Index · Nachrichten · Hier ist, was klinische Studie Utopie aussehen kann

Hier ist, was klinische Studie Utopie aussehen kann

2019-04-15 0
   
Advertisement
résuméIn der Theorie sollte es kein Problem geben. Die Patienten wollen im Großen und Ganzen an klinischen Studien teilnehmen - für einige ihr Leben hängt davon ab - und Drogenentwickler brauchen leicht Teilnehmer, um ihre Studien zeitlich abzuschließen. W
Advertisement

Hier ist, was klinische Studie Utopie aussehen kann

In der Theorie sollte es kein Problem geben. Die Patienten wollen im Großen und Ganzen an klinischen Studien teilnehmen - für einige ihr Leben hängt davon ab - und Drogenentwickler brauchen leicht Teilnehmer, um ihre Studien zeitlich abzuschließen.

Warum ist es dann so schwer, für viele Versuche zu rekrutieren? Es ist ein komplexes Problem , das nicht überraschend viele in der Branche auf der Suche nach einer technologiebasierten Lösung hat.

"Die Healthcare-Industrie versucht, eine ganze Reihe von neuen Technologien zu beschleunigen und zu rationalisieren ihre langsamen und teuren klinischen Prozesse Prozesse", sagte Debarati Sengupta, ein Senior Research Analyst bei Frost & Sullivan, per E-Mail.

Ein solches Unternehmen ist Science 37, dessen Ziel es ist, eine wirklich patientenorientierte Studie aufzubauen, die die Rekrutierung und Beibehaltung durch die Nutzung der mobilen Technologie optimiert. Wenn die Playa Vista, Kalifornien-basierte Startup gelingt, kann es nur ein Win-Win für Patienten und Studiensponsoren und Medizin im Ganzen sein.

"Im Moment fühlt es sich an wie die Konversation ist viel über" wenn es keine andere Option gibt, ist das, wo du hingehst "und es geht nicht um" das ist die Zukunft, wie wir die Welt für alle besser machen können ", sagte Belinda Tan , Mitbegründer und Chefarzt.

Offener Zugang

Um dies zu tun, muss man das Angebot-Nachfrage-Problem der konventionellen klinischen Studien betrachten. Auf der Nachfrageseite stieg die Gesamtzahl der registrierten Studien von etwa 36.000 im Jahr 2006 auf 235.000 im Jahr 2016 - eine 650-prozentige Zunahme in einem Jahrzehnt pro klinischen trials.gov.

Aber die Versorgung bleibt nach traditionellen Zugangsschranken gewichtet. Die meisten Amerikaner werden außerhalb der großen Krebszentren diagnostiziert und behandelt, wo sich die Versuchsstandorte typischerweise befinden . Dies bedeutet, dass förderfähige Patienten und ihre Ärzte möglicherweise nicht bewusst sein, die Studie, kann es zu weit weg sein, oder sie haben möglicherweise nicht die Gesundheitsversorgung Abdeckung benötigt, um an der Probe-Website behandelt werden.

Wissenschaft 37 gruppiert diese Herausforderungen in drei Eimer; Geographie, bewusstsein und vertrauen Um sie zu bekämpfen, hat das Unternehmen ein Direkt-zu-Verbraucher-klinischen Testmodell gebaut, sagte Noah Craft, Mitbegründer und CEO und Tan in einem Interview am neuen Hauptsitz des Unternehmens.

Es beginnt mit diesem wirklich buzzy Wort im Gesundheitswesen Kreise in diesen Tagen: eine Patienten-centric Denkweise. In der Praxis bedeutet es, eine klinische Versuchsumgebung zu schaffen, die keine Reise zu einem entfernten Versuchsort erfordert, keine Krankenhäuser und .... Warte darauf, kein Warten Dies klingt fast klinische Studie Utopie.

Die Studie kommt zu den Teilnehmern und erfaßt ihre Aufmerksamkeit durch Patientengruppen, soziale Medien und Mundpropaganda. Für die eingeschriebenen, die Telehealth-Plattform des Unternehmens, nannte NORA, Kanäle alles, um das Haus des Patienten. Der Service wird mit Hilfe von örtlichen Gesundheitspraktikern abgerundet, die aufhören können, um Infusionen zu geben oder wichtige Metriken aufzuzeichnen.

Es ist leicht zu beteiligen und jeder kann sich bewerben (obwohl offensichtlich die normalen Einschluss- / Ausschlusskriterien gelten). Dies ermöglicht es einem breiteren Pool von interessierten Bewerbern, ohne die Notwendigkeit für einen Arzt Verweis, einschließlich Gruppen, die kläglich unterrepräsentiert kommen.

Minderheiten machen weniger als 10 Prozent der Teilnehmer an Krebs klinischen Studien, aber Craft erklärt, es ist höher in ihrem Pool.

"In unserem ist es zwischen 30-40 Prozent", sagte er. "Das ändert die Demographie, was Ihre Schlussfolgerungen verallgemeinerbar macht. Also, anstatt es nur in Kaukasiern zu studieren, studierst du es in der allgemeinen amerikanischen Bevölkerung. "

Dies ist besonders wichtig, da Datenpunkte wie diese: Afro-Amerikaner und Puerto Ricaner, zwei Populationen überproportional von Asthma in den Vereinigten Staaten betroffen sind, haben eine schlechte Reaktion auf einige der häufigsten Medikamente, um die Krankheit zu kontrollieren. Das sollte in der Probephase ausgegraben und angesprochen werden.

Jenseits der ethnischen Zugehörigkeit, andere Vorurteile weiter zu schieben Testzugang und Ergebnisse. Wenn die Standorte auf die obersten akademischen medizinischen Zentren beschränkt sind, kommen sozioökonomische und geographische Faktoren ins Spiel.

Als virtueller Meta-Standort kann Science 37 diese Einschränkungen überwinden, um die Versuche schneller zu füllen - etwas, das für Studiensponsoren ein wichtiger Vorteil ist.

"Wir haben das Netz grundsätzlich auf einen viel, viel größeren Nenner der Teilnehmer geworfen", erklärt Craft, der die Kosten für den Gesamtprozess herunterführt.

Im Mai 2015 begann die Wissenschaft 37 für eine große klinische Studie von Genentech, die eine seltene Autoimmunerkrankung studierte. Es war einer von 70 Teststandorten weltweit, aber mit dem so genannten Meta-Site-Design konnte er sieben US-Bundesstaaten übernehmen. Die anderen wurden aus einem einzigen physischen Standort geführt. Andere Seiten sind immer noch Einschreibung, aber Craft sagte, dass sein Team Ligen voraus ist.

"Wenn Sie es über die anderen 70 Standorte ausmachen, war unser Rekrutierungstempo etwa 20-30 mal schneller als das normale", sagte er. "Das ist also 2.000-3.000 Prozent mehr Geschwindigkeit."

Handwerk erklärt, dass das Unternehmen "wahrscheinlich rund 50 Prozent der Rekrutierungszeit gespart hat".

In biopharma Begriffe, das sind Millionen - möglicherweise Dutzende von Millionen - von Dollars gespeichert.

"Wenn Sie eine große Multi-Site-Studie offen haben, können große Pharma-Unternehmen verbrennen $ 3-5 Millionen im Monat nur um offen zu sein, nichts zu tun", sagte er.

Und wenn die Droge zum Scheitern bestimmt ist, ist es am besten, schnell zu scheitern. Für Medikamente, die Marktpotenzial haben:

"Jeden Tag ein Blockbuster ist nicht auf dem Markt ist $ 2,5 Millionen. Jeden Tag ", betonte das Handwerk. "Also [Sponsoren] nehmen sich sehr ernst."

Etwas größeres bauen

Gemeinschaftsgebäude ist zentral für diese Bemühung, die Versuche schneller zu füllen, sagte Tan. Bei der Wissenschaft 37, ist es durch eine Abteilung als Patient Affairs bekannt gemacht.

"Ein Teil dessen, was sie tun, ist, um zu helfen, Teilnehmer in diese Versuche einzustellen", sagte sie. "Aber es gibt noch einen Teil, an dem sie arbeiten, was ist diese Welt des Gedächtnisses der Patientin, der Interessenvertretung und der Gemeinden und des Bewusstseins."

Wissenschaft 37 hat mehrere tausend Menschen, die sich entschieden haben, sich seinen Gemeinden anzuschließen, so Tan. Viele haben sich über die verschiedenen Landungsseiten der Science 37 angemeldet, die ein langfristiges Interesse an der Teilnahme ausmachen, wenn ein geeigneter Test umbringt.

"Vor allem mit dem veränderten Umfeld des Gesundheitswesens gehen die Patienten aus, um selbst nach Antworten zu suchen", bemerkte Tan.

Patient Affairs hält die Verlobung lebendig mit Information und Bildung über die Betriebsart des Startups. Weiterhin sendet es Umfragen aus, um zu beurteilen, welche Art von Versuchen die Einzelpersonen daran interessiert sind, daran teilzunehmen und welche Symptome sie am meisten stören.

"Es ist auch sehr mächtig für uns, denn wenn wir mit Sponsoren über das Studium bestimmter Bedingungen reden, können wir tatsächlich in diese Community zurückkehren und herausfinden, was die Leute interessiert sind, was sie betroffen sind und ob sie Familienmitglieder haben Das könnte eine besondere Krankheit haben ", sagte sie.

Während es meistens mit kleineren Unternehmen für einmalige Versuche arbeitet, sagte Craft, dass das Team auch fünf große Pharmapartner mit langfristigen Projektzielen unterzeichnet habe.

"So wetten sie auf langen Bogen der Arbeit, wie 3-5 Jahre Unternehmensbeziehungen mit 5-10 großen Versuchen jeder", erklärte Craft. "Wir haben sie gebeten, diese Verpflichtung zu machen, damit wir eine stabile Partnerschaft haben und wir können gemeinsam mehr Risiken einlegen."

Wenn das Unternehmen wächst und größere Verträge gewinnt, können diese Gemeinschaften für die Rekrutierung von Patienten in herausfordernden und / oder wettbewerbsorientierten Bereichen entscheidend sein (denken Alzheimer, Onkologie oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung).

Bleiben Sie vor der Konkurrenz

Um zu machen, dass "wenn" ein "wenn" Jay Trepanier hat als Wissenschaft 37 Chief Operating Officer getreten. Trepaniers Mission ist es, die Arten von Systemen und Strukturen zu installieren, die es dem Unternehmen ermöglichen, zu skalieren. Es ist eine knifflige Rolle zu spielen: Er ist der Hallenmonitor für eine Klasse von Kindern, die seit mehreren Jahren erfolgreich freestyling sind. Er ist auch erfrischend ehrlich.

"Sie haben Erfolg auf ein paar Versuche gehabt, aber jetzt mit dem Wachstum und dem Summen in der Firma benötigen sie Disziplin, Best Practices, Struktur", sagte Trepanier, dessen Ziel es ist, ein System zu bauen, das 15-20 Versuche verarbeiten kann Zu einem beliebigen Zeitpunkt, während auch Angeln auf größere Spezialisierung. "Jeder trinkt diese Kool-Hilfe und die Kool-Hilfe ist hier sicher, aber es wird nicht alles sein, um diesen Erfolg zu erzielen", sagte er. Du wirst irgendwelche Beulen auf die Straße bringen. "

Um etwas von dem Druck zu entlasten und das Risiko vielleicht zu senken, hat Trepanier vor kurzem Craft überzeugt, die NORA-Plattform zu vermarkten. Strategisch kann es mehrere Vorteile geben. Mit einem Software-as-a-Service (SaaS) Produkt könnte es einen Einnahmenstrom generieren, der von der Testverwaltung getrennt ist.

Es könnte auch helfen, das Unternehmen einen Vorteil für jeden zukünftigen Wettbewerb. Andere junge CROs, wie Clinpal im Vereinigten Königreich, bauen ihre eigenen Versionen des virtuellen Testdesigns . Viele andere Sponsoren und CROs experimentieren mit verschiedenen Arten von Technologie.

Sengupta, der Analytiker von Frost & Sullivan, glaubt, dass die Industrie viele digitale Lösungen integrieren möchte, "einschließlich Cloud-Technologie, künstliche Intelligenz, große Daten, prädiktive und präskriptive Analytik, Internet of Medical Things und mobile Technologien", schrieb sie.

Das Ziel der niedrigeren Kosten, schnellere Versuche bleibt die gleiche. Es ist genau so, wie das Unternehmen zum versprochenen Land kommt.

Foto: Wissenschaft 37

TOP

  • Day/
  • Week/
  • Original/
  • Recommand

Updated