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Medizinische Geräte-Software Vorschriften gelockert werden, FDA entscheidet

2011-05-28 5
   
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résuméDie Food & Drug Administration nimmt bestimmte Hardware- und Softwareprodukte für medizinische Geräte von Pre-Market-Bewertung. Die Food and Drug Administration gelockert Vorschriften für bestimmte Hardware- und Softwareprodukte für medizinische Gerä
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Medizinische Geräte-Software Vorschriften gelockert werden, FDA entscheidet
Die Food & Drug Administration nimmt bestimmte Hardware- und Softwareprodukte für medizinische Geräte von Pre-Market-Bewertung.

Die Food and Drug Administration gelockert Vorschriften für bestimmte Hardware- und Softwareprodukte für medizinische Geräte.

Die Bundes Watchdog-Agentur befreit medizinisches Gerät Datensysteme von Pre-Market-Bewertung und entschied, dass sie sind Klasse I, im Wesentlichen "low-risk" Geräte.

"Diese Regel ist ein gesunder Menschenverstand Regulierungsansatz, der Klarheit und Berechenbarkeit für die Hersteller dieser Datensysteme bietet" , so Dr. Jeffrey Shuren, Leiter des Zentrums der FDA für Devices & Radiological Health sagte, in vorbereiteten Anmerkungen . "Das zeigt unsere Flexibilität bei den Vorschriften für medizinische Gerätedatensysteme anwenden, die für die Hersteller nicht übermäßig belastend sind aber auch weiterhin zu gewährleisten, dass die Daten gespeichert, übertragen oder auf diesen Systemen angezeigt bleiben zuverlässig", sagte er.

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Vor diesem "down-Klassierung," erste vor drei Jahren vorgeschlagen, als die Agentur MDDS Produkte entweder mit hohem Risiko der Klasse III zu sein - erfordern die strengen vorbörslichen Genehmigungsprozess - oder Zubehör zu den bestehenden Geräten. Die neue Regelung bedeutet, dass IT-Unternehmen, die die Systeme und Krankenhäuser machen, die sie entwickeln können, als auch der Klasse I Anforderungen folgen.

Die Agentur legt MDDS als "off-the-shelf oder kundenspezifische Hardware oder Software-Produkte allein oder in Kombination verwendet werden, die unverändert medizinischen Gerätedaten oder übertragen, speichern oder konvertieren medizinische Gerätedaten für die zukünftige Verwendung anzuzeigen, in Übereinstimmung mit einer voreingestellten Spezifikation" einschließlich "Geräte, die für die zukünftige Verwendung in einem Pflegestation angezeigt werden. Daten sammeln und speichern von einem Zuckermessgerät für die zukünftige Verwendung oder dass die Übertragung Laborergebnisse zu".

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