q NDA-Antrag, Chelsea sagt

2011-10-22 3
   
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résuméDie Entwicklung von Arzneimitteln Unternehmen Chelsea Therapeutics plant, ein neues Medikament Anwendung Datei im dritten Quartal für seine führenden Medikamentenkandidaten, Orphan - Medikament für Parkinsonâ € ™ s Krankheit Patienten. Charlotte, Nor
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Orphan Drug für Parkinson-Patienten geplant für 3Q NDA-Antrag, Chelsea sagt

Die Entwicklung von Arzneimitteln Unternehmen Chelsea Therapeutics plant, ein neues Medikament Anwendung Datei im dritten Quartal für seine führenden Medikamentenkandidaten, Orphan - Medikament für Parkinsonâ € ™ s Krankheit Patienten.

Charlotte, North Carolina ansässigen Chelsea ( NASDAQ: CHTP ) bekräftigte die Pläne mit der US Food and Drug Administration in Bezug auf Daten aus einer aktuellen Studie auf dem Arzneimittelkandidaten folgende Korrespondenz Northera . Die Verbindung wurde als eine Behandlung für neurogene orthostatische Hypotonie oder NOH, einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks entwickelt, die in Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Ohnmacht, wenn eine Person aufsteht führen kann. Die Bedingung ist, bei Menschen mit Parkinsonâ € ™ s Krankheit verbreitet.

Northera nachgewiesenen Wirksamkeit NOH in zwei späten Phase der klinischen Studien, deren Ergebnisse bei der Behandlung von im Jahr 2009 veröffentlicht wurden diese Ergebnisse zeigten, anekdotische Beweise dafür, dass Northera auch von Parkinsonâ € ™ s Patienten erlebt reduziert Stürze. Sturzprävention wurde in einer anderen Phase-3-Studie untersucht. Doch das Unternehmen im Februar veröffentlicht Studienergebnisse zeigen, dass, obwohl die Medikamentenkandidaten erschienen Stürze zu reduzieren, Northera nicht durchführen besser als ein Placebo für NOH. Chelsea sagte am Montag, dass es seine NDA basierend auf den Ergebnissen der ersten beiden Phase-3-Studien einreichen.

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Die FDA sagte, dass Sturzprävention ist ein akzeptabler Endpunkt für die Studie. Aber die Agentur empfohlen, dass Chelsea einen Anspruch auf Northeraâ € ™ s Fähigkeit, nicht versuchen, zu reduzieren, fällt in Parkinsonâ € ™ s Patienten in der anfänglichen Kennzeichnung und stattdessen weiterhin Studien des Medikaments. Je nach diesen Studien fallen Reduktion auf Northeraâ € ™ s Kennzeichnung nach der Genehmigung hinzugefügt werden könnten.

Die FDA im Jahr 2007 den Orphan-Drug-Status für Droxidopa, die Verbindung, die Chelsea als Medikament Northera auf den Markt plant. Shire Developmentâ € ™ s ProAmatine ist die einzige von der FDA zugelassene Medikament orthostatische Hypotonie Adressierung. Aber das Medikament trägt eine Black-Box-Warnung sagen, das Medikament das Risiko erhöhen kann den Blutdruck zu erheben, wenn die Patienten in einer zurückgelehnten Position sind. Orphan-Drug-Status für Medikamente reserviert, die seltene Krankheiten oder Erkrankungen zu behandeln, die einen unerfüllten medizinischen Bedarf haben. Die Bezeichnung gibt ein Pharmaunternehmen einen bestimmten Zeitraum von Marketing-Exklusivität.

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