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Medtronic Tochter traf mit Defibrillator Rückruf

2011-10-22 7
   
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résuméPhysio-Control Lifepak 20e Defibrillator Troubled Medtronic (NYSE: MDT) Tochtergesellschaft Physio-Control Inc. wurde mit einem von der Firma Defibrillatoren mit einer FDA - Rückruf wegen Batterieproblemen betroffen. Die US-amerikanische Food and Dru
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Medtronic Tochter traf mit Defibrillator Rückruf


Physio-Control Lifepak 20e Defibrillator

Troubled Medtronic (NYSE: MDT) Tochtergesellschaft Physio-Control Inc. wurde mit einem von der Firma Defibrillatoren mit einer FDA - Rückruf wegen Batterieproblemen betroffen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration, die eine Klasse ich mich erinnere, die meisten der Agentur ernsthafte Art von Rückruf, weil Physio-Control LifePak 20 und 20e Monitor / Defibrillatoren Leistung aufgrund einer Fehlfunktion der Batterie verlieren können, wenn sie nicht in zu einer Stromquelle angeschlossen laut einer Mitteilung von der FDA .

Physio-Control gab eine " Feldkorrektur " der Einrichtung der vergangenen Woche nach der Entdeckung , dass es vielleicht Batterieleistung im Betrieb, aber die FDA Rückruf zeigt dies ist eine schwerwiegende Angelegenheit verlieren. Klasse I Rückrufe ausgegeben werden, wenn es gibt eine "vernünftige Wahrscheinlichkeit", dass die Verwendung der Geräte in Frage führen könnte "schwerwiegende unerwünschte Folgen für die Gesundheit oder Tod", sagte die FDA.

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Über 43.000 der betreffenden Geräte wurden zwischen 2002 und 2007 Redmond, Washington ansässige Physio-Control Briefe an Kunden begann im Mai Mailing-Benachrichtigung verteilt und werden die betroffenen Geräte, entsprechend der FDA aktualisieren.

Im April veröffentlichte die FDA eine Klasse I erinnern von Physio-Control LIFEPAK 15 Monitor / Defibrillator für einen Defekt, der auch Leistungsverlust führen könnte.

Im Februar gab die FDA den Unternehmen die Zulassung seiner automatisierten externen Defibrillatoren wieder aufnehmen zu verkaufen, die Physio-Control freiwillig Versand im Jahr 2007 gestoppt aufgrund von Bedenken bezüglich seiner Qualitätskontrollverfahren.

Die Probleme mit der FDA verhindert Medtronic vorwärts bewegt mit einer geplanten Spin-off von Physio-Control. Medtronic sagte im Dezember, dass der Spin-off zumindest bis zum Ende des Geschäftsjahres 2010 gehalten wurde.

Im Februar war CEO Bill Hawkins unverbindlich darüber, wann Medtronic das Geschäft wieder aufnehmen würde veräußern. Er sagte, das Unternehmen würde warten, weil es Zeit benötigt Beziehungen zu ihren Kunden wiederherzustellen.

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