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Obstruktive Schlafapnoe-Behandlung wird sich ändern. Aber wer wird den Weg?

2012-05-11 4
   
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résuméDrei Medizintechnikunternehmen sind bereit, zu drastisch für immer obstruktive Schlafapnoe-Behandlung ändern. Aber ist Schlafapnoe groß genug für alle? Die drei haben eine implantierbare Neurostimulationstherapie entwickelt, um Patienten zu behandeln
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Obstruktive Schlafapnoe-Behandlung wird sich ändern.  Aber wer wird den Weg?


Drei Medizintechnikunternehmen sind bereit, zu drastisch für immer obstruktive Schlafapnoe-Behandlung ändern.

Aber ist Schlafapnoe groß genug für alle?

Die drei haben eine implantierbare Neurostimulationstherapie entwickelt, um Patienten zu behandeln, die zu schwerer Schlafapnoe obstruktive moderate leiden (OSA). Sie haben eine ganze Menge Geld von Investoren erhöht. Und alle drei müssen Ärzte zu beweisen, dass diese neuartige Therapie eine Alternative zu sein, was der Goldstandard ist OSA bei der Behandlung.

Inspire Medical Systems und Apnex Medical, beide aus Minnesota, sind technisch ähnlich, dass beide Unternehmen Technologien entwickeln, die Atmung spüren und milde Stimulation liefern, um obstruktive Schlafapnoe zu behandeln. Ein drittes Unternehmen mit Sitz in San Diego - ImThera - ist auch die Entwicklung eines implantierbaren Lösung, aber im Gegensatz zu Inspire und Apnex, verursacht das Produkt keinen Mechanismus Atmung zu erfassen.

Hier sind die Unterschiede:

Die Technologie

Apnex Medical spürt Atmung mit zwei Leitungen. Die Drähte werden direkt unter der Haut entlang dem Brustkorb zu messen Bioimpedanz um die Lunge platziert Atmung zu verfolgen, die das Apnex System sagt, wann die Stimulation auf den größten Muskel in der Zunge zu liefern. Bio-Impedanz-Spuren, wie lebende Organismen auf elektrischen Strom reagieren. CEO Chas McKhann glaubt, dass diese Methode der Erfassung der Atmung ist besser als Drucksensoren.

Lassen Sie sich inspirieren, auf der anderen Seite, verwendet einen Lungendrucksensor Atmung zu erfassen, sondern ein Führungs lenkte die Aufmerksamkeit auf die Tatsache, dass das Gerät nur eine Sensorleitung hat als zu Apnex die beiden gegenüber.

"Ein Chirurg wird weniger implantierten Komponenten und weniger chirurgische Schnitte mit unserem System im Vergleich zu nutzen", sagte Randy Ban, Senior Vice President für externe Operationen. "Wir denken, das wird für den Patienten gut zu sein."

Aber ImThera-Chef glaubt, dass die Einrichtung des Unternehmens wird leichter über Ärzte gewinnen im Vergleich zu entweder der Mittleren Westen der Konkurrenten genau, weil die Technologie nicht die Atmung wahrnimmt. ImThera das Gerät stimuliert mehrere Muskeln der Zunge gegenüber Apnex der und Inspire Gerät, das nur die größten Muskel stimuliert.

"Der eigentliche Grund, warum sie die Atmung erfassen, weil sie sich Sorgen um Müdigkeit sind, die aus Stimulierung der gleichen Muskel kommt", sagte Marcelo Lima, ImThera CEO. "Wir haben das Ziel mehrere Muskeln durch sechs Kontakte zu beeinflussen drei oder vier Muskelgruppen und wir drehen sie auf einem ab."

Er stellte fest, im Gegensatz zu Apnex und Inspire - deren Therapie zu zwingen, die Zunge in Richtung der Vorderseite des Mundes ausgerichtet ist, dadurch verhindern, dass es nach hinten fallen und die Atemwege des Patienten blockiert - ImThera des Geräts den hinteren Teil der Zunge abflacht, versteift die Seite und ragt die Front der Zunge Atemwegsblockade zu verhindern, die Schlafapnoe verursacht.

Die Investoren

Inspire hat 24.000.000 $ von den Gleichen von Kleiner Perkins Caufield Byers, Synergy Life Sciences Partners, GDN Holdings und US Venture Partners erhöht. Medtronic, aus dem Inspire wurde geschaffen, einen großen Anteil an der Gesellschaft in der Gesellschaft hat und hilft auch, bestimmte Teile zu produzieren, sagte Ban.

Apnex Medical hat mehr - $ 30 Millionen auf aktuell. Die Investoren sind New Enterprise Associates, Domain Associates, Polaris Ventures und Michael Berman, ein Minnesota-basierte medizinische Geräte-Industrie Investor und Unternehmer.

ImThera hat 10.600.000 $ von reichen Personen mit Know-how in der medizinischen Gerät und Biotechnologie, sowie von Ärzten erhöht. Das Unternehmen ist derzeit in einer anderen Finanzierungsrunde mit einem strategischen Investor und einen institutionellen Investor, sagte Lima.

Der Weg zur Zulassung

Für die Zeit, zumindest zu sein, sieht es wie Inspire, dass vor in das Unternehmen hat bereits europäische Zulassung und ein Nicken von der US Food and Drug Administration in Bezug auf das Studiendesign für eine groß angelegte klinische Studie aufgenommen.

