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Kleine Medizintechnikunternehmen Kurzschluss durch die FDA 510 (k) Überprüfung, sagt Studie

2011-10-22 2
   
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résuméHier ist ein weiterer Bericht, wie medizinische Geräte und Diagnostik-Unternehmen sind die europäischen Regulierungssystem über die eine Begünstigung durch die US Food and Drug Administration geschaffen - vor allem, wenn es um die 510 (k) Überprüfung
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Kleine Medizintechnikunternehmen Kurzschluss durch die FDA 510 (k) Überprüfung, sagt Studie


Hier ist ein weiterer Bericht, wie medizinische Geräte und Diagnostik-Unternehmen sind die europäischen Regulierungssystem über die eine Begünstigung durch die US Food and Drug Administration geschaffen - vor allem, wenn es um die 510 (k) Überprüfung kommt.

Northwestern University Forscher haben eine Online-Befragung von 350 Medizintechnik-Profis zwischen Dezember und Februar. Sie fanden zwei Drittel der kleinen amerikanischen med Tech-Firmen bekommen europäische Marktzulassung zunächst verglichen mit nur 4 Prozent, die der inländischen Route berichten gehen erste und die FDA-Zulassung erhalten.

Nur 8 Prozent der Befragten glauben, dass die 510 (k) Produkt-Review-Prozess die meisten verlässlichen Regulierungssystems ist. Unterdessen sagte zwei Drittel der Befragten, dass die europäische CE-Kennzeichnung Prozess die meisten vorhersehbar ist, wenn die Genehmigung für neue, innovative medizinische Geräte suchen. Eine volle 98 Prozent der Befragten sagten, die Vorhersagbarkeit der regulatorischen Anforderungen ist der entscheidende Faktor bei der Entscheidung, ob bei der Entwicklung eines neuen Produkts zu investieren.

Die Ergebnisse der Umfrage veröffentlicht am Dienstag sind Teil einer größeren Studie mit dem Titel "Eine umfassende Analyse der 510 (k) Prozess: Industry Practice und die Implikationen für die Reform" und wird von der Non - Profit - finanzierte Institut für Health Technology Studies . Im Laufe der nächsten Monate der Northwestern University Forscher planen, auf diese Umfrageergebnisse durch qualitative Daten und eine weitergehende Überprüfung der amerikanischen und europäischen Regulierungsprozesse zu erweitern.

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"Als FDA regulatorische Änderungen hält, was auf dem Spiel steht, ist die Fähigkeit von Unternehmen, Investoren, um zu gewinnen, um weiterhin innovative, lebensrettende Produkte zu entwickeln und amerikanische Wettbewerbsfähigkeit auf dem globalen Markt erhalten", sagte John Linehan, Professor für Biomedizinische Technik an der Northwestern Universität und der leitende Forscher der Studie, in einer Pressemitteilung.

Weitere wichtige Ergebnisse der Umfrage sind:

  • In den letzten drei Jahren sahen die Befragten Umsatz in der Rezensent Blei FDA für etwa 14 Prozent ihrer Einreichungen. Von denen, die einen Vorsprung Rezensent Veränderung erfahren, sagte 60 Prozent es sich negativ auf die Produktprüfungsprozess betroffen
  • 76 Prozent der Befragten fanden Anforderungen an die Vorbereitung für eine 510 (k) -Antrag unsicher oder unklar zu sein, während 72 Prozent, dass die Informationsanforderungen von FDA Rezensenten fühlte über die Anforderungen gingen in Leitlinien festgelegt
  • Die Befragten aus kleinen Unternehmen berichten von einer durchschnittlichen Gesamt Überprüfung Zeit von 330 Tagen im Vergleich zu 177 Tage für größere Unternehmen
  • 75 Prozent der Befragten der Ansicht, dass die FDA begann, mehr Informationen während der 75-90-Tage-Frist von einem 510 (k) -Antrag anfordernden obwohl 510 (k) s sollen innerhalb von 90 Tagen zu vergeben.

Trotz der Bericht über die Bedenken derjenigen, die in den 510 (k) Review-Prozess beteiligt konzentriert, identifiziert es bestimmte Dinge, die Unternehmen besser machen könnten, auch.

  • Die Befragten sagten, dass ihre Unternehmen die ursprüngliche Vorlage für 39 Prozent der Anträge an die Agentur in den letzten drei Jahren vorgelegt verbessert haben könnte.
  • Im Durchschnitt sagten die Befragten, dass 26 Prozent der Follow-up-Fragen der FDA erwartet werden sollte.

"Die Antworten zeigen, dass es möglicherweise Chancen für die Branche zu einer besseren FDA beweis Bedürfnisse während des Regulierungsprozesses vorwegnehmen, solange sie klar formuliert und kommuniziert werden", sagte Jan Pietzsch, Präsident und EO von Wing Tech Consulting, und ein Co- Prüfer der Studie, in einer Pressemitteilung.

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