Index · Artikel · Medizinische Gerätehersteller verwundbar aufgrund vage Bundessicherheitsgesetze

Medizinische Gerätehersteller verwundbar aufgrund vage Bundessicherheitsgesetze

2011-04-28 7
   
Advertisement
résuméWenn Sie auf einem medizinischen Gerät arbeiten, die neue und noch nie dagewesene ist, könnten Sie ein Hauptziel für Regierungsrechtsstreitigkeiten, laut Harvey Silverglate, einem Anwalt Cambridge, die in der bürgerlichen Freiheiten Rechtsstreitigkei
Advertisement

Medizinische Gerätehersteller verwundbar aufgrund vage Bundessicherheitsgesetze
Wenn Sie auf einem medizinischen Gerät arbeiten, die neue und noch nie dagewesene ist, könnten Sie ein Hauptziel für Regierungsrechtsstreitigkeiten, laut Harvey Silverglate, einem Anwalt Cambridge, die in der bürgerlichen Freiheiten Rechtsstreitigkeiten spezialisiert ist, Strafverteidiger und die Rechte der Studierenden.

Bundesgesetze in Bezug auf medizinische Gerätesicherheit, argumentiert er, sind manchmal so vage und kompliziert, dass es unmöglich ist, gegen den Vorwurf eines Fehlverhaltens zu verteidigen. Technologien und Techniken , die vom Status quo streunen sind besonders gefährdet , weil sie nicht gut von den Regierungsbeamten und Richter verstanden werden , die letztlich entscheiden , wie sie zu behandeln.

Ein Unternehmen von der FDA vorgeworfen können hohe Gebühren oder eine unfreiwillige Rückruf Gesicht, aber Silverglate ist mehr besorgt über die Menschen, die bekommen zerkaut und vom System ausgespuckt.

"Biowissenschaften und Medizinprodukte ein Minenfeld im Hinblick auf die Regulierung und die Verfolgung durch die FDA geworden sind", sagte Silverglate. "Es ist eine außerordentlich gefährliche Umgebung, dass man nicht glauben, bis sie an Ihrer Tür klopfen."

Werbung

Bei einem MIT-Präsentation Enterprise Forum am Mittwoch Abend, legte Silverglate die Situation kahl für betroffene Branchenführer. Die Regierung argumentierte er, hat Hebelwirkung, die von sich selbst zu verteidigen gegen Verbrechen Anschuldigungen medizinische Hersteller hält.

Eine solche Form der Hebelwirkung ist die Gefahr von debarment aufgrund einer strafrechtlichen Verurteilung, eine Strafe, die durch eine 1992 Änderung des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz. Eine debarred Einheit wird aus dem Verkauf zu staatlich finanzierten Gesundheitsprogramme disqualifiziert, die effektiv das Unternehmen hält mit einer Mehrheit der US-Krankenhäuser von der Arbeit.

"Verwehrt bleibt bringt Sie aus dem Geschäft sofort", sagte Silverglate, der die Regierung die Macht verleiht, "jedes Unternehmen Plädoyer für schuldig jeden Fall kommen." Die FDA ein Unternehmen bisher nicht ausgeschlossen hat. Sie haben jedoch fast 100 Personen ausgeschlossen.

Silverglate illustriert den Punkt durch die Geschichte von Lee Leichters erzählt, einst Leiter der Regulatory Affairs für US - Katheter & Instrument, eine Abteilung von CR Bard (NYSE: BCR ). Im Jahr 1990 wurde mit 392 Leichters separaten Kapitalverbrechenzählimpulsen für Vorwürfe erhoben, dass USCI eine Ergänzung zu seiner Pre-Marktzulassung für einen Herzkatheter zu suchen, scheiterte; Silverglate verteidigte ihn vor Gericht.

