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Medizinische Geräte: Vier Tipps für die europäischen Regulierungsumfeld zu navigieren

2011-11-07 7
   
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résuméDie Medizinprodukte -Industrie scheint in der Liebe zu sein Europa . Aufgrund von Beschwerden über die US Food and Drug Verwaltung wahrgenommen Inkonsistenz, Risikoaversion und Fuß-Schleppen, viele in der Geräteindustrie haben der Europäischen Union
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Medizinische Geräte: Vier Tipps für die europäischen Regulierungsumfeld zu navigieren
Die Medizinprodukte -Industrie scheint in der Liebe zu sein Europa .

Aufgrund von Beschwerden über die US Food and Drug Verwaltung wahrgenommen Inkonsistenz, Risikoaversion und Fuß-Schleppen, viele in der Geräteindustrie haben der Europäischen Union wandte sich die CE - Kennzeichnung für ihre ersten behördlichen Genehmigung. Eine Umfrage Anfang dieses Jahres von der Northwestern University Forscher fanden heraus, dass zwei Drittel der kleinen amerikanischen MedTech-Unternehmen erste europäische Marktzulassung erhalten, verglichen mit nur 4 Prozent, die zuerst die Inlandsroute berichten gehen und die FDA-Zulassung erhalten.

Aber ist Europa wirklich ein medizinisches Paradies Geräte? Cleveland gemeinnützige Gruppe, die Geschäftsentwicklung gehosteten Bioenterprise eine halbtägigen Veranstaltung darauf abzielen, die USA und die europäischen Ansätze zur Geräteregelung zu prüfen. Im Folgenden sind vier Tipps von einer Podiumsdiskussion über die Vorteile und Herausforderungen des Schmiedens nach unten den europäischen Regulierungs Weg zu entnehmen.

Europas "kein Spaziergang im Park": Es ist ein "Missverständnis" , dass es ein schneller Prozess ist die EU-CE - Zeichen über die FDA-510 (k) Clearance nach Ray Ursick, Präsident der regulatorischen Beratungsgruppe zu erhalten REU Associates . "Wenn Sie es ist ein einfacher Weg denken, es ist nicht unbedingt", sagte er. Die Geschwindigkeit und die Qualität einer behördlichen Überprüfung ist stark abhängig von den einzelnen Gutachter, so Ursick Unternehmen empfiehlt einen "parallelen Weg" der beiden amerikanischen und europäischen Regulierungsansätze verfolgen.

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Wiederverwendung der Daten: Für Unternehmen , die die Europäische Route tun zuerst gehen, die FDA bereit ist , europäische klinische Daten im Rahmen ihrer Regulierungs Bewertungen zu akzeptieren, sagte Neal Defibaugh , Vice President für klinische und regulatorische Angelegenheiten mit Bandscheiben Entwickler AxioMed Spine. Nur sicher sein, die klinischen Protokolle in dem fremden Land mit denen in den USA zusammenpassen und dass die ausländische Studie eine Patientenpopulation hat, die Vertreter der US-Geräte Unternehmen sind unwahrscheinlich, US-Clearance mit ausländischen Daten nur zu bekommen, aber sie können Daten erhalten verwenden an ausländischen Kliniken US Zulassungsanträge zu unterstützen, sagte Daniel Schultz der Consulting - Gruppe Greenleaf Gesundheit .

Es ist alles im Ansatz: Es ist ein Fehler irgendeiner staatlichen Stelle zu nähern und einfach fragen : "Was sollen wir tun , " im Hinblick auf die Entwicklung eines Plans , behördliche Genehmigung zu erhalten, sagte Ursick. Stattdessen sagen Regulierungsbehörden genau, wie Sie auf die Gestaltung klinischer Studien zu planen und genau, warum Sie es auf diese Weise tun. Bringen Sie in Statistiker, die die Begründung liefern kann, warum Sie die Zahlen vorlegen werden Ihre klinischen Ansatz für Anrufe, sagte Schultz.

Achten Sie auf Drift aus: Bei klinischen Standorten, von einer "Drift" in Patienten Aufnahme oder Ausschlusskriterien durch Einschreibung Personal Vorsicht, Defibaugh gewarnt. Das ist eine fundierte Beratung für jede Website, aber noch relevanter für Übersee-Studien, die mögliche Distanz und Sprachbarrieren zu bringen. Nicht nur ist es wichtig, ein gutes Trainingsprogramm für die Ermittler und Mitarbeiter an der Studie von Anfang an, aber Sie müssen "ständig erziehen", sie als der Prozess fortschreitet, sagte Defibaugh.

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