Index · Artikel · Medizinische Geräte-Software Vorschriften gelockert werden, FDA entscheidet

Medizinische Geräte-Software Vorschriften gelockert werden, FDA entscheidet

2011-05-28 4
   
Advertisement
résuméDie Food & Drug Administration nimmt bestimmte Hardware- und Softwareprodukte für medizinische Geräte von Pre-Market-Bewertung. Die Food and Drug Administration gelockert Vorschriften für bestimmte Hardware- und Softwareprodukte für medizinische Gerä
Advertisement

Medizinische Geräte-Software Vorschriften gelockert werden, FDA entscheidet
Die Food & Drug Administration nimmt bestimmte Hardware- und Softwareprodukte für medizinische Geräte von Pre-Market-Bewertung.

Die Food and Drug Administration gelockert Vorschriften für bestimmte Hardware- und Softwareprodukte für medizinische Geräte.

Die Bundes Watchdog-Agentur befreit medizinisches Gerät Datensysteme von Pre-Market-Bewertung und entschied, dass sie sind Klasse I, im Wesentlichen "low-risk" Geräte.

"Diese Regel ist ein gesunder Menschenverstand Regulierungsansatz, der Klarheit und Berechenbarkeit für die Hersteller dieser Datensysteme bietet" , so Dr. Jeffrey Shuren, Leiter des Zentrums der FDA für Devices & Radiological Health sagte, in vorbereiteten Anmerkungen . "Das zeigt unsere Flexibilität bei den Vorschriften für medizinische Gerätedatensysteme anwenden, die für die Hersteller nicht übermäßig belastend sind aber auch weiterhin zu gewährleisten, dass die Daten gespeichert, übertragen oder auf diesen Systemen angezeigt bleiben zuverlässig", sagte er.

Werbung

Vor diesem "down-Klassierung," erste vor drei Jahren vorgeschlagen, als die Agentur MDDS Produkte entweder mit hohem Risiko der Klasse III zu sein - erfordern die strengen vorbörslichen Genehmigungsprozess - oder Zubehör zu den bestehenden Geräten. Die neue Regelung bedeutet, dass IT-Unternehmen, die die Systeme und Krankenhäuser machen, die sie entwickeln können, als auch der Klasse I Anforderungen folgen.

Die Agentur legt MDDS als "off-the-shelf oder kundenspezifische Hardware oder Software-Produkte allein oder in Kombination verwendet werden, die unverändert medizinischen Gerätedaten oder übertragen, speichern oder konvertieren medizinische Gerätedaten für die zukünftige Verwendung anzuzeigen, in Übereinstimmung mit einer voreingestellten Spezifikation" einschließlich "Geräte, die für die zukünftige Verwendung in einem Pflegestation angezeigt werden. Daten sammeln und speichern von einem Zuckermessgerät für die zukünftige Verwendung oder dass die Übertragung Laborergebnisse zu".

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated

  • Warum erhalte ich so schnell müde?

    Ich habe Sport im Fitness-Studio in den letzten paar Tagen wie Fußball und Basketball, aber nach nur wenigen Minuten zu spielen ich wie Erbrechen beginnen zu fühlen, ich bin auch swety bekommen und physicaly aus diesen geringen Mengen an körperlicher
  • Hallo, ich brauche eine neue Matratze. Mein Mann und ich haben beide leiden an Rückenschmerzen (ihm), Nackenschmerzen (me)?

    Wir sind nicht besorgt über den Preis nur Qualität und weiß nicht, wo ich anfangen soll. So füllen Sie Jungs in, wir kommen gerade aus dem Urlaub bei meinen Eltern. Wir schliefen auf einer jede Nacht Luftmatratze. Ich schlief wie ein Baby und NO Nack
  • Wenn u nehmen levitra do u eine Erektion automatisch erhalten?

    Was ich meine ist zu tun haben Sie geweckt erhalten, um eine Erektion zu bekommen oder tut es Happin automatisch ----schneiden---- In Antwort auf 2011-04-10 19:01 Uhr in suzanne66 Eine Erektion wird nicht automatisch geschehen, nachdem die Tablette z
  • Ich bin von Montreal und ich habe gerade die Gruppe. Ich beginne Zelboraf Medikamente auf Thuesday?

    Ich wünsche, dass wir Unterstützung und Antworten finden würde. Einige Ärzte sagen, dass ich bin stade III und einige andere stade IV. Ich hatte 4 metastasics Melanome und ich hatte sie März entfernt, 8.. Es war im Becken- und Bauchbereich. Aber es i
  • Große Ergebnisse der Umfrage auf Cluster-Kopfschmerzen

    Große Ergebnisse der Umfrage auf Cluster-Kopfschmerzen
    Der beste Weg, um eine Krankheit zu erfahren, ist an die Person, die darunter leiden, zu hören. Deshalb Umfrage Studien - vor allem große - sehr informativ sein kann. In Kopfschmerzen, Forscher Rozen und Fishman veröffentlichte Ergebnisse einer große
  • Persistent BV ein Jahr nach Paraguard IUP, Spülungen? Behandlung?

    Ich habe seit über zwei Jahren meine Paraguard IUP hatte und in diesem letzten Jahr entwickelte ich hartnäckig BV, die nicht besser aus mehreren und erweiterten Runden von Antibiotika. Ich habe Spülungen betrachtet, entweder mit Produkten wie Sommera
  • Sollte ich die Schweinegrippe-Impfstoff nehmen?

    Sollte ich die Schweinegrippe-Impfstoff nehmen?
    Es hat die Schweinegrippe eine Menge Werbung in Bezug auf. Leider hat sich das meiste davon sensationalistic Unsinn gewesen, anstelle von Bildungs-und hilfreich. Es ist wichtig, dass die Schweinegrippe in Perspektive zu setzen. Die Schweinegrippe hat
  • Alertec und Sulfa Empfindlichkeit / Allergie?

    Ich hatte eine Empfindlichkeit gegenüber Sulfa Antibiotika vor 20 Jahren, und seitdem immer gesagt, ich sei allergisch gegen sie laut den verschreibenden Arzt. Ich habe jetzt Alertec für Narkolepsie, bin ich mit einem Risiko für eine Reaktion verschr
  • New Drug Schmerz von Sichelzellenanämie Leichtigkeit Mai

    New Drug Schmerz von Sichelzellenanämie Leichtigkeit Mai
    Die Sichelzellenkrankheit hat seinen Namen von der verzerrten Form einer roten Blutzellen des Patienten, die manchmal eher als die normale Donut-Form-C geformt. Der Entstellung der Zellen stammt aus der Anwesenheit von abnormalen Hämoglobins Bildnach
  • Schießen Pillen bei Bipolar Disorder

    Schießen Pillen bei Bipolar Disorder
    4,4 Prozent der US hat bipolare Störung, wie es am besten wissen wir. Die globale Rate ist etwa halb so groß, obwohl Erkennung und Diagnose dramatisch variieren. Dennoch Behandlung für die Millionen von Menschen mit dem at-mal schwächende Krankheit b