Inspire wird derzeit rekrutiert Patienten an mehreren unter den 20 medizinischen Zentren, in denen die sogenannte STAR (Stimulationstherapie für Apnea Reduction) Prüfung durchgeführt wird. Die meisten der Zentren sind in den USA, aber einige sind in Deutschland, Frankreich und den Niederlanden. Die geschätzte Zahl der Patienten, die eingeschrieben wird, ist 480 und der erwarteten Fertigstellung, einschließlich einer einjährigen Follow-up, ist der April 2013 gemäß Clinicaltrials.gov.

Inspire Ban glaubt das Unternehmen erhebliche Vorteile First-Mover genießen in der obstruktiven Schlafapnoe-Markt. Dieses Vertrauen beruht auf der Tatsache, dass die Inspire hat bereits drei Machbarkeitsstudien durchgeführt, und auch, weil Zeit und Geld haben bei der Entwicklung eines marktreifen Produkt ausgegeben worden.

"Wir sind derzeit in einem handelsNotenSystem und sollte nach rechts in eine Vermarktung mit dem System, das wir verwenden in unserer klinischen Studien der Lage sein, sich zu bewegen", sagte Ban kürzlich in einem Interview.

Er erwartet, dass eine PMA-Zulassung Ende 2013.

Strategie

Obwohl Inspire die CE-Zulassung Ende letzten Jahres gewonnen hat Inspire noch in Europa zu starten. Ban sagte, die Strategie langsam und bedächtig war Inspire Beamten zu ermöglichen, mehr klinische Erfahrung mit ihrem Produkt zu erhalten und sorgfältig Patienten wählen.

Auf der anderen Seite, nimmt Apnex Medical einen anderen Ansatz für Europa. Apnex, die europäische Zulassung bald zu erhalten hofft, haben will, was eine begrenzte kommerzielle Einführung in Europa entweder Ende 2011 oder Anfang 2012 sein könnte, sagte McKhann.

ImThera erwartet in Kürze auch die CE-Kennzeichnung zu erhalten und erwartet im zweiten Quartal dort zu starten.

In den USA, die beide Apnex und ImThera warten Clearance FDA der Aufnahme von Patienten in klinischen Studien zu beginnen.

ImThera des Lima sagte, dass, weil sein Gerät nicht den Sensormechanismus haben, der führt, komplexere Operation erfordert und ist teurer, der Markt es leicht mehr annehmen wird.

Für seinen Teil, wies McKhann die Vorstellung, dass Inspire signifikanten Vorteil haben würde, wenn sie zum ersten Mal mit einem Produkt herauskam.

"Das ist ein Markt, der eine angemessene Menge der Marktentwicklung nehmen wird Erfahrung aufzubauen und das Verständnis über die Therapie", sagte McKhann. "Es ist durchaus möglich, dass das erste Unternehmen gibt eine ganze Menge schweres Heben zu tun hat, und ein direkt dahinter sehr schnell an Bord kommen kann."

Er fügte hinzu, dass es Gelegenheit für beide Unternehmen ist erfolgreich, die große Patientenpopulation gegeben sein. Über 18 Millionen Menschen obstruktive Schlafapnoe in den USA haben und nur 3 Millionen sind mit kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck Masken vorgeschrieben, sagte Dr. Joseph Kaplan, Direktor des neuen Schlafzentrum der Mayo Clinic in Jacksonville, Florida und ein Schlaf-Apnoe-Experte.

Können sie Ärzte überzeugen?

CPAP-Masken werden häufig für die Behandlung von OSA zu sein, als der Goldstandard. Ban und McKhann sagte, das Ziel ist es, eine Alternative zu den Patienten zur Verfügung zu stellen, die es nicht ertragen können diese Masken zu verwenden. Das ist, weil während CPAP arbeitet, die Masken und die Röhrchen es umständlich machen zu verwenden. Einige Leute, die klaustrophobische sind oder die Hautausschläge können es nicht tolerieren. Andere wollen einfach nicht, es zu benutzen.

"Studien haben gezeigt, dass 30 bis 60 Prozent der Menschen nicht in der Lage sind, dass willfährig zu verwenden und regelmäßig, und daher ist es eine sehr große Gruppe von Patienten, die für etwas anderes suchen", sagte Ban von Inspire.

Während Kaplan vereinbart, dass die Patienten-Compliance ist ein Thema, war seine Compliance-Prozentsatz höher und er war sich nicht sicher, dass eine implantierte chirurgische Lösung die beste Behandlung wäre.

"Siebzig Prozent der Patienten mit Schlafapnoe sind fettleibig und wenn man sie, Gewicht zu verlieren zu bekommen, dann ist die Schlafapnoe geht weg oder zumindest erheblich verbessert", sagte er, unter Hinweis darauf, dass es keine veröffentlichten Daten über implantierten Neurostimulationstherapie gewesen. "Wenn Sie die Schlaf-Apnoe behandeln, aber nicht behandeln die Fettleibigkeit, sind sie immer noch gefährdet für Diabetes, Gefäßkrankheit Schlaganfall, Herzinfarkt. Ich bin ein bisschen wie der Ansatz, der das Gewicht bekommt - wie Chirurgie. Es löst mehrere Probleme auf. "

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