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Keine Frage, wollen einfach nur Informationen zur Verfügung zu stellen?

2013-09-10 7
   
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résuméNeue FDA-Pressemitteilung (PROP funktioniert, sie haben sich geändert "für mäßige bis starke Schmerzen" Indikationen hatte starke Schmerzen nur!): FDA kündigt Sicherheitskennzeichnung Änderungen und Studienpostmarket Anforderungen für die Extend
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Neue FDA-Pressemitteilung (PROP funktioniert, sie haben sich geändert "für mäßige bis starke Schmerzen" Indikationen hatte starke Schmerzen nur!):
FDA kündigt Sicherheitskennzeichnung Änderungen und Studienpostmarket Anforderungen für die Extended-Release und lang wirkendes Opioid-Analgetika
Neue Box Warnung neonatalen Opioid-Entzug-Syndrom gehören

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute bekannt gegeben Klasse weite Sicherheitskennzeichnung Änderungen und neuen Postmarket Studienanforderungen für alle Extended-Release und lang wirkendes (ER / LA) Opioid-Analgetika soll zur Behandlung von Schmerzen.

"Die FDA seine Autorität beruft, um Sicherheitskennzeichnung Änderungen und Postmarket Studien erfordern die Krise von Missbrauch, Sucht, Überdosis, und der Tod von diesen hochwirksame Medikamente zu bekämpfen, die zu viele Patienten und am Boden zerstört zu viele Familien und Gemeinschaften geschadet haben", sagte FDA-Kommissar Margaret A. Hamburg, MD "die heutige Aktion zeigt die Entschlossenheit der FDA die ernsthaften Risiken von langwirksamen und verlängerter Freisetzung Opioiden zu verringern, während immer noch einen angemessenen Zugang für Patienten zu bewahren sucht, wer auf diese Medikamente angewiesen, um ihre Schmerzen zu verwalten."

In Anbetracht der ernsten Risiken der Verwendung von ER / LA Opioide, die klassenweite Kennzeichnung ändert, wenn das abschließende, gehören wichtige neue Sprache Fachkräfte des Gesundheitswesens anpassen Entscheidungen ihr Verschreibungs Basis zu helfen, auf einem Patienten die individuellen Bedürfnisse.

Die aktualisierte Anzeige besagt, dass ER / LA Opioide zur Behandlung von Schmerzen schwerer angegeben sind genug täglich benötigen, rund um die Uhr, sind langfristige Behandlung mit Opioiden und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend.

Die aktualisierte Anzeige verdeutlicht ferner, dass wegen der Risiken der Sucht, Missbrauch und Missbrauch, auch in den empfohlenen Dosierungen, und wegen der größeren Risiken einer Überdosierung und Tod, diese Medikamente sollten für die Verwendung bei Patienten, bei denen alternative Behandlungsmöglichkeiten reserviert werden ( zB nicht-Opioid-Analgetika oder mit sofortiger Freisetzung Opioide) sind unwirksam, nicht toleriert werden, oder wäre sonst unzureichend ausreichende Behandlung von Schmerzen zu schaffen; ER / LA Opioid-Analgetika sind nicht für so benötigte Schmerzlinderung angezeigt.

"Das wichtigste Werkzeug der FDA für die verordnenden Ärzte über die zugelassenen Verwendungen von Medikamenten zu informieren die Produktkennzeichnung ist", sagte Douglas Throckmorton, MD, stellvertretender Direktor für Regulierungsprogramme in der Mitte der FDA für Drug Evaluation und Forschung. "Diese Kennzeichnung Änderungen beschreiben deutlicher die Risiken und Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit ER / LA Opioide und fördern eine bessere, angemessenere, das Vorschreiben, Überwachung und Patientenberatung Praktiken diese Medikamente beteiligt sind."

Der Erkenntnis, dass mehr Informationen benötigt, um die ernsthaften Risiken im Zusammenhang mit langfristigen Einsatz von ER / LA Opioide beurteilen zu können, wird die FDA die Droge Unternehmen erfordern, die diese Produkte machen weitere Untersuchungen und klinische Studien durchzuführen. Die Ziele dieser Postmarket Anforderungen sind, die bekannten schwerwiegenden Risiken von Missbrauch, erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Sucht, Überdosierung und Tod beurteilen.

Die FDA verlangt auch eine neue Box-Warnung auf ER / Opioid-Analgetika LA zu warnen, dass eine chronische mütterliche Verwendung dieser Produkte während der Schwangerschaft bei der Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen kann (NOWS), was sein kann lebensbedrohlich sein und Management erfordern gemäß Protokolle entwickelt von Neonatologie Experten. NOWS kann bei einem Neugeborenen auftreten, die Opioiden ausgesetzt, während im Schoß der Mutter. Die Symptome umfassen kann schlechte Ernährung, schnelles Atmen, Zittern sowie übermäßige oder schrillem Schreien.

Darüber hinaus ist auch das Über die FDA ER / LA Opioid-Analgetikum Anwendung Inhaber der Notwendigkeit von Änderungen in den folgenden Abschnitten der Arzneimittelkennzeichnung: Dosierung und Verabreichung; Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen; Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten; Verwenden Sie in bestimmten Bevölkerungsgruppen; Informationen für die Patienten und die Medication Guide.

Sobald die Sicherheitskennzeichnung Änderungen abgeschlossen sind, werden Modifikationen auch auf die ER / LA Opioid-Analgetika Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) vorgenommen werden, um die aktualisierten Informationen zu reflektieren. Ursprünglich im Jahr 2012 genehmigt, erfordert die ER / LA Opioid-Analgetika REMS Unternehmen Fachkräfte des Gesundheitswesens Bildungsprogramme auf zur Verfügung zu stellen, wie sicher ER / LA Opioid-Analgetika zu verschreiben und Medikamente Guides und Patientenberatung Dokumente Informationen zur Verfügung zu stellen über die sichere Verwendung enthält, Lagerung und Entsorgung von ER / LA Opioide.

Zusätzlich zu den Sicherheitskennzeichnung Änderungen und Postmarket Studie Anforderungen hat die FDA Antworten auf zwei verwandte Bürger Petitionen ausgegeben.

"Die FDA ist weiterhin entschlossen, die Sicherheit von Opioiden zu verbessern und auf die Fortsetzung in den Bemühungen zu beteiligen zu bewerten und die Risiken zu mindern, mit Opioidkonsum", sagte Dr. Throckmorton. "Die heutige Sicherheitskennzeichnung Änderungen spiegeln die aktuellen Verständnis der Risiken der FDA und den Nutzen dieser Produkte. Die FDA wird die Ergebnisse der Studien bewerten Postmarket, weiterhin relevante Sicherheitsdaten zu überwachen, und nehmen Sie weitere Sicherheitsaktion, als gerechtfertigt ist. "

Für mehr Informationen:

Kündigte neue Sicherheitsmaßnahmen für Extended-Release und langwirkenden Opioide
Die FDA, eine Agentur im US Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation Versorgung mit Lebensmitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und Tabakwaren für die Regulierung.

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In Antwort auf kaismama bei 2013.09.10 13.02

Wie setzt eine Grenze ein dr entscheiden, auf individuelle Schmerz med zu helfen? Was für ein Haufen Koje. Big Brother muss aus der medizinischen Versorgung zu erhalten. Was kommt als nächstes, wie viel Chemo können Sie einen Patienten geben? Ich habe die große Angst, dass dies nur der Anfang der Kontrolle der Regierung in unserem Leben.

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