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Klinische Studien sind ein einziges Chaos: Wie nötig Vaccines Out schneller erhalten

2011-11-14 4
   
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résuméEs gibt nur zwei Kandidaten für die Tuberkulose - Impfstoffe derzeit in Phase - III - Studien, aber 59 andere an anderer Stelle in der Entwicklungspipeline Die globale Gesundheit Gemeinschaft hat mit Nachrichten abuzz gewesen , dass der neue Impfstof
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Es gibt nur zwei Kandidaten für die Tuberkulose - Impfstoffe derzeit in Phase - III - Studien, aber 59 andere an anderer Stelle in der Entwicklungspipeline

Klinische Studien sind ein einziges Chaos: Wie nötig Vaccines Out schneller erhalten


Die globale Gesundheit Gemeinschaft hat mit Nachrichten abuzz gewesen , dass der neue Impfstoff gegen Malaria, die seit mehr als zwei Jahrzehnten in der Entwicklungsphase war, scheint das Risiko von Malaria erheblich reduzieren bei Kindern in Afrika. Doch diese spannende Erfolgsgeschichte ist nur eine von fast 90 viel versprechende neue Medikamente, Impfstoffe und diagnostische in den verschlungenen klinischen Studien Prozess stecken Techniken. Hinzu kommt, dass, wenn die klinischen Studien Prozess nicht verbessert es Jahre dauern könnte, bevor viele dieser Medikamente jemals durch das komplizierte Testverfahren erhalten, die eine Milliarde Menschen in den Entwicklungsländern zu erreichen, die von vernachlässigten Krankheiten wie Tuberkulose und Dengue-Fieber leiden. Wie viele Todesfälle durch Malaria könnte verhindert worden, wenn nur die klinischen Studien Prozess früher verbessert worden war?

In vielen Fällen Verzögerungen auftreten, da Schritte im Genehmigungsverfahren der Reihe nach durchgeführt werden müssen, statt parallel.

Die vielen anderen Drogen-und Impfstoff-Kandidaten für vernachlässigte Krankheiten in der Pipeline für den späten Phasen der klinischen Entwicklung warten müssen langwierig, ineffizient Review-Prozesse oder nicht vorhandene Regulierungskapazitäten in den ärmsten, am wenigsten entwickelten Länder stehen, bevor diese Technologien, um die Millionen in Not zu erreichen. Nehmen wir zum Beispiel, Tuberkulose (TB), eine vernachlässigte Krankheit , die eine der bleibt größten Todesursachen und Krankheiten weltweit. Laut einem Bericht von BIO Ventures for Global Health, gibt es nur zwei Impfstoffe und Behandlungen für die Krankheit in Phase - III - Studien, im Vergleich zu 59 im Rest der Pipeline. Also, was braucht es eine neue Behandlung durch die Pipeline zu erhalten und in die Hände eines Patienten, der es braucht?

Die Koordination großen Multi-Center-Studien für TB ist nicht einfach (oder schnell für diese Angelegenheit). Eine 2008 Artikel in The Lancet zitiert zwei Beispiele , bei denen Versuche war von einem Jahr oder mehr aufgrund von regulatorischen Hürden für multinationale klinische Studien verzögert. Eines dieser Beispiele wurde ein Versuch eine viermonatige Behandlungsschema zu studieren, benötigt Genehmigungen von 18 Behörden in sechs verschiedenen Ländern zu erhalten, und wurde für zwei Jahre ins Stocken geraten , bevor die Patientenrekrutierung beginnen konnte. Das primäre Medikament in dieser Studie ausgewertet, Rifapetine wurde genehmigt im Jahr 1998 von der FDA, aber die beste Dosierung für Menschen in Endemiegebieten leben noch unter Untersuchung ab Juli 2011 eingetragen .

Leider ist diese Geschichte nicht eindeutig. In vielen vernachlässigte Krankheit-Endemiegebieten, die Genehmigung von klinischen Studien kann so lang wie sechs-24 Monate in Anspruch nehmen. Für Produkte, die mehrere Studien in verschiedenen Fachgruppen benötigen, können nachfolgende Anwendung Zulassungen nehmen zusätzlich sechs-24 Monate oder länger. Und wenn Sie ein Studienprotokoll zu ändern? Zulassung für das könnte dauern bis zu vier Monate in einem mit niedrigem Einkommen Einstellung. Im Gegensatz dazu kann die Zulassung für Studien in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union im Allgemeinen innerhalb von 30-60 Tagen erhalten werden, und Studienprotokoll Änderungen nehmen Sie sich ein paar Wochen.

Nicht nur diese Verzögerungen Zugang zu wirksamen Behandlungen verhindern durch eine wachsende Zahl von Patienten (über neun Millionen Menschen neu pro Jahr von TB infiziert sind), können sie zu unnötigen Kosten führen , die bei bereits kleine Budgets weg essen neue Heilmittel für vernachlässigte Krankheiten zu finden . Laut einem aktuellen Bericht (PDF) von der G-FINDER - Projekt im Jahr 2009 war die globale Gesamtausgaben für TB Arzneimittelentwicklung nur $ 180 Millionen, mit 78 Prozent aller Mittel TB von öffentlichen Geldgebern und philanthropischen Organisationen kommen.

In vielen Fällen Verzögerungen auftreten, da Schritte in der regulatorischen und ethischen Genehmigungsprozess in der Reihenfolge durchgeführt werden müssen, anstatt gleichzeitig und parallel, so dass mehr als ein Jahr zwischen der Fertigstellung eines Prüfplans und Abschluss aller staatlichen und institutionellen Rechts und Ethik passieren kann Prozesse. Um dies zu beheben, der CGD Clinical Trials and Regulatory Pathways for Neglected Diseases Arbeitsgruppe einen regionalen Regulationsweg empfiehlt Festlegung , dass die Regulierungskapazitäten erhöhen würde, reduzieren Inkonsistenzen und Produktentwicklung zu beschleunigen und die Lieferung in vernachlässigte Krankheit-Endemiegebieten.

Die vorgeschlagene regionale Weg (siehe Abbildung unten), wird auf einer gemeinsamen Überprüfung Modell basiert, in dem beteiligten Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen gemeinsam den Antrag überprüfen würde und die laufende Überwachung des Prozesses durchzuführen.

Klinische Studien sind ein einziges Chaos: Wie nötig Vaccines Out schneller erhalten


Dieser Ansatz würde einen einzelnen Prüfungsprozess mit definitiven Fristen und Anforderungen bieten, ohne die Souveränität der betroffenen Länder zu untergraben. Die Teilnahme ist freiwillig für die Regulierungsbehörden und Bewerber gleichermaßen, aber diejenigen, die entscheiden müssen teilnehmen gemeinsame Dokumente verwenden, Termine und Normen Anwendungen zu beurteilen. Der Weg wäre, zumindest anfangs, nicht verbindliche, kann aber wächst das Vertrauen und die Zuversicht der Teilnehmer formalisiert werden. Angewandt oben auf das Beispiel, anstelle der Studie benötigen mit 18 verschiedenen Behörden zu koordinieren, wäre es eine einzige standardisierte Anwendung der regionalen Sekretariat einreichen, die dann verantwortlich wäre für verschiedenen Regulierungsbehörden parallel zirkulierenden, die dann entscheiden, ob er würde oder nicht innerhalb einer vorgegebenen Zeit teilzunehmen. Dieser Aspekt der klinischen Studien Regelung würde bewegen sich schneller, als dies gegenwärtig der Fall ist, weil ethischen und regulatorischen Standards in der gesamten Region in Einklang stehen würde, ist es einfacher für klinische Studien Forscher machen diese Standards zu verstehen und zu erfüllen. Nach diesem Schritt würde bieten die Ausschüsse eine gemeinsame Empfehlung und den teilnehmenden nationalen Regulierungsbehörden würden identifiziert werden.

Dieser Ansatz zur Zusammenarbeit bei der Regulierung hat eine Erfolgsgeschichte. Die in der Europäischen Union eine freiwillige Harmonisierung Verfahren und der Weltgesundheitsorganisation African Vaccine Regulatory Forum beinhalten sowohl gemeinsame Bewertungen von klinischen Studien und haben sich im Laufe von wenigen Jahren populär, Low-Cost - und umgesetzt worden. Regulatorische Engpässe verlängern die Dauer der klinischen Entwicklung, die das Institute of Medicine hat geschätzt , mehr als die Hälfte der Kosten für die Durchführung von klinischen Forschung darstellt.

Noch weiter würde dieser Ansatz eine nützliche Plattform für andere regulatorische Initiativen bieten. Regulatorische Zusammenarbeit, die mehr bestimmte Kritik Zeiten und reduziert Inkonsistenzen bei der Aufsicht der klinischen Studien erreicht könnten später verwendet werden, um zu registrieren und Lizenz sichere und wirksame Produkte. Ein regionaler Ansatz, dass Pools knappe Land regulatorischen Ressourcen und eine nachhaltige Plattform für die klinische Studie Aufsicht den Aufbau von Kapazitäten bietet auch die gleichen für die markt Medikamenten und Impfstoffen Überwachung der Sicherheit tun könnte, oder sogar vor der Kostenwirksamkeit Einschätzungen der öffentlichen Förderentscheidungen.

Klinische Studien produzieren Waren, die ganze Regionen und als solche erstrecken, sie ein System von Vorschriften entsprechen müssen. Die Reduzierung hemmende Kosten und bürokratische Stockungen würden die geschätzten eine Milliarde Menschen zugute kommen, die von vernachlässigten Krankheiten leiden - sei es Malaria, Tuberkulose oder andere weniger bekannte Krankheiten - jedes Jahr.

Bild: Carlos Yudicka / Shutterstock ; Bild: Courtesy Sicherer, schneller, billiger.



Mit Tom Bollyky, ein ehemaliger wissenschaftlicher Mitarbeiter am Center for Global Development.

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