Index · Artikel · Minnesota Gerätegruppe Dateien Bürger Petition FDA zu verhindern, rechtswidrig zu ändern 510 (k)

Minnesota Gerätegruppe Dateien Bürger Petition FDA zu verhindern, rechtswidrig zu ändern 510 (k)

2013-01-04 3
   
Advertisement
résuméEin Minneapolis Anwaltskanzlei hat eine gemeinsame Petition im Namen einer Gruppe von Pre-Umsatz, kleine und mittlere Geräteunternehmen, Risikokapitalgeber und erfinden Ärzte eingereicht, die die US-amerikanische Food and Drug Administration von rech
Advertisement

Minnesota Gerätegruppe Dateien Bürger Petition FDA zu verhindern, rechtswidrig zu ändern 510 (k)

Ein Minneapolis Anwaltskanzlei hat eine gemeinsame Petition im Namen einer Gruppe von Pre-Umsatz, kleine und mittlere Geräteunternehmen, Risikokapitalgeber und erfinden Ärzte eingereicht, die die US-amerikanische Food and Drug Administration von rechtswidrig zu verändern, wie die 510 (k) Programm zu verhindern, zielt darauf ab, arbeitet.

Die Minnesota Medical Device Alliance (MMDA) eingereicht, um die Bürger Petition und den Aufenthalt von Aktion mit der FDA zu "Herausforderung und Kraft Wegfall der Verwaltungspraktiken und definitorischen Interpretationen, die FDA seit 2009 in der Praxis bei der Überprüfung von 510 (k) s gesetzt hat, die haben dramatisch verändert die Art und Weise die 510 (k) Programm arbeitet, "die Petition, die von Duval eingereicht liest & Associates, der Kanzlei die MMDA darstellt.

Hier sind einige der Themen, die die Petition beinhaltet:

Werbung

  • FDA-Ansicht von Reinterpreting "allgemeinen im Vergleich zu spezifischen Verwendungszweck", die so eng angelegt wird, dass die FDA hält nun fast jede neue Indikation für eine 510 (k) Gerät einen neuen Verwendungszweck so zu sein, dass die Agentur dann den Antragsteller schließen kann, hat keine rechtlich vermarkteten Prädikat Gerät, mit dem kann es wesentlichen Gleichwertigkeit behaupten;
  • FDA-Mitarbeiter erlauben zu unangemessen klinischen Nutzen / Vorteil betrachten und, im Falle von in-vitro-Diagnostik, klinische Wahrheit und operative Wahrheit, als Teil der SE Kriterien, die mit der Satzung und der Stellungnahme des FDA Office of Chief Counsel inkonsistent (in der ReGen Meinung) und erlaubt die FDA im wesentlichen in der medizinischen Praxis zu engagieren bei der Bestimmung, welche Geräte Ärzte verwenden sollten;
  • Unter Berücksichtigung der FDA Überprüfung Personal Statuten und regulatorischen Angelegenheiten Fremd auf die SE Entscheidung unangemessen zu berücksichtigen (zB cGMP / Quality Systems, MDR, FD & C Act Werbung und Verkaufsförderung, und OSHA-Vorschriften oder CDC Führung);
  • Unpassend Anwendung zur Risikominderung und "Sicherungsfall" Grundsätze der Kriterien für die 510 (k) Clearance;
  • Mehr restriktiv auszulegen, wenn ein Gerät eine neue technologische Eigenschaft hat, und wenn diese technologischen Eigenschaften neue Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit zu erhöhen.

Hier ist der vollständige Wortlaut der Petition.

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Fräulein Conceptions, bestätigt

    Fräulein Conceptions, bestätigt
    Sarah Palin verbrachte ihre ersten Tage als John McCains Vizekandidatin wird zerstoßen über ihre Tochter Bristol out-of-unehelichen Schwangerschaft. In dieser Lage sahen Kritiker puritanische Heuchelei, mütterlichen Vernachlässigung und die vorherseh
  • El Palacio: Ein Geschmack der indischen Geschichte

    El Palacio: Ein Geschmack der indischen Geschichte
    Foto von Jarrett Wrisley An meinem letzten Tag in Indien, ich habe das Gefühl, nicht alles, was gut ist. In der vorangegangenen Nacht, blieb ich einen Schatten spät auf einer Geburtstagsparty auf, ein wenig zu viel von der sehr respektabel, lokal her
  • Hypocalcimia - konstante Reaktionen?

    Neu diognosed. Reaktionen mit ganze Zeit. Bei Emerg. einmal pro Woche. Calcium zu hoch / niedrig. Mag. zu hoch / niedrig. Das Tragen von uns allen. Mom gestoppt Arbeit. Finanzielle Probleme. Tief betont. Alle sehr Angst. Erschöpft. etc. ----schneiden
  • Bindegewebserkrankungen - Hat jemand da draußen weiß, was Dermatomyositis ist?

    Ich kann nicht viel Informationen über diese Krankheit zu finden. Die sekundären desease hat noch zu found.Still suchen. ----schneiden---- In Antwort auf 2010-12-06 16:25 Uhr in suzanne66 Dermatomyositis ist eine seltene Muskelerkrankung, die durch E
  • Was hat der Depo-Provera auf meine Hormone tun, um mir diese an Gewicht zunehmen und wie bekomme ich es weg?

    Ich hatte die Depo-Provera Schuss, nachdem wir unser Sohn Schwangerschaft gut für Depressionen auf die Medizin zu verhindern verloren. Ich gewann 30 lbs in 2 Wochen und weitere 10 Pfund vor dem nächsten Schuss war fällig. Ich fragte vor dem nächsten
  • Eine ganze Gehirn Scanning System

    Eine ganze Gehirn Scanning System
    Eine neuartige Technik , die von Forschern am Cold Spring Harbor Laboratory entwickelt automatisiert und beschleunigt die histologische für 3-D - Mapping des Säugetiergehirns für nähere Untersuchung sectioning. MEHR VON Medgadget Philips ist stolz fü
  • Können Sie psa haben, ohne die Schwellung ... vielleicht mild psa?

    Ich habe ps für die letzten 40 Jahre Haut und Nägel. gemeinsame Farbe begann auf und ab 4 Jahre vor. die einzige Schwellung war ich hatte in rechten Handgelenk für 2 Tage mit Schmerzen und Bewegungseinschränkung für 2 Wochen dauerte und linken Handge
  • Rethinking Gun Control

    Rethinking Gun Control
    Handguns in den letzten Sweeps ergriffen werden auf einer Pressekonferenz am 17. Mai angezeigt, 2013 in Los Angeles, Kalifornien. Background Checks sind zurück. Letzte Woche sagte Vizepräsident Joe Biden , dass fünf US - Senatoren-genug , um das zu ä
  • Der Regen Man Krankheit: Savant-Syndrom

    Der Regen Man Krankheit: Savant-Syndrom
    Der 1988 Film Regen Man eingeführt , um Menschen zu einer seltenen , aber erstaunlich Störung Savant - Syndrom genannt. Im Film porträtiert Dustin Hoffman sensibel der Charakter Raymond Babbitt, der autistischen Störung hat. Als Raymond Bruder Charli
  • Consumer Group Sues USDA Over Drug-Resistant Salmonella In Meat

    Consumer Group Sues USDA Over Drug-Resistant Salmonella In Meat
    n"> A consumer group on Wednesday accused the U.S. Department of Agriculture of putting the public's health at risk by allowing meat with antibiotic-resistant strains of salmonella to be sold to consumers, according to a lawsuit filed against the