Die Katheter wurden als zu der Zeit auf dem neuesten Stand zu sein, aber Modifikationen wurden als Reaktion auf unvorhergesehene Missbrauch der Geräte gemacht, wenn Ärzte Anweisungen auf dem Etikett während der Angioplastie Verfahren zu folgen gescheitert. USCI Verständnis der Regelung war, dass, weil die Probleme in dem Gerät nicht inhärent waren, sie als berichtspflichtige Ereignisse unter FDA-Regeln nicht in Frage kommen.

USCI ausgehandelt ein Plädoyer Deal und ging weiter, aber Leichters und zwei weitere Führungskräfte USCI ging vor Gericht, bereit zu argumentieren, dass sie eine Einrichtung erzeugt hatte, die sowohl sicher als auch wirksam nach dem "Risiko-Ertrags-Kalkül" von der FDA definiert war. Schließlich ist kein Gerät absolut sicher und kein Gerät ist absolut effektiv, aber ein Gleichgewicht zwischen den beiden angestrebt wird, um sicherzustellen, dass die Risiken mit jedem Gerät die Vorteile wert ist, dass es für einen Patienten hält.

Während der Verhandlung gekennzeichnet Ankläger "Sicherheit" als "Freiheit von Gefahr oder Risiko" und "wirksam", wie "die bestimmte oder gewünschte Wirkung", das Risiko-Rendite-Balance verschleiern, dass alle medizinischen Geräte durch föderativ prüft werden. Der Richter wies die Jury den föderativ umrissenen Definitionen für "sicher" außer Acht zu lassen und "effektiv", und sich darauf zu konzentrieren, ob die Angeklagten Informationen von der FDA zurückgehalten hatte. Leichter wurde 1993 angeklagt.

Nach weiteren acht Jahren Anhörungen gelöscht Leichters schließlich seinen Namen, wenn das Bundesberufungsgericht festgestellt, dass die Vorinstanz Richter einschlägigen Vorschriften der Jury richtig erklärt habe. In der Zwischenzeit hatte Leichters mehrere Jobs und seiner Familie im Getümmel verloren.

Leider gab es nicht viel, dass Silverglate konnte Strafverfolgung zu vermeiden empfehlen. Die einzige Verteidigung ist für eine Untersuchung vorbereitet werden:

  • Niemals irgendetwas löschen. Fehlende E-Mails eine Behinderung der Justiz, und das Fehlen einer Nachricht werden kann, kann schlechter aussehen als als das, was Sie versuchen, sie wieder loszuwerden.
  • Halten Sie detaillierte Aufzeichnungen bei jedem Schritt des Prozesses, einschließlich Ihrer Absichten und Ihr Verständnis für die Regeln, die Sie gerade arbeiten unter. "Selbst wenn Sie das falsche Urteil zu fällen", sagte Silverglate, "die Tatsache, dass Sie dokumentieren es wird helfen Ihnen zeigen, dass Sie in gutem Glauben sind handeln."
  • Wenn Sie mit dem Ermittler genähert sind, sagen absolut nichts. Rufen Sie sofort einen Anwalt, und stellen Sie sicher, dass das Interview aufgezeichnet wird, auch wenn es bedeutet, dass die Ermittler mit dem Interview weiterhin ablehnen.

Vielleicht am wichtigsten ist, ermutigt Silverglate das Publikum Lärm zu machen und die Frage, um die Aufmerksamkeit des Kongresses zu bringen. Bis Vorschriften hinreichend klar und deutlich gemacht werden, hat die Regierung eine enorme Flexibilität Regelungen in einer Weise zu interpretieren, die auf die Fälle günstig sind sie verfolgen.

"Es gibt keine Verteidigung, weil es keine Definition ist", sagte Silverglate.

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Wie lange der Einsatz, bevor es geholfen? auch nach Schmerzen zu verwenden ist besser?

