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Minnesota Gerätegruppe Dateien Bürger Petition FDA zu verhindern, rechtswidrig zu ändern 510 (k)

2013-01-04 3
   
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résuméEin Minneapolis Anwaltskanzlei hat eine gemeinsame Petition im Namen einer Gruppe von Pre-Umsatz, kleine und mittlere Geräteunternehmen, Risikokapitalgeber und erfinden Ärzte eingereicht, die die US-amerikanische Food and Drug Administration von rech
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Minnesota Gerätegruppe Dateien Bürger Petition FDA zu verhindern, rechtswidrig zu ändern 510 (k)

Ein Minneapolis Anwaltskanzlei hat eine gemeinsame Petition im Namen einer Gruppe von Pre-Umsatz, kleine und mittlere Geräteunternehmen, Risikokapitalgeber und erfinden Ärzte eingereicht, die die US-amerikanische Food and Drug Administration von rechtswidrig zu verändern, wie die 510 (k) Programm zu verhindern, zielt darauf ab, arbeitet.

Die Minnesota Medical Device Alliance (MMDA) eingereicht, um die Bürger Petition und den Aufenthalt von Aktion mit der FDA zu "Herausforderung und Kraft Wegfall der Verwaltungspraktiken und definitorischen Interpretationen, die FDA seit 2009 in der Praxis bei der Überprüfung von 510 (k) s gesetzt hat, die haben dramatisch verändert die Art und Weise die 510 (k) Programm arbeitet, "die Petition, die von Duval eingereicht liest & Associates, der Kanzlei die MMDA darstellt.

Hier sind einige der Themen, die die Petition beinhaltet:

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  • FDA-Ansicht von Reinterpreting "allgemeinen im Vergleich zu spezifischen Verwendungszweck", die so eng angelegt wird, dass die FDA hält nun fast jede neue Indikation für eine 510 (k) Gerät einen neuen Verwendungszweck so zu sein, dass die Agentur dann den Antragsteller schließen kann, hat keine rechtlich vermarkteten Prädikat Gerät, mit dem kann es wesentlichen Gleichwertigkeit behaupten;
  • FDA-Mitarbeiter erlauben zu unangemessen klinischen Nutzen / Vorteil betrachten und, im Falle von in-vitro-Diagnostik, klinische Wahrheit und operative Wahrheit, als Teil der SE Kriterien, die mit der Satzung und der Stellungnahme des FDA Office of Chief Counsel inkonsistent (in der ReGen Meinung) und erlaubt die FDA im wesentlichen in der medizinischen Praxis zu engagieren bei der Bestimmung, welche Geräte Ärzte verwenden sollten;
  • Unter Berücksichtigung der FDA Überprüfung Personal Statuten und regulatorischen Angelegenheiten Fremd auf die SE Entscheidung unangemessen zu berücksichtigen (zB cGMP / Quality Systems, MDR, FD & C Act Werbung und Verkaufsförderung, und OSHA-Vorschriften oder CDC Führung);
  • Unpassend Anwendung zur Risikominderung und "Sicherungsfall" Grundsätze der Kriterien für die 510 (k) Clearance;
  • Mehr restriktiv auszulegen, wenn ein Gerät eine neue technologische Eigenschaft hat, und wenn diese technologischen Eigenschaften neue Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit zu erhöhen.

Hier ist der vollständige Wortlaut der Petition.

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