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Industrie und Regierung Forscher berichten, nicht ihre Studie Daten; Was verbergen sie?

2017-09-12 3
   
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résuméEine Studie der Duke University im Jahr 2015 durchgeführt, ergab, dass nur 13,4 Prozent der Versuche innerhalb der vorgeschriebenen 12-Monats-Zeitrahmen ihre Ergebnisse berichtet, im Anschluss an die Studie Schlussfolgerung. Im Jahr 2007 wurde ein Ge
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Industrie und Regierung Forscher berichten, nicht ihre Studie Daten;  Was verbergen sie?
Eine Studie der Duke University im Jahr 2015 durchgeführt, ergab, dass nur 13,4 Prozent der Versuche innerhalb der vorgeschriebenen 12-Monats-Zeitrahmen ihre Ergebnisse berichtet, im Anschluss an die Studie Schlussfolgerung. Im Jahr 2007 wurde ein Gesetz verabschiedet, dass erforderlich, um bestimmte Universitäten und Hersteller ihre Ergebnisse zu berichten, aber Ausnahmen und schlechte Durchsetzung haben eindeutig zu einem unbefriedigenden Ergebnis geführt: Fast niemand ihre Daten in einer angemessenen Art und Weise berichten.

Die Studie wurde in einem März 2015 Ausgabe des New England Journal of Medicine veröffentlicht. Ein besonderer Punkt von Interesse war , dass eine Probe Überprüfung ergab , dass während nur 6 Prozent der Studien , die von den National Institutes of Health finanziert wurden nicht zu berichten Ergebnisse erforderlich, eine erstaunliche 45 Prozent der Industrie finanzierte Studien waren nicht erforderlich , um ihre Daten melden. Fast die Hälfte der von den Herstellern durchgeführten Studien haben nicht die Daten berichten , die sie auf die gefundene FDA . Wie ist das überhaupt möglich?

Die Forscher auch festgestellt, dass Fehlerdaten zu berichten unabhängig mit dem Sein eine von der Industrie finanzierte Studie sowie ein Mangel an FDA-Aufsicht verbunden war.

In ihrem Abschluss, Zustand der Autoren der Studie, "Trotz ethischer und rechtlicher Verpflichtungen Erkenntnisse offen zu legen prompt, die meisten HLACTs [sehr wahrscheinlich anwendbar klinischen Studien] nicht zu Ergebnissen zu ClinicalTrials.gov in einer angemessenen Art und Weise während der Studie berichten."

Können Sie glauben, dass während der fünfjährigen Untersuchungszeitraum der Forscher fast die Hälfte aller anwendbaren Industrie finanzierten Studien, die nicht an die FDA ihre Daten zu melden waren erforderlich? Was genau ist hier los? Natürlich gibt es viele Studienergebnisse, dass niemand jemals hört zu, und Sie können darauf wetten, dass diese Studien sind wahrscheinlich die, die wir am meisten brauchen. Offenbar ist es ziemlich häufig vor Gericht Administratoren, so zu tun, dass sie nicht ihre Studien glaubte erforderlich gemeldet werden.

Zwar gibt es einige mildernde Umstände sein kann, ist es schwer vorstellbar , warum eine Studie über jede Art von Medikamenten oder chemischen würde nicht an die Regierung gemeldet werden müssen. Dies sind Dinge, die die Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschen in diesem Land; Sie würden denken, dass genug sein würde.

Eine neue Regel durch das Ministerium für Gesundheit ins Leben gerufen und Menschen Sevices (HHS) scheint mit Transparenz und ehrliche Berichterstattung beschneiden diese eklatante Problem zu helfen, suchen werden. Angeblich macht die neue Regel es schwieriger wegzukommen mit nicht klinischen Daten zur Verfügung gestellt. Das moderne Gesundheitswesen schreibt , dass die HHS Regel bedeuten , dass " die meisten interventionelle Studien mit Arzneimittel, biologische und Geräte Produkte registriert auf ClinicalTrials.gov werden müssen, und Zusammenfassung Ergebnisse für die Studien müssen innerhalb eines Jahres nach einer Studie der Fertigstellung vorgelegt werden. " Das klingt alles toll, aber "die meisten" ist ein problematischer Wort. "Die meisten" bedeutet, dass es immer noch Ausnahmen von der Regel sein, die Art ist, wie dieses Problem in erster Linie entwickelt. Die HHS stellt fest , dass eine Checkliste Studie Administratoren vorgenommen werden , um festzustellen , ob ihre Studie berichtet werden muss - aber wird es auch andere Lücken ?

Also, wie fühlt sich die Industrie über diese neuen Regeln? Die Pharma-Forschung und Hersteller von Amerika (PhRMA), die eine Organisation, die Arzneimittelhersteller vertritt, hat gesagt, dass es "verantwortlich" Daten aus klinischen Studien Sharing unterstützt. Was "verantwortlich Sharing" bedeutet, ist nicht im Detail beschrieben, aber es bedeutet wahrscheinlich "Daten, die das Unternehmen gut aussehen lässt."

Während Big Pharma und anderen Branchen wie Big Biotech nicht allzu erfreut scheinen mit dem Versuch der HHS für mehr Transparenz sorgen , ist es sehr wahrscheinlich , dass sie einen Weg , um es zu finden. Sie haben eine Menge Informationen versteckt, und sie gehen zu wollen, es so zu halten. Wenn die Regierung 45 Prozent ihrer Studien lassen, bevor nicht gemeldet, wäre es nicht verwunderlich, wenn diese Zahl gleich bleibt.

Quellen:

ModernHealthcare.com

NEJM.org

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