    Ich habe Schmerzen für mehr als 1 Jahr, (kommt und geht), Laser-Behandlung hatte, Gummi-Ligatur derselben Nacht fiel ... hatte eine andere Laserbehandlung am Dienstag und bekam analpram E, Schmerzen in der Nacht, kann nicht zu Fuß oder bleiben weg me
  • Scott Ward: Medtronic Verlust ist SurModics 'Gewinn

    Scott Ward: Medtronic Verlust ist SurModics 'Gewinn
    Scott Ward Ein shakeup an Medtronic ( NYSE: MDT ) (Kardiologie Gruppe hat einen neuen Direktor für Medizintechnik-Unternehmen SurModics Inc. ergab : SRDX NASDAQ ). Scott R. Ward, früher ein Medtronic Senior Vice President und President des cardiovask
  • Wie lang für cloderm zu arbeiten?

    Ich habe es 4 Tage verwendet und keine Änderung ----schneiden---- In Antwort auf die Marvell bei 2011-11-07 05.25 Wenn Cloderm auf die Art von Juckreiz zu arbeiten, war haben Sie dann sollten Sie eine Verbesserung von jetzt gesehen haben. Verwenden S
  • App-Connected Zahnbürste macht Sie sicher, halten Sie Ihr Lächeln Sekt

    App-Connected Zahnbürste macht Sie sicher, halten Sie Ihr Lächeln Sekt
    Das nächste Mal , wenn Sie Ihre Zähne putzen überspringen , bevor Sie zu Bett gehen, stellen Sie sicher , dass Sie nicht die Verwendung von Beam - Pinsel . Es verfolgt Ihre Zahnhygiene Gewohnheiten mit einer Bluetooth-Verbindung mit Ihrem Smartphone,
  • Tradition 7: Verantwortung übernehmen

    Tradition 7: Verantwortung übernehmen
    Es gibt so viele Vorteile für diese Tradition für die alkoholische und für die Gruppe und für alle Alcoholics Anonymous als Ganzes. Als wir zuerst in AA kommen wir an einem Boden waren - nichts für uns gearbeitet hat. Viele haben nicht einen Job oder
  • Personal-Haltung - Dandasana

    Personal-Haltung - Dandasana
    Art der Haltung: Sitz Vorteile: Dehnt die Oberschenkel und Waden, verbessert Rücken Bewusstsein. Dandasana gibt Ihnen die Grundausrichtung für die meisten anderen sitzen Yoga-Posen verwendet. Betrachten Sie es als Sitz Version von tadasana (das ist d
  • Warten Sie lange genug, um zwischen Schwangerschaften?

    Warten Sie lange genug, um zwischen Schwangerschaften?
    Alle meine Kinder sind fast genau auseinander zwei Jahre. Meine Töchter sind auch innerhalb von zwei Tagen von einander. Aus irgendeinem Grund, ich wusste immer, dass ich meine Kinder im Abstand relativ nahe in Alter und für uns wollte, mit vier Kind
  • Ich kenne jemanden, den ich hat wahnhafte Störung symtoms (Mischtyp) glauben.?

    Sie würde wahrscheinlich nicht besitzen für die Beratung zu ihrem Zustand, oder sie wird nicht Medikamente wollen für ihren Zustand zu nehmen. Sie ist ein Mitglied der Familie, und ich möchte wissen, welche Art von antipsychotische Medikamente, die j
  • Wann haben Plaquenil Tritt in?

    Ich habe für fast 4 mo auf Plaquenil gewesen. und keine signifikante Veränderung vor. Etwas weniger Müdigkeit, aber immer noch Schmerzen die meiste Zeit vor allem Hals und Schultern, niedrige Rücken und Hüften. Auch unter Naprosin und durch in der GI
  • Latest Mobile MIM Radiologie App bekommt kanadischen Zulassung

    Latest Mobile MIM Radiologie App bekommt kanadischen Zulassung
    Health IT - Firma MIM Software hat kanadische Zulassung erhalten Marketing - Version 3.0 seiner beginnen Mobil MIM Radiologie - App für das iPhone, iPad und iPod Touch. Die App ist jetzt in Kanada für diagnostische Röntgen und Ultraschallbeobachtunge