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Minnesota Senatoren rekrutieren Kumpels FDA über 510 (k) unter Druck zu setzen

2011-10-22 9
   
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résuméDa die ordnungsgemäß gewählte Vertreter der großen Staat Minnesota, Sens. Amy Klobuchar und Al Franken zusammen mit Rep. Erik Paulsen haben die Medizinprodukte-Industrie verfochten, Rede nach geben und über anstehende Änderungen Brief nach Brief an d
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Minnesota Senatoren rekrutieren Kumpels FDA über 510 (k) unter Druck zu setzen
Da die ordnungsgemäß gewählte Vertreter der großen Staat Minnesota, Sens. Amy Klobuchar und Al Franken zusammen mit Rep. Erik Paulsen haben die Medizinprodukte-Industrie verfochten, Rede nach geben und über anstehende Änderungen Brief nach Brief an die Food and Drug Administration Schreiben seine 510 (k) Zulassung Programm.

Während das ist schön und gut, zweifelte ich die Kampagne viel tun würde. Zum einen scheint die FDA bereits versessen auf strengere Normen für die Gerätehersteller zur Einführung. Zweitens: Es schien nicht, wie jemand außerhalb Minnesota gab zwei earmarks über das Thema. (Ich bin bereit, die meisten Leute zu wetten denken 510 (k) ist ein Rentensparprogramm.)

Aber mit der FDA nahe seinen Empfehlungen zu den 510 (k) auf die Freigabe, brachte Minnesota die großen Geschütze aus. Am Mittwoch, den eine Gruppe von beiden Parteien 15 Senatoren geschickt ihre Agentur einen Brief an FDA-Kommissar Dr. Margaret Hamburg drängt, unter anderem, eine bewusste, vorsichtige Annäherung auf eine Änderung der 510 (k) gegenüber dem radikalen Großhandel Umstrukturierung, dass die medizinische Vorrichtung Firmen zu übernehmen bangen.

Der Brief von Bedeutung ist nicht nur für das, was er sagt, aber wer unterschrieben: Klobuchar / Franken, Scott Brown / John Kerry (Massachusetts), Pat Roberts (Kansas), Ben Nelson / Mike Johanns (Nebraska), Kay Hagen (North Carolina), John Cornyn / Kay Bailey Hutchinson (Texas), Olympia Snowe (Maine), Evan Bayh (Indiana), Debbie Stabenow (Michigan), Bob Casey Jr. (Pennsylvania) und John Barrasso (Wyoming).

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Liberaldemokraten. Konservative Republikaner. Ostküste. Midwest. Süd. Plötzlich ist das Problem nicht nur ein Minnesota meckern , sondern ein Anliegen von nationaler Bedeutung.

Kredit muss Aufrundung so eine vielseitige und vielfältige Gruppe von Senatoren Klobuchar und Franken gegeben werden. Man braucht sich nur wünscht aber, dass Hamburg haben einen solchen Brief zu Beginn des Jahres erhalten konnten.

Einige der Zustandsnamen sind nicht überraschend: Minnesota, Massachusetts, Indiana und North Carolina verfügt über beträchtliche medizinische Technologie-Cluster. Was mich überrascht, ist die Abwesenheit von Barbara Boxer und Dianne Feinstein aus Kalifornien, die Heimat einiger der innovativsten Start-ups in medizinischen Geräten heute.

Auch fehlt: Senatoren aus Florida und Arizona, Staaten mit großen älteren Bevölkerungsgruppen - Menschen, die wahrscheinlich die am meisten von neuen medizinischen Geräten profitieren.

Der Brief zeigt deutlich das Kommando über die Themen und fasst gut die Argumente gegen eine strengere 510 (k): stickig Innovation und Wirtschaftswachstum, verlieren sich in Europa und Asien, unklare regulatorische Zeitlinien.

Statt jammern und stöhnen, bietet der Brief auch Beratung bei der FDA:

Da das Potenzial für enorme Störung im Innovationsprozess glauben wir FDA vorsichtig vorgehen müssen. Wir glauben , dass die FDA sollte zunächst auf nicht kontroversen Vorschläge konzentrieren, aber noch vor dem auf die 510 (k) vorgeschlagen umgesetzt wird, ist es wichtig , dass die FDA Beteiligten reichlich Ankündigung und Gelegenheit zur Stellungnahme zur Verfügung stellen.

Darüber hinaus glauben wir, dass die FDA in einer transparenten Art und Weise arbeiten müssen und sorgen für mehr Einzelheiten über die Besonderheiten der jeweiligen Vorschlag vor voran. Und FDA sollte die Auswirkungen einer vorgeschlagenen Änderung auf die Fähigkeit von Unternehmen sorgfältig zu prüfen , in einer vorhersagbaren und konsistenten regulatorischen Umfeld für Innovationen , so dass sie auch weiterhin Fortschritte in der Medizin zu den Patienten zu bringen.

Lassen Sie uns die FDA hört hoffen. Zwei Senatoren sind in Ordnung. Fünfzehn ist viel besser.

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