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New Minnesota med Gerätegruppe sucht 510 (k) Programm zu speichern

2011-10-22 3
   
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résuméBild über Wikipedia MINNEAPOLIS, Minnesota- Seit Monaten hat das medizinische Gerät Gemeinschaft über wurden Passungsrost, was sie sehen, wie der Food and Drug Administration zunehmend plumpe Art und Weise neue Technologien zu genehmigen. Jetzt eine
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New Minnesota med Gerätegruppe sucht 510 (k) Programm zu speichern
Bild über Wikipedia

MINNEAPOLIS, Minnesota- Seit Monaten hat das medizinische Gerät Gemeinschaft über wurden Passungsrost, was sie sehen, wie der Food and Drug Administration zunehmend plumpe Art und Weise neue Technologien zu genehmigen.

Jetzt eine neu gebildete Basisgruppe will zurück zu kämpfen. Die Minnesota Medical Device Alliance-Lenkungsausschuss, der einige der staatlichen prominentesten Investoren, Rechtsanwälte und Führungskräfte aus, präsentiert ein Treffen im Februar Wege zu diskutieren, gegen Kritiker des 510 (k) Programm zurück zu drängen.

Sie haben eine Menge Arbeit zu tun. Die 510 (k) Programm der FDA erlaubt es Geräte zu genehmigen , die mit anderen Technologien auf dem Markt ähnlich sind. Doch unter dem Druck der Demokraten kontrollierte Kongress und Obama-Administration, die FDA es immer schwieriger gemacht hat durch die Einführung teuer und unnötig strengen Testanforderungen an Start-ups 510 (k) Clearance zu gewinnen, die sich am wenigsten leisten können, sagte Mark DuVal, ein einheimischen Anwalt und FDA-Spezialist sucht Minnesotas med Tech-Industrie zu mobilisieren.

Die 510 (k) Kontrolle hat die gleiche Menge an Aufmerksamkeit erhalten wie, sagen wir, die 20000000000 $ medizinisches Gerät vorgeschlagene Steuergesundheitsreform zu finanzieren. Aber die Frage zählt weit mehr auf die med-Tech-Industrie, weil Abhärtung oder sogar die 510 (k) zu beseitigen, wie manche Leute fürchten, wird die Innovation ersticken von Unternehmen aus liefern viel versprechende Technologien auf den Markt zu blockieren, sagte DuVal.

Nicht sicher , wie die neue Allianz von Industrie - Organisationen wie Life Science Alley und unterscheiden Advanced Medical Technology Association . Aber aus dem Kader der Gruppe zu urteilen, ist es klar, dass einige von Minnesota prominentesten Köpfe muss mehr fühlen zu tun.

Ein Call-to-Aktion: Machen Sie Ihre Stimme gehört auf dem 510 (k) Programm

Mittwoch, 17. Februar 2010

Mit freundlicher Unterstützung von der Medical Device Alliance - Steering Committee Minnesota

* Jim Bullock - Atritech

* Mark DuVal - DuVal & Associates

* Kris Johnson - Affinity Capital Management

* Tom Letscher - Oppenheimer Wolff & Donnelly LLP

* Rich - Lunsford - Anulex Technologies

* Mark McKoskey - MedTech Ressourcen Allianz

* Pete McNerney - Thomas, McNerney & Partners

* Dave Stassen - Split Rock Partners

* Eric Timko - NeuroVasx, Inc.

Wie wir alle wissen, hat die 510 (k) Programm für einige Zeit belagert und steht vor größeren Herausforderungen als je zuvor im Zuge der vorgeschlagenen administrativen und Gesetzesänderungen. Da das Endprodukt eine enorme Auswirkung auf Minnesotas medizinische Geräte und Investitionen Gemeinden haben, müssen wir jetzt handeln und unsere Stimmen bei der FDA und dem Kongress Gehör zu verschaffen .

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