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HIV-Test-Kit Unternehmen stoppt Produktion nach FDA-Inspektionen

2011-11-01 5
   
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résuméOraWellUSA in Philadelphia hat seine HIV-Test-Kits folgende Kontrollen durch die US Food and Drug Administration zu Beginn dieses Jahres gestoppt Herstellung nach einem Warnschreiben der FDA. Die OraWellUSA HIV 1/2 Antikörper Saliva Rapid-Screen Test
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HIV-Test-Kit Unternehmen stoppt Produktion nach FDA-Inspektionen
OraWellUSA in Philadelphia hat seine HIV-Test-Kits folgende Kontrollen durch die US Food and Drug Administration zu Beginn dieses Jahres gestoppt Herstellung nach einem Warnschreiben der FDA.

Die OraWellUSA HIV 1/2 Antikörper Saliva Rapid-Screen Test-Kits, die von der FDA als Klasse III Medizinprodukte eingestuft werden, hatte nicht ein Prüfpräparat Gerät Befreiung von der vorbörslichen Genehmigung erhalten, sagte der Brief. Darüber hinaus hatte das Unternehmen es versäumt, die FDA über seine Absicht informieren, die Test-Sets in den kommerziellen Vertrieb zu starten.

Ein Anwalt für die Philadelphia ansässige Unternehmen unter Leitung von Gerald R. Austin, einen Brief vom 31. August gesendet, die das Geschäft der Herstellung der Test-Sets hatte gestoppt zeigt, stellte die Warnschreiben.

Obwohl die Tests HIV-Kits auf Amazon.com verkauft wurden, nach einer Pressemitteilung im Juni veröffentlicht wurde, ist es nicht mehr auf dem Online-Shopping-Kanal zur Verfügung. Nach der companyâ € ™ s Facebook - Seite ist es in Europa und Afrika zur Verfügung.

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Klasse III Medizinprodukte müssen vorbörslich Genehmigung oder eine Investigational Device Exemption, nach dem Buchstaben erhalten.

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