Index · Artikel · Neue IBS Droge: Salix wird Fall für die Zulassung auf Juni-Sitzung mit der FDA machen

Neue IBS Droge: Salix wird Fall für die Zulassung auf Juni-Sitzung mit der FDA machen

2011-10-22 8
   
Advertisement
résuméSalix Pharmaceuticals ( NASDAQ: SLXP ) glaubt , dass es jetzt auch genügend feste Daten der US - Food and Drug Administration die Zulassung seines neuen Reizdarmsyndrom Medikament zu garantieren und bei einem Treffen mit der Agentur im nächsten Monat
Advertisement

Neue IBS Droge: Salix wird Fall für die Zulassung auf Juni-Sitzung mit der FDA machen

Salix Pharmaceuticals ( NASDAQ: SLXP ) glaubt , dass es jetzt auch genügend feste Daten der US - Food and Drug Administration die Zulassung seines neuen Reizdarmsyndrom Medikament zu garantieren und bei einem Treffen mit der Agentur im nächsten Monat, wird das Unternehmen Aufsichtsbehörden bitten , sie zu genehmigen.

Wenn die FDA mehr Arbeit auf die Droge, Salix CEO will Carolyn Logan sagte , dass die Arbeit in der Post-Marketing - Studien durchgeführt werden kann.

Führungskräfte für Morrisville, North Carolina ansässigen Salix beschrieben, den Plan zu Analysten während einer Telefonkonferenz Ergebnis des ersten Quartals zu diskutieren. Xifaxan als neue IBS Behandlung studiert und hatte erwartet, dass die FDA-Zulassung März Salix hat. Stattdessen erhielt das Unternehmen eine vollständige Antwortschreiben besagt, dass die FDA das Medikament nicht für diese Indikation ohne weitere Informationen über die Patienten eine erneute Behandlung genehmigen könnte.

Werbung

William Forbes , Salix 'Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Development Officer , sagte, dass die FDA die Fragen über eine erneute Behandlung sind darüber , wie Patienten , die Xifaxan mehr erhalten als einmal auf eine künftige Anwendung des Medikaments reagieren.

Xifaxan ist ein Antibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen eine Vielzahl von Pathogenen. Das Medikament hat bereits die FDA-Zulassung für Reisedurchfall sowie hepatische Enzephalopathie, eine Erkrankung des Gehirns, die mit einer schweren Lebererkrankung zu behandeln. Salix hat versucht, Reizdarm-Syndrom als eine neue Indikation für das Medikament hinzuzufügen.

Die Nichtzulassung für IBS gewinnen hat nicht Salix finanziellen Performance schaden. Das Unternehmen erzielte im ersten Quartal einen Umsatz von $ 105.800.000, um 140 Prozent von $ 44,0 Mio. vor einem Jahr. Xifaxan Umsatz im ersten Quartal betrug $ 80.700.000, bis 170 Prozent von 29.900.000 $ vor einem Jahr. Salix schwang auch auf einen Gewinn von 278.000 $ im Vergleich zu einem Verlust von $ 25.200.000 im ersten Quartal 2010.

Forbes sagte, dass seit dem Antwortschreiben März FDA Xifaxan für IBS Ablehnung, hat neue Daten über das Medikament zusammengestellt. Er wies auf eine Studie zu erwarten in Kürze veröffentlicht zeigen, dass Xifaxan zeigt noch die Wirksamkeit bei Patienten, die mit dem Medikament erneut behandelt werden.

"Die Daten macht uns besser fühlen und es ist mächtig", sagte Forbes.

Analysten gefragt Führungskräfte, wenn sie die FDA dachte an das Unternehmen Plan empfänglich sein würde. Logan sagte, dass obwohl das Unternehmen in den Daten über Xifaxan zuversichtlich ist, ist es schwer vorherzusagen, wie die FDA reagiert.

Salix 'Treffen mit der FDA ist für den 20. Juni geplant.

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated