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Medtronic hinzugefügt Whistleblower Klage Stent

2011-10-22 3
   
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résuméMedtronic Inc. (NYSE: MDT) könnte einen Seufzer der Erleichterung im letzten Monat haben geatmet, als drei seiner größten Konkurrenten in der Medizintechnikbranche in einem Whistleblower Klage beschuldigt wurden, den Off-Label-Einsatz von Gallenstent
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Medtronic hinzugefügt Whistleblower Klage Stent


Medtronic Inc. (NYSE: MDT) könnte einen Seufzer der Erleichterung im letzten Monat haben geatmet, als drei seiner größten Konkurrenten in der Medizintechnikbranche in einem Whistleblower Klage beschuldigt wurden, den Off-Label-Einsatz von Gallenstents in Hunderttausenden von Patienten zu fördern .

Aber die Erleichterung war von kurzer Dauer, nach einem ähnlichen "qui tam" Klage beim US-Bezirksgericht für Massachusetts eingereicht entsiegelt wurde 19. Februar beschuldigte die Fridley, Minn.-basierten Monolithen ähnlicher Verletzungen.

In der Klage wird behauptet, dass Medtronic die Verwendung der Gallenstents gefördert Hindernisse in peripheren Blutgefäße zu behandeln. Die Gallenstents eine geringere regulatorische Hürde konfrontiert, weil sie für den Einsatz bei Krebspatienten entwickelt sind, die nicht für lange, um zu überleben erwartet. Obwohl Ärzte Geräte für Off-Label-Behandlungen verwenden dürfen, die Unternehmen, die sie machen aus der Förderung oder Förderung solcher Praktiken ausgeschlossen.

Zwei ehemalige Medtronic Mitarbeiter, Tricia Nowak und Enda Dodd, reichte die Whistleblower Klage im Namen der US-Regierung, 22 Staaten und der District of Columbia. Die Klage wirft auch das Unternehmen vor der Vergeltung zu üben und schließlich Brennen des Paares, nachdem sie auf den angeblichen Off-Label-Förderung widersprochen. Nowak arbeitete für Medtronic als Vertriebsmitarbeiter in seiner endovaskuläre Geschäft von 2005 bis August letzten Jahres, nach Gerichtsakten. Dodd arbeitete als Senior Research Manager Manager für das Unternehmen für drei Jahre ab 2003.

Laut der Beschwerde, etwa 90 Prozent der Gallenstent Umsatz "Medtronics sind für Off-Label-Gebrauch gemacht. Die Klage wirft dem Unternehmen von Medicare Betrug und Einreichung betrügerische Clearance-Anwendungen mit der Food & Drug Administration. Dodd, der in Medtronics 'Santa Rosa, Kalifornien gebracht wurde., Zu helfen, Büros periphere vaskuläre Produkte zu entwickeln. Er wurde beauftragt, auf dem Racer Gallenstent zu arbeiten ", zu überprüfen und mögliche Qualitätsprobleme auf dem Racer Stent vor der kommerziellen Veröffentlichung lösen", nach Gerichtsakten.

"Als Herr Dodd den Design-Prozess untersucht eingesetzt und die Produktbewertungen auf Datei, eine Hybrid-Entwicklungsstrategie erschien. Der Design-Prozess implementiert wurde von den Regierten "FDA Guidance für den Inhalt des Premarket Benachrichtigungen für Metall Erweiterbar biliäre Stents", während die alleinige und einzige kommerzielle Absicht, wie von Trung Pham artikuliert, (Senior Product Manager) und andere, war die Behandlung von stenosierten (blockierte) Nieren (Niere) Arterien, "nach der Beschwerde. "Darüber hinaus sind die zuvor genehmigten Verpackungsspezifikationen biliäre Gerät Gebrauchsanweisung und Produktidentifikation aufgerufen. Mr. Dodd war erstaunt, diese Tatsachen zu lernen. "

Dodd überprüft auch die Medtronic Rekord von Gallenstent Entwicklung "und war alarmiert zu erfahren, dass das gesamte Inventar biliären Stent-Plattform tatsächlich für vaskuläre Anwendung entwickelt wurde," angeblich angetrieben von CEO Bill Hawkins, der dann als Senior Vice President der Gefäßabteilung des Unternehmens war.

"[Hawkins] war großer Druck auf die Organisation ausüben, neue Einnahmen aus dem peripheren vaskulären Produkte zu bauen", nach Gerichtsakten.

Dodd angeblich mündlich registriert und schriftliche Proteste gegen den Plan, um die Gallenstents für vaskuläre Anwendungen Hawkins und andere Medtronic Beamten auf den Markt, aber "Mr. Dodd Schwellen Einwände gegen diese Situation wurden sofort zurückgewiesen mit Mr. Dodd abwechselnd geraten zu sein oder über Widerstand gegen die Regelung bedroht. "

"Herr. Dodd erfuhr, dass seine Vorsorge und Einwände gegen die betrügerische FDA Regelung nicht vom Management geschätzt wurde, "nach der Klage. Er ließ schließlich unter Umständen gehen die Klage als Vergeltung für seine Einwände waren rügt.

Medtronic auch beraten angeblich Vertriebsmitarbeiter, darunter Nowak, in periphere arterielle Verschlusskrankheit spezialisiert Ärzte zu zielen, sich aktiv um die Geräte zu peripheren Gefäßspezialisten vertrieben wird (weitgehend die Gastroenterologen und Hepatologen zu ignorieren, die die Geräte für ihre zugelassenen Anwendungen verwenden würde), gab Vertriebsmitarbeiter verbindliche Quoten und Boni für off-Label-Verkäufe und reichte falsche oder betrügerische Erstattungsansprüche.

Nowak wurde angeblich entlassen, nachdem ihre Einwände gegen die angeblichen off-label Förderung der Registrierung für Fehler des Unternehmens Verkaufsquote Anforderungen trotz ihrer angeblich "stellar" Umsatzrekord mit Medtronic gerecht zu werden.

Medtronic sagte, es sei "der Beschwerde bewusst und beabsichtigt, sich in ihre Behauptungen zu bestreiten, einschließlich eines antragstell zu Beginn des Falles zu entlassen. Wir äußern uns nicht auf irgendwelche spezifischen Behauptungen ", nach dem Wall Street Journal.

Im Januar im US District Court ein weiteres qui tam Klage für Northern Texas eingereicht beschuldigt Boston Scientific (NYSE: BSX), Abbott (NYSE: ABT) und Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) von ähnlichen Programmen engagieren. Die Praxis ist auch Gegenstand einer Bundesuntersuchung wird aus der Boston Büros der Abteilung Justiz laufen.

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