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Medizinische Gerätehersteller verwundbar aufgrund vage Bundessicherheitsgesetze

2011-04-28 7
   
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résuméWenn Sie auf einem medizinischen Gerät arbeiten, die neue und noch nie dagewesene ist, könnten Sie ein Hauptziel für Regierungsrechtsstreitigkeiten, laut Harvey Silverglate, einem Anwalt Cambridge, die in der bürgerlichen Freiheiten Rechtsstreitigkei
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Medizinische Gerätehersteller verwundbar aufgrund vage Bundessicherheitsgesetze
Wenn Sie auf einem medizinischen Gerät arbeiten, die neue und noch nie dagewesene ist, könnten Sie ein Hauptziel für Regierungsrechtsstreitigkeiten, laut Harvey Silverglate, einem Anwalt Cambridge, die in der bürgerlichen Freiheiten Rechtsstreitigkeiten spezialisiert ist, Strafverteidiger und die Rechte der Studierenden.

Bundesgesetze in Bezug auf medizinische Gerätesicherheit, argumentiert er, sind manchmal so vage und kompliziert, dass es unmöglich ist, gegen den Vorwurf eines Fehlverhaltens zu verteidigen. Technologien und Techniken , die vom Status quo streunen sind besonders gefährdet , weil sie nicht gut von den Regierungsbeamten und Richter verstanden werden , die letztlich entscheiden , wie sie zu behandeln.

Ein Unternehmen von der FDA vorgeworfen können hohe Gebühren oder eine unfreiwillige Rückruf Gesicht, aber Silverglate ist mehr besorgt über die Menschen, die bekommen zerkaut und vom System ausgespuckt.

"Biowissenschaften und Medizinprodukte ein Minenfeld im Hinblick auf die Regulierung und die Verfolgung durch die FDA geworden sind", sagte Silverglate. "Es ist eine außerordentlich gefährliche Umgebung, dass man nicht glauben, bis sie an Ihrer Tür klopfen."

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Bei einem MIT-Präsentation Enterprise Forum am Mittwoch Abend, legte Silverglate die Situation kahl für betroffene Branchenführer. Die Regierung argumentierte er, hat Hebelwirkung, die von sich selbst zu verteidigen gegen Verbrechen Anschuldigungen medizinische Hersteller hält.

Eine solche Form der Hebelwirkung ist die Gefahr von debarment aufgrund einer strafrechtlichen Verurteilung, eine Strafe, die durch eine 1992 Änderung des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz. Eine debarred Einheit wird aus dem Verkauf zu staatlich finanzierten Gesundheitsprogramme disqualifiziert, die effektiv das Unternehmen hält mit einer Mehrheit der US-Krankenhäuser von der Arbeit.

"Verwehrt bleibt bringt Sie aus dem Geschäft sofort", sagte Silverglate, der die Regierung die Macht verleiht, "jedes Unternehmen Plädoyer für schuldig jeden Fall kommen." Die FDA ein Unternehmen bisher nicht ausgeschlossen hat. Sie haben jedoch fast 100 Personen ausgeschlossen.

Silverglate illustriert den Punkt durch die Geschichte von Lee Leichters erzählt, einst Leiter der Regulatory Affairs für US - Katheter & Instrument, eine Abteilung von CR Bard (NYSE: BCR ). Im Jahr 1990 wurde mit 392 Leichters separaten Kapitalverbrechenzählimpulsen für Vorwürfe erhoben, dass USCI eine Ergänzung zu seiner Pre-Marktzulassung für einen Herzkatheter zu suchen, scheiterte; Silverglate verteidigte ihn vor Gericht.

Die Katheter wurden als zu der Zeit auf dem neuesten Stand zu sein, aber Modifikationen wurden als Reaktion auf unvorhergesehene Missbrauch der Geräte gemacht, wenn Ärzte Anweisungen auf dem Etikett während der Angioplastie Verfahren zu folgen gescheitert. USCI Verständnis der Regelung war, dass, weil die Probleme in dem Gerät nicht inhärent waren, sie als berichtspflichtige Ereignisse unter FDA-Regeln nicht in Frage kommen.

USCI ausgehandelt ein Plädoyer Deal und ging weiter, aber Leichters und zwei weitere Führungskräfte USCI ging vor Gericht, bereit zu argumentieren, dass sie eine Einrichtung erzeugt hatte, die sowohl sicher als auch wirksam nach dem "Risiko-Ertrags-Kalkül" von der FDA definiert war. Schließlich ist kein Gerät absolut sicher und kein Gerät ist absolut effektiv, aber ein Gleichgewicht zwischen den beiden angestrebt wird, um sicherzustellen, dass die Risiken mit jedem Gerät die Vorteile wert ist, dass es für einen Patienten hält.

Während der Verhandlung gekennzeichnet Ankläger "Sicherheit" als "Freiheit von Gefahr oder Risiko" und "wirksam", wie "die bestimmte oder gewünschte Wirkung", das Risiko-Rendite-Balance verschleiern, dass alle medizinischen Geräte durch föderativ prüft werden. Der Richter wies die Jury den föderativ umrissenen Definitionen für "sicher" außer Acht zu lassen und "effektiv", und sich darauf zu konzentrieren, ob die Angeklagten Informationen von der FDA zurückgehalten hatte. Leichter wurde 1993 angeklagt.

Nach weiteren acht Jahren Anhörungen gelöscht Leichters schließlich seinen Namen, wenn das Bundesberufungsgericht festgestellt, dass die Vorinstanz Richter einschlägigen Vorschriften der Jury richtig erklärt habe. In der Zwischenzeit hatte Leichters mehrere Jobs und seiner Familie im Getümmel verloren.

Leider gab es nicht viel, dass Silverglate konnte Strafverfolgung zu vermeiden empfehlen. Die einzige Verteidigung ist für eine Untersuchung vorbereitet werden:

  • Niemals irgendetwas löschen. Fehlende E-Mails eine Behinderung der Justiz, und das Fehlen einer Nachricht werden kann, kann schlechter aussehen als als das, was Sie versuchen, sie wieder loszuwerden.
  • Halten Sie detaillierte Aufzeichnungen bei jedem Schritt des Prozesses, einschließlich Ihrer Absichten und Ihr Verständnis für die Regeln, die Sie gerade arbeiten unter. "Selbst wenn Sie das falsche Urteil zu fällen", sagte Silverglate, "die Tatsache, dass Sie dokumentieren es wird helfen Ihnen zeigen, dass Sie in gutem Glauben sind handeln."
  • Wenn Sie mit dem Ermittler genähert sind, sagen absolut nichts. Rufen Sie sofort einen Anwalt, und stellen Sie sicher, dass das Interview aufgezeichnet wird, auch wenn es bedeutet, dass die Ermittler mit dem Interview weiterhin ablehnen.

Vielleicht am wichtigsten ist, ermutigt Silverglate das Publikum Lärm zu machen und die Frage, um die Aufmerksamkeit des Kongresses zu bringen. Bis Vorschriften hinreichend klar und deutlich gemacht werden, hat die Regierung eine enorme Flexibilität Regelungen in einer Weise zu interpretieren, die auf die Fälle günstig sind sie verfolgen.

"Es gibt keine Verteidigung, weil es keine Definition ist", sagte Silverglate.

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