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Medtronic Stentgraft eines von 9 Geräte in der FDA neue Pilot-Review-Programm

2012-06-22 5
   
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résuméMedtronic (NYSE: MDT ) hat am Donnerstag , dass ein Stent - Graft thorakalen Aortenaneurysmen zu behandeln Teil eines Pilotprogramms eine von neun Geräte ist in der US - amerikanischen Food and Drug Administration Ziel , zur Schaffung der klinischen
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Medtronic Stentgraft eines von 9 Geräte in der FDA neue Pilot-Review-Programm

Medtronic (NYSE: MDT ) hat am Donnerstag , dass ein Stent - Graft thorakalen Aortenaneurysmen zu behandeln Teil eines Pilotprogramms eine von neun Geräte ist in der US - amerikanischen Food and Drug Administration Ziel , zur Schaffung der klinischen und Sicherheitsprofile für neue Geräte.

Als Folge dessen entwickelte Valiant Mona LSA-System von Medtronic einen absteigenden thorakalen Aortenaneurysmen zu reparieren auf der linken Schlüsselbeinarterie vordringenden (LSA) eine Investigational Device Exemption gewonnen hat.

FDA frühen Machbarkeits Medical Device Klinische Studien Programm startete im November, können die Hersteller ihre Geräte auf eine kleine Anzahl von Menschen zu testen - in der Regel nicht mehr als 10 - , bevor eine endgültige Design oder den beabsichtigten Gebrauch ist entschieden. Das ist, weil diese Produkte nicht einige Fragen einfach nicht klinischer Tests beantworten kann basierend auf, haben aber kein Sicherheitsprofil etabliert verwendet werden, auch als Forschungsgerät, auf einem breiten Abschnitt von Menschen.

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Im März wird die FDA erweitert das Programm um ein weiteres Jahr und kündigte an, dass es nicht mehr war Anwendungen zu akzeptieren. Eine Sprecherin der FDA konnte nicht sofort sagen, welche anderen acht Geräte in das Programm aufgenommen wurden.

Für Medtronic gibt die Aufnahme seiner Valiant Gerät das Unternehmen eine Chance, das Produkt zu testen bestimmten thorakalen Aneurysmen zu behandeln, ohne die chirurgische Weg zu gehen. Hier ist, wie Tony Semedo, Vice President und General Manager des Geschäfts endovaskuläre Therapien des Unternehmens, das Produkt in einer Pressemitteilung beschrieben.

Endovaskuläre Reparatur von thorakalen Aortenaneurysmen beteiligt Zweiggefäße stellt eine klinische und technologische Herausforderung, die Medtronic zur Lösung zum Wohle von Ärzten und Patienten gleichermaßen verpflichtet. Tatsächlich beinhalten etwa 40 Prozent der Fälle Abdeckung des LSA - und erfordern daher oft chirurgische Bypass-Blutfluss zum Gehirn und hinteren linken Arm zu bewahren. Unser Valiant Mona LSA-System könnte möglicherweise die Notwendigkeit für LSA-Bypass-Verfahren umgehen, ohne Operation, um die Vorteile der endovaskulären Reparatur erstreckt, um mehr Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen.

Ein Sprecher sagte, dass Medtronic während das Unternehmen einen Prototyp hat, das Gerät zu früh ist, zu wissen, wenn es klinische Studien tun wird, und wenn es mit der FDA-Datei und Anwendung.

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