Index · Artikel · Neue FDA 510 (k) medizinische Vorschriften Gerät Mittwoch

Neue FDA 510 (k) medizinische Vorschriften Gerät Mittwoch

2011-05-27 4
   
Advertisement
résuméDie Food and Drug Administration Center for Devices und Radiological Health seine vorgeschlagenen Änderungen für die 510 (k) Regulationsweg für medizinische Geräte freigeben wird, Präsident Barack Obama hat heute. In einer Stellungnahme Stück für The
Advertisement

Neue FDA 510 (k) medizinische Vorschriften Gerät Mittwoch
Die Food and Drug Administration Center for Devices und Radiological Health seine vorgeschlagenen Änderungen für die 510 (k) Regulationsweg für medizinische Geräte freigeben wird, Präsident Barack Obama hat heute.

In einer Stellungnahme Stück für The Wall Street Journal, wie US - Regulierungssysteme effizienter zu machen, enthalten Obama ein Satz über den Prozess , für die 2654 neue medizinische Geräte wurden für Markt im vergangenen Jahr gelöscht.

"Morgen wird die FDA eine neue Anstrengung auslegen , den Prozess für die Zulassung von Medizinprodukten zu verbessern, Patienten zu halten sicherer , während innovative und lebensrettende bekommen Produkte schneller auf den Markt," Mr. Obama schrieb .

Die Advanced Medical Technology Association., Die auf detaillierten Kommentaren versehen den Empfehlungen der CDRH für eine Überarbeitung des 510 (k) System im August letzten Jahres veröffentlicht , ist zuversichtlich , dass die FDA die Industrie Bedenken reagieren wird. AdvaMed war unterstützt viele der weiter im August vorgelegten Empfehlungen geben, aber viel hängt davon ab, wie sich die Führung durchgeführt wird.

Werbung

"Wir sind hoffnungsvoll. Wir haben das Gefühl , dass die FDA sensibilisiert worden ist und als Reaktion auf Industrie Anliegen und Fragen über den Wettbewerb "AdvaMed Senior Executive Vice President David Nexon sagte MassDevice. "Der Bericht der FDA eine echte Verschlechterung ihrer Leistung zeigte, so sind wir vorsichtig optimistisch, aber wir sind besorgt über umfassende Empfehlungen, die sich negativ auf die Branche haben könnte", sagte er.

Der Empfang der 510 (k) Empfehlungen gemischt worden. Abgehende Medtronic CEO Bill Hawkins letzte Woche prognostiziert die anstehenden Veränderungen " neutral sein wird leicht negativ e" für Unternehmen, die innovative neue Geräte auf den Markt kommen. Der ehemalige 510 (k) Chef Heather Rofenerans sagte im November ist sie der CDRH Vorschlag skeptisch eine neue Klasse IIb Bezeichnung zu erstellen , die klinischen Daten Eingaben erfordern würde. Inzwischen Minnesota Sens. Amy Klobuchar (D) und Al Franken (D) zusammen mit Rep. Erik Paulsen (R), haben die Medizinprodukte -Industrie verfochten mit Reden und Briefe an die FDA über die kommenden Änderungen an der 510 (k) Programm über in den letzten Monaten.

FDA - Chef Dr. Margaret Hamburg hat versucht , die Sorgen über die Überholung zu bezwingen .

"Wir sind wirklich eine ernsthafte, nachdenkliche Prozess der Überprüfung aller Kommentare Unternehmen wie wir den Prozess zu gestalten", sagte Hamburg in einem Oktober Rede auf der jährlichen Konferenz AdvaMed MedTech in Washington, DC "Wie wir vorwärts gehen, wird es noch sein werden, Möglichkeiten für einen Kommentar, Feedback, Diskussion und Gestaltung. "

Die FDA plant, ihren Vorschlag für die 510 (k) Änderungen morgen Nachmittag um 13.00 Uhr freizugeben

In Verbindung stehende Artikel
  • Medtronic Hawkins: 510 (k) ändert "neutral bis leicht negativ" sein (medcitynews.com)
  • Medizinisches Gerät Protokolländerungen kühlen Empfang erhalten (medcitynews.com)
  • Minnesota Senatoren rekrutieren Kumpels FDA über 510 (k) unter Druck zu setzen (medcitynews.com)

Neue FDA 510 (k) medizinische Vorschriften Gerät Mittwoch

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated