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NuPathe zu Migräne-Patch für die Zulassung im Jahr 2012 erneut einreichen

2011-11-15 5
   
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résuméNuPathe (NASDAQ: PATH) sagte , es wird ein neues Medikament Anwendung für die transdermale Migräne - Patch für die Zulassung durch die US Food and Drug Administration erneut nach einem vollständigen Antwortschreiben vom Regler empfangen, nach dem dri
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NuPathe zu Migräne-Patch für die Zulassung im Jahr 2012 erneut einreichen
NuPathe (NASDAQ: PATH) sagte , es wird ein neues Medikament Anwendung für die transdermale Migräne - Patch für die Zulassung durch die US Food and Drug Administration erneut nach einem vollständigen Antwortschreiben vom Regler empfangen, nach dem dritten Quartal das Ergebnis Bericht des Unternehmens.

NuPathe sagte, dass die in dem Schreiben 29. August aufgeworfenen Fragen von der FDA und in einer späteren Sitzung 9. November durch das Schreiben angesprochenen Punkte zu klären, um die Patch die Chemie und Herstellung gebunden waren. Eine vollständige Antwortschreiben bedeutet, dass die FDA nicht einen Medikamentenkandidaten ohne zusätzliche Informationen zu genehmigen.

Jane Hollingsworth, NuPathe CEO, sagte auf einer Telefonkonferenz mit Analysten, dass das Treffen die Überzeugung des Unternehmens bestätigt, dass sie die erforderlichen Daten erneut zu senden hat. Die Frage der Chemie ging es um die Einheitlichkeit der Dosierung zu bestätigen, die Bestätigung beteiligt, dass der Patch gleich gut, ob er vertikal oder horizontal gelagert.

Migräne-Kopfschmerzen betreffen etwa 31 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten. Symptome sind mittelschwere bis schwere Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Lichtempfindlichkeit oder abnormale Empfindlichkeit gegenüber Licht und Phonophobie oder abnormale Empfindlichkeit zu klingen, so das Unternehmen.

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Für Migräne-Behandlung, überträgt der Patch Sumatriptan durch die Haut eine "kontrollierte Freisetzungstechnologie" verwenden, die einen milden elektrischen Strom in einem Prozess der Iontophorese genannt verwendet.

Hollingsworth sagte der Schwellen biopharmazeutisches Unternehmen gemacht hat "beträchtliche Fortschritte bei der Lösung der Agentur Fragen." Sie sagte, dass es sein neues Medikament Anwendung in der ersten Hälfte des Jahres 2012 erneut einreichen würde und die zusätzliche Zeit nutzen würde sein Produkt- und bereit Startvorbereitungen zu verbessern.

Um die Wiedervorlage des NDA beschleunigen, ist das Unternehmen Ressourcen aus seiner NP202, ein Medikament für die langfristige Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störung Verschiebung zu NP101, die Migräne-Patch. Als Ergebnis erwartet NuPathe die Vorlage seiner Investigational New Drug Application für die Schizophrenie und bipolarer Störung Medikament bis 2013 anstelle des nächsten Jahres zu verzögern, wie zuvor geplant.

Auf dem Anruf, sagte Hollingsworth ein Problem, das eine langfristige Markierung auf der Haut, die durch einige Patch-Benutzer, die durch unsachgemäße Anwendung des Pflasters war gekommen war. Sie stellt fest, daß eine Lösung für das Problem entwickelt wurde. Ein neues Feature wird das Patch verhindern aktiviert wird, wenn es nicht richtig angewendet wird. Sie sagte: "Device Erweiterung ist nicht etwas, was wir tun müssen, aber wir fühlen uns absolut wir dies als ein potenzielles Problem beseitigen kann, so kann auch diese Zeit nutzen, um es zu tun."

NuPathe hat auch eine andere proprietäre Kandidat Produkt NP201 zur kontinuierlichen symptomatischen Behandlung der Parkinson-Krankheit, einschließlich, die das Unternehmen zum Partner plant.

Unter den Investoren in NuPathe sind Safeguard Scientifics (NYSE: SFE), die eine 18 - Prozent - Anteil hat, GlaxoSmithKlein 's ( NYSE: GSK ) Venture Capital Arm, SRone , zusammen mit Quaker BioVentures , BioAdvance , Battelle Ventures .

Am 9. November haben wir ein Treffen mit der FDA hielt die CRL und auf dieser Diskussion Basis zu diskutieren, haben wir ein klares Verständnis und planen, um die noch offenen Fragen zur Genehmigung erforderlich zu adressieren. Wir wollen nun unsere NDA in der ersten Hälfte des Jahres 2012 erneut zu senden und die Zeit zwischen jetzt und Genehmigung nutzen, um unsere Startvorbereitungen fortzusetzen, einschließlich unserer Bemühungen der Ärzte das Bewusstsein für die Last der Migräne im Zusammenhang mit Übelkeit zu erweitern. "

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