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Neoprobe: FDA akzeptiert Lymphoseek New Drug Application

2011-10-21 2
   
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résuméDie US - amerikanische Food and Drug Administration hat akzeptiert Krebsdiagnostik - Unternehmen Neoprobe der ( : Neop NYSE Amex für seine Radiopharmakon Lymphoseek New Drug Application). FDA die Annahme der Lymphoseek NDA ist ein wichtiger Meilenste
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Neoprobe: FDA akzeptiert Lymphoseek New Drug Application
Die US - amerikanische Food and Drug Administration hat akzeptiert Krebsdiagnostik - Unternehmen Neoprobe der ( : Neop NYSE Amex für seine Radiopharmakon Lymphoseek New Drug Application).

FDA die Annahme der Lymphoseek NDA ist ein wichtiger Meilenstein für die Dublin, Ohio, Unternehmen und bietet vindication über einen einmaligen Gesangs Hedge-Fonds-Manager Kritiker, der Fragen über die Gestaltung des Medikaments klinischen Studien erhoben.

Aber der viel größeren Meilenstein für Neoprobe - FDA-Zulassung von Lymphoseek - kommen könnte in der zweiten oder dritten Quartal 2012 Zulassung (nicht Abnahme) geben würde Neoprobe das Recht, die Droge zu beginnen Marketing, die ein zielgerichtetes Mittel von Chirurgen verwendet wird, zu identifizieren, Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom, und um anzuzeigen, ob Krebs zu einem bestimmten Lymphknoten ausgebreitet hat.

Die heutige Entscheidung der FDA bedeutet lediglich, dass Neoprobe in der langen regulatorischen Review-Prozess mit dem nächsten Schritt fortschreitet.

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CEO Mark Pykett genannt FDA Annahme des Antrags Lymphoseek ein "positiver Schritt" für das Unternehmen. "Wir wenden uns nun unser Fokus für die nächsten Schritte mit dem [FDA] und eine mögliche Zulassung von Lymphoseek in den kommenden Monaten in Richtung der Vorbereitung, die nach FDA-Richtlinien werden wir erwarten, im zweiten Quartal sein spät dritten Quartal 2012", sagte er in einer Stellungnahme.

Vertreter des Unternehmens haben Lymphoseek das weltweite Marktpotenzial auf 450.000.000 $ setzen.

Cardinal Health ( NYSE: CAH ) ist der Umgang mit US - Vertrieb und den Verkauf und die Vermarktung von Lymphoseek